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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032871
受付番号 R000037365
試験名 Borderline resectable 局所進行下部直腸癌に対する術前FOLFOXIRI療法の安全性・有効性に関する多施設共同研究:第二相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/11
最終更新日 2018/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study Borderline resectable 局所進行下部直腸癌に対する術前FOLFOXIRI療法の安全性・有効性に関する多施設共同研究:第二相臨床試験 Japanese phase II trial of NEoadjuvant chemotherapy Using TRiplet for borderline resectable Advanced rectaL cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) NEUTRAL試験 NEUTRAL trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Borderline resectable局所進行下部直腸癌 borderline resectable advanced rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Borderline resectable局所進行下部直腸癌に対する術前FOLFOXIRI療法の有効性(R0切除率)を確認する To evaluate the safety and efficacy of neoadjuvant chemotherapy with FOLFOXIRI for borderline resectable advanced rectal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes pR0切除率 R0 resection rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 完遂率、奏功率、早期腫瘍縮小率、組織学的効果、病理学的完全奏効率、ダウンステージ率、全生存期間, 無病生存期間、局所再発率、肛門温存率、術後補助化学療法実施状況、有害事象、術後合併症 completion rate of the scheduled chemotherapy, pathological complete response rate, rate of tumor shrinkage, pathological response, clinical response rate, downstage rate, overall survival, recurrence-free survival, rate of sphincter-preserving surgery, administration rate of adjuvant chemotherapy, adverse event, postoperative complication

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術前FOLFOXIRI療法を6コース施行後に根治手術を施行 Radical surgery after 6cources of neoadjuvant FOLFOXIRI
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.UICCにおけるTNM分類のT4aかつ直腸切離断端:circumferential resection margin(CRM)が1mm未満
2.直腸原発腫瘍で、生検にて組織学的に腺癌が証明されている
3.注腸造影またはCTコロノグラフィーで、以下のすべてを満たす
i)腫瘍の主占居部位がRaもしくはRbである。
ii)腫瘍下縁が腹膜翻転部と肛門縁の間(Rb~P)に存在する。
4.直腸癌に対する化学療法、放射線照射いずれの既往もない
5.PS(ECOG)0~1
6.主要臓器機能(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、かつ登録前14日以内(登録日を含めず)に実施した臨床検査値が以下の基準を満たす
白血球数:3,000~12,000 /mm3
好中球数:1,500/mm3以上
血小板数:100,000 /mm3以上
血清総ビリルビン:2.0mg/dl以下
血清AST(GOT)・血清ALT(GPT):100IU/l以下
血清クレアチニン:1.3mg/dl以下
7.本試験登録前に被験者本人による署名、日付が記載された同意説明文書が作成されている
1. Lower rectal cancer patients with cT4a with circumferential resection margin<1mm or cT4b or cN2/3
2. Histologically proven adenocarcinoma of the rectum
3.Tumor with inferior edge located below peritoneal reflection
4.Without history of chemotherapy or radiotherapy for rectal cancer
5. Performance status (PS) 0-1
6.Adequate organ function
i) WBC >=3,000/mm3
ii) Neutrophil count >=1,500/mm3
iii) Platelet count >=100,000/mm3
iv) Serum bilirubin <=2.0mg/dl
v) AST <=100IU/l
vi) ALT <=100IU/l
vii) Serum creatinine <=1.3mg/dl
7. Indication for laparoscopic surgery
8. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.大腸癌の遠隔転移を有する
2.登録前14日以内の輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与
3.治療を必要とする癌性体腔液を有する
4.活動性の感染症を有する
5.同時性および無病期間が5年未満の異時性重複癌※を有する
6.重篤な薬剤過敏の既往歴を有する
7.コントロール不良な糖尿病を有する
8.感覚異常または知覚異常を有する
9.重度の肺疾患(間質性肺炎、肺繊維症、高度の肺気腫等)を有する
10.臨床上問題となる心疾患を有する
11.妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性あるいは妊娠させる意思のある男性
12.試験責任(担当)医師が本試験の対象として不適当と判断
1. With distant metastasis (M1)
2. Transfusion of blood derivative within 14 days
3. Existence of cancer cells in ascites
4. With active infection
5. Synchronous or metachronous malignant tumor
6. uncontrolled diabetes mellitus
7. History of severe drug hypersensitivity
8. History of sensational abnormality
9. With interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
10. Severe heart failure
11. Pregnant
12. Patients who do not give written informed consent.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 中村 雅史 Masafumi Nakamura, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
所属部署/Division name 臨床・腫瘍外科 Surgery and Oncology
住所/Address 〒812-8582福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5440
Email/Email mnaka@surg1.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 永吉 絹子 Kinuko Nagayoshi, M.D., Ph.D.
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
部署名/Division name 臨床・腫瘍外科 Surgery and Oncology
住所/Address 〒812-8582福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5440
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k121@surg1.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Surgery and Oncology, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu Universit
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院医学研究院
臨床・腫瘍外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 九州山口臨床腫瘍外科研究会 Surgical Oncology Group of Kyushu and Yamaguchi (SOGKY)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 11

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 05
最終更新日/Last modified on
2018 06 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037365

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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