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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034187
受付番号 R000037363
試験名 炎症性腸疾患患者のグルテン感受性と、身体・精神症状の関連 -グルテンフリー食による治療可能性の検討-
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/09/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 炎症性腸疾患患者のグルテン感受性と、身体・精神症状の関連 -グルテンフリー食による治療可能性の検討- Gluten sensitivity among the patients with Inflammatory Bowel Disease and the possibility of therapeutic effect of gluten free diet
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 炎症性腸疾患のグルテン感受性と身体・精神症状の関連 Gluten sensitivity in Inflammatory Bowel Disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 炎症性腸疾患 Inflammatory Bowel Disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本の炎症性腸疾患患者でのグルテン感受性を調査し、その身体・精神症状、重症度などとの関連を調査する。さらにオープン試験として、グルテン感受性がある炎症性腸疾患患者へのグルテンフリー食の効果を検討する。 Firstly, to clarify the gluten sensitivity of Japanese patients with inflammatory bowel disease and its relationships between physical/psychiatric symptoms and severity. Secondly, to investigate an effectiveness of gluten free diet for the inflammatory bowel disease patients with gluten sensitivity.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 炎症性腸疾患患者のグルテン感受性に関する抗体を測定し、抗体陽性者へのグルテンフリー食による治療効果を検討する To measure the antibody related to gluten sensitivity with the plasma obtained from the patients with inflammatory bowel disease.
To investigate the effectiveness of gluten free diet for the inflammatory bowel disease patients with gluten sensitivity, open trail with gluten free diet for two weeks is performed.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes グルテン感受性の評価は、抗組織トランスグルタミナーゼ IgA 抗体、抗脱アミド化グリアジンペプチド IgA抗体、抗グリアジンIgA, IgG抗体の抗体価で判断する。
グルテンフリー食の治療効果については、投与前と投与2週間後のCDAI、リッチガーインデックス、GAD-7、PHQ-9,15を比較して行う。改善があればグルテンフリー食を継続して4週目、8週目にPANSSを評価する
Assessment of gluten sensitivity is determined by the antibody levels of tissue transglutaminase IgA antibody, the deamidated gliadin peptide IgA antibody, gliadin IgA antibody, gliadin IgG anti body.
The effectiveness of gluten free diet is assessed by CDAI, Lichtiger Index, GAD-7, PHQ-9 and PHQ-15 before and two weeks later of taking gluten free diet. Improved patients is assessed at four and eight weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 グルテン感受性のある炎症性腸疾患患者に2週間グルテンフリー食を投与して、症状の改善を観察する。 gluten sensitive patients with Inflammatory Bowel Disease have gluten free diet for two weeks and assess an effectiveness of gluten free diet
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 炎症性腸疾患の診断基準をみたすもの
主治医より本研究の趣旨を理解することができ、参加可能と診断されたもの
文書にて自由意志による同意が得られたもの
schizophrenia in the Inflammatory Bowel Disease
patient who can understand the purpose of this study and be approved to participate by doctor
patient who can provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 主治医が同意能力に問題があると認めたもの
重度の心不全、肝不全
patinet who can't provide written informed consent
patient with severe cardiac or liver insufficiency
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山田 恒 Yamada Hisashi
所属組織/Organization 兵庫医科大学 hyogo medical college
所属部署/Division name 精神科神経科 department of psychiatry
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, mukogawatyo, nisinomiya city, hyogo
電話/TEL 0798-45-6051
Email/Email hisa0820@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 山田 恒 yamada hisashi
組織名/Organization 兵庫医科大学 hyogo medical college
部署名/Division name 精神科神経科 department of psychiatry
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, mukogawatyo, nisinomiya city, hyogo
電話/TEL 0798-45-6051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hisa0820@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 hyogo medical college
department of psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 精神科神経科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 09 18
最終更新日/Last modified on
2018 09 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037363
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037363

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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