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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032782
受付番号 R000037361
科学的試験名 TAVI(Transcatheter Aortic Valveimplantation) :経カテーテル大動脈弁留置術)における麻酔管理・循環管理に関する疫学研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/18
最終更新日 2019/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title TAVI(Transcatheter Aortic Valveimplantation)
:経カテーテル大動脈弁留置術)における麻酔管理・循環管理に関する疫学研究
Epidemiological study on anesthesia management and circulation management in TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)
一般向け試験名略称/Acronym TAVIにおける
麻酔管理・循環管理に関する疫学研究
Epidemiological study on anesthesia management and circulation management in TAVI
科学的試験名/Scientific Title TAVI(Transcatheter Aortic Valveimplantation)
:経カテーテル大動脈弁留置術)における麻酔管理・循環管理に関する疫学研究
Epidemiological study on anesthesia management and circulation management in TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TAVIにおける
麻酔管理・循環管理に関する疫学研究
Epidemiological study on anesthesia management and circulation management in TAVI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大動脈弁狭窄症 Aortic valve stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 TAVIの患者背景・術式・術前後の心機能・術中の循環の状態・合併症の有無・予後などについて調査し検討することを本研究の目的とする。 The purpose of this research is to investigate and examine TAVI patients background, type of operation, perioperative cardiac function, circulation condition in the operation, perioperative complication, prognosis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others TAVIの適応となるのは、大動脈弁狭窄だけではなく高齢であったり他の重篤な合併症がある患者であることが多いと予想され、その術中の麻酔管理や循環管理には、従来以上の重要性が認められる。 It is anticipated that TAVI is applied not only to aortic valve stenosis but also to elderly patients and other serious complications in many cases. The importance of anesthesia management and circulation management during the TAVI operation is unclear.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後せん妄 Post operative delirium
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria AS patients AS patients
除外基準/Key exclusion criteria No No
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊弘
ミドルネーム
吾妻
Toshihiro
ミドルネーム
Wagatsuma
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name 麻酔科学・周術期医学分野 Department of Anesthesiology and Intensive Care
郵便番号/Zip code 9813205
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-Machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi-ken, Japan
電話/TEL 0227177321
Email/Email t-waga@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊弘
ミドルネーム
吾妻
Toshihiro
ミドルネーム
Wagatsuma
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
部署名/Division name 麻酔科学・周術期医学分野 Department of Anesthesiology and Intensive Care
郵便番号/Zip code 9813205
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-Machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi-ken, Japan
電話/TEL 0227177321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-waga@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self founding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-Machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi-ken, Japan
電話/Tel 022-728-4105
Email/Email http://www.nrs.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 80
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 06 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information Preinitiation Preinitiation

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 30
最終更新日/Last modified on
2019 05 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037361
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037361

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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