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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032753
受付番号 R000037355
科学的試験名 MRIを用いたアルコール投与後の脳機能変化に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/29
最終更新日 2019/05/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title MRIを用いたアルコール投与後の脳機能変化に関する研究 Studies on Alterations in Brain Function after Alcohol Administration Using MRI
一般向け試験名略称/Acronym MRIを用いたアルコール投与後の脳機能変化に関する研究 Studies on Alterations in Brain Function after Alcohol Administration Using MRI
科学的試験名/Scientific Title MRIを用いたアルコール投与後の脳機能変化に関する研究 Studies on Alterations in Brain Function after Alcohol Administration Using MRI
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MRIを用いたアルコール投与後の脳機能変化に関する研究 Studies on Alterations in Brain Function after Alcohol Administration Using MRI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 年齢が20歳以上、30歳未満の疾病に羅患していない健康な日本人男女を対象に、アルコール投与後の脳への影響をMRIにより評価することを目的とする。 The objective of this study was to evaluate the effect of alcohol on the brain of healthy Japanese men and women aged 20 years or older and less than 30 years old, using MRI.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MRI計測データ(T1、DTI、1H-MRS、安静時fMRI)
酔いの自覚症状VASスコア
MRI-measured data (T1, DTI, 1H-MRS, resting fMRI)
VAS score for subjective symptoms of drunkenness
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes エタノール
アセトアルデヒド
酢酸
乳酸
ピルビン酸
ヘマトクリット
血漿グルコース
血漿バソプレシン
血漿TGFβ
血漿アミノ酸
Ethanol
Acetaldehyde
Acetic acid
Lactic acid
Pyruvic acid
Hematocrit
Plasma glucose
Plasma vasopressin
Plasma TGFBeta
Plasma amino acid

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 アルコールクランプ法 Alcohol clamping method
介入2/Interventions/Control_2 アルコールクランプ法
ウォッシュアウト
比較対照試験
Alcohol clamping method
Wash out
Controlled Trial
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢:20歳以上、30歳未満
2.性別:疾病に羅患していない健康な日本人男女
3.右利きの者
4.非喫煙の者
5.飲酒頻度が1~2回/月程度の者
6.アルコール感受性遺伝子がALDH2*1/*2型の者
1.Age: 20 years or older, less than 30 years
2.Gender: Healthy Japanese men and women without disease
3.Right-handed person
4.Nonsmoker
5.Person who drink alcohol more frequently than once or twice a month.
6.Individuals with ALDH2 alcohol-susceptibility genes *1/*2
除外基準/Key exclusion criteria 1.心臓、肝臓、腎臓に重篤な現病・既往のある者
2.現在、薬剤により継続的に治療を行っている者
3.薬物・食物アレルギーの既往のある者
4.薬物依存・薬物乱用で治療中もしくはその既往がある者
5.夜間勤務がある等、勤務時間が不規則である者
6.現在、他の臨床試験に参加している、もしくは過去3ヶ月以内に他の治験に参加した者
7.心臓ペースメーカーを使用している者
8.血管のクリップを使用している者
9.神経の電気刺激装置を使用してる者
10.埋め込み式ポンプを使用している者
11.何らかの理由(事故・怪我等含む)により、金属片が体内にある者
12.入れ墨(ワンポイントタトゥー含む)のある者
13.骨折などの補綴のための金属板やネジが体内にある者
14.その他、試験責任医師者により本試験参加に不適切と判断された者
1.Patients with serious or past medical conditions of the heart, liver or kidney
2.Persons currently receiving continuous treatment with drugs
3.Persons with a history of drug or food allergy
4.Patients who are or have a history of treatment for drug dependence or abuse
5.Persons whose working hours are irregular, such as those who have worked at night
6.Subjects who are currently participating in another clinical study or have participated in another clinical study within the previous 3 months
7.Persons using cardiac pacemakers
8.Persons using vascular clips
9.Those using nerve electrical stimulators
10.Persons using implantable pumps
11.Persons in whom a piece of metal is in the body for some reason (including accidents and injuries)
12.Persons with tattoos (including one-point tattoos)
13.Persons with internal metal plates or screws for prostheses such as fractures
14.Other than the above, the investigator considered inappropriate for participation in the study
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大輔
ミドルネーム
落谷
Daisuke
ミドルネーム
Ochitani
所属組織/Organization 株式会社 ヒューマR&D HUMA R&D CORP
所属部署/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
郵便番号/Zip code 108-0014
住所/Address 東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10F Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL 81-3-3431-1260
Email/Email ochitani@huma-rd.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
落谷
Daisuke
ミドルネーム
Ochitani
組織名/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
郵便番号/Zip code 108-0014
住所/Address 東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10F Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL 81-3-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ochitani@huma-rd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HUMA R&D CORP
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ヒューマR&D
部署名/Department 臨床開発部/Clinical Development Division 

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahi Group Holdings,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アサヒグループホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本橋えがわクリニック臨床研究倫理審査委員会 Ethics Committees of Nihonbashi Egawa Clinic
住所/Address 東京都中央区八重洲1-1-3 寿ビル2F 2F Kotobuki Build. 1-27-12 Yaesu Chuo-ku, Tokyo 103-0028 Japan
電話/Tel 03-5204-0311
Email/Email jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 05 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 29
最終更新日/Last modified on
2019 05 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037355

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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