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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000032774
受付番号 R000037366
科学的試験名 難治性小児中枢神経腫瘍を対象としたIFN-β併用がんペプチドカクテルワクチン療法 第Ⅱa相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/30
最終更新日 2019/06/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性小児中枢神経腫瘍を対象としたIFN-β併用がんペプチドカクテルワクチン療法 第Ⅱa相臨床試験 Phase 2a study of peptide cocktail vaccine and interferon-beta for patients with refractory pediatric central nervous system tumor
一般向け試験名略称/Acronym NCCV+IFNβ p2a NCCV+IFN-beta p2a
科学的試験名/Scientific Title 難治性小児中枢神経腫瘍を対象としたIFN-β併用がんペプチドカクテルワクチン療法 第Ⅱa相臨床試験 Phase 2a study of peptide cocktail vaccine and interferon-beta for patients with refractory pediatric central nervous system tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NCCV+IFNβ p2a NCCV+IFN-beta p2a
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性小児中枢神経腫瘍 refractory pediatric central nervous system tumors
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難治性小児中枢神経系腫瘍患者に対するがん抗原KOC1、FOXM1、KIF20A由来のがんペプチドカクテルワクチン(NCCV Cocktail-1)とインターフェロンβ併用療法の有効性を検討する。 To evaluate the efficacy of peptide anticancer cocktail vaccine "NCCV Cocktail-1" combined with interferon-beta in patients with refractory pediatric central nervous system tumor.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始16週後の奏効割合 Response rate after 16 weeks from the start of the treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間
全生存期間
治療開始16週後のclinical benefit rate
有害事象
Progression free survival
Overall survival
Clinical benefit rate after 16 weeks
Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 NCCV Cocktail-1はday50(8週)までは7日(±1日)毎、day57(9週)以降は14日(±2日)毎に投与する。
IFN-βは治療開始2週間は週に5日間以上投与を行い、治療開始3週目以降は週に1日以上投与する。
NCCV Cocktail-1 is administered by subcutaneous injection weekly for the first 8 weeks and then administered biweekly.
IFN-beta is administrated by intravenous administration five times a week for the first 2 weeks and then administrated once a week.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 神経膠腫(星細胞系腫瘍、上衣腫など)または髄芽腫/髄芽腫類縁疾患と組織学的に診断されている。ただし、びまん性内在性橋神経膠腫(DIPG)は画像診断での診断を許容する。
2) 1歳以上30歳未満
3) 標準的治療の実施歴がある
4) 28日以内の直近の画像検査(CT、MRI)において、少なくとも1つの腫瘍性病変が確認され、直近画像から21日以上前の比較可能な最新の画像検査と比して、すべての腫瘍性病変が不変または増悪。
5)ECOG Performance Status (PS)が0-2、もしくは神経障害や四肢欠損などによる運動制限のみに起因するPS 3。
6) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。(登録日の2週間前の同じ曜日の検査は許容する。)
① 好中球数 ≧ 1,000 /mm3
② 血小板数 ≧ 50,000 /mm3
③ 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
④ AST ≦ 200 IU/L
⑤ ALT ≦ 200 IU/L
⑥ 血清クレアチニン
1歳以上5歳未満 ≦ 0.8 mg/dL
5歳以上10歳未満 ≦ 1.2 mg/dL
10歳以上40歳未満≦ 1.5 mg/dL
7)試験参加について、以下の年齢に応じて、患者本人/代諾者から文書同意が得られている。
20歳以上:患者本人から文書同意が得られている。
16歳以上20歳未満:代諾者および患者本人から文書同意が得られている。
15歳以下:代諾者から文書同意が得られている。
8) HLAタイピング検査によりHLA-A*24:02が陽性であることが確認されている。
9) 腫瘍細胞におけるKOC1、FOXM1、KIF20Aいずれかのがん抗原の発現が免疫染色にて確認されている。ただし、DIPGにおいて腫瘍組織が得られていない場合には、その限りではない。
1) Histologically proven glioma or medulloblastoma and diffuse intrinsic pontine glioma diagnosed on images.
2) aged 30 or less
3) Medical history of standard therapy
4) In the imaging examination within 28 days, at least one neoplastic lesion was confirmed and all lesions was no change or was progressive compared with the comparable latest imaging examination more than 21 days ago from the latest image
5) ECOG Performance Status of 0-2, or 3 due to neurological disorder or limb loss.
6) Adequate organ function. i.e. meet all criterion as follows.
i. Absolute neutrophil count >= 1,000 /mm3
ii. Platelet count >= 50,000 /mm3
iii. Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
iv. AST <= 200 IU/L
v. ALT <= 200 IU/L
vi. serum creatinine
<= 0.8 mg/dL (1 years-4 years)
<= 1.2 mg/dL (5 years-9 years)
<= 1.5 mg/dL (10 years-39 years)
7) Written informed consent;
over 20 years old: from patient own
between 16 to 19 years old: from legal acceptable representative and patient
15 years and under: from legal acceptable representative
8) HLA-A*24:02 positive.
9) In tumor cells, any of the cancer antigens of KOC1, FOXM1, or KIF20A have been confirmed by immunostaining except diffuse intrinsic pontine glioma
除外基準/Key exclusion criteria 1) 登録時点で、抗がん剤最終投与日が21日以内である。ただし、容量規定毒性が血液毒性でない薬剤、もしくは内服薬の場合は14日以内である。
2) 登録時点で、放射線最終照射日が21日以内である。
3) 登録時点で、直近の手術日が7日以内である。
4) 登録時点で、同種骨髄移植から1年以内、もしくはGVHDが継続している。
5) 侵襲的な治療を要するがん性胸水、腹水、心嚢水を有する。
6) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。)
7) 全身治療を要する感染症を有する。
8) 血液製剤を必要とする消化管出血が続いている。
9) その他の重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、間質性肺炎、腸管麻痺、コン トロール不良な糖尿病など)を有する。
10) 重篤な間質性肺炎の既往を有する。
11) 重症の精神障害がある。
12) 重篤な薬物アレルギーがある。
13) 妊娠中または試験薬開始日から試験薬最終投与後120日まで授乳を中止できない。また、本人またはパートナーに避妊の意思が(男性は試験薬投与開始から試験薬最終投与180日後まで、女性は試験薬投与開始から試験薬最終投与後120日までの期間)ない。
*避妊法:コンドーム、ペッサリーIUD(子宮内避妊具)、埋め込み式避妊具、殺精子薬、精管切除、卵管結紮等
14) 研究担当医師により対象として不適当と判断される。
1) Chemotherapy within 3 weeks prior to enrollment.
2) Radiation therapy within 3 weeks prior to enrollment.
3) Major surgery within 1 week prior to enrollment.
4) Allogeneic marrow transplant within 1 year to enrollment, or on-going GVHD.
5) Malignant pleural effusion, ascites or cardiac effusion required invasive treatment.
6) Synchronous or asynchronous (within 5 years) other cancer except carcinoma in situ or intramucosal carcinoma.
7) Active infection requires systemic therapy.
8) Active gastrointestinal bleeding required blood transfusion.
9) Any severe and/or uncontrolled medical conditions. severe interstitial pneumonia history.
10) History of severe interstitial pneumonia.
11) Severe psychiatric disorder.
12) Known serious drug allergy.
13) Woman during pregnancy, or impossible to discontine breast-feeding for 120 days after the final dose of study treatment. Patient or the partner without intent to use birth control.
14) Inadequate physical condition judged by investigator.
目標参加者数/Target sample size 13

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
原 純一

ミドルネーム
Junichi Hara
所属組織/Organization 地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター Osaka City General Hospital
所属部署/Division name 小児血液腫瘍科 Department of Pediatric Hematology/Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 郵便番号534-0021 大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22 2-13-22 Miyakojima-hondori Miyakojima-ku Osaka 534-0021 JAPAN
電話/TEL 06-6929-1221
Email/Email j-hara@med.osakacity-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
仁谷 千賀

ミドルネーム
Chika Nitani
組織名/Organization 地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター Osaka City General Hospital
部署名/Division name 小児血液腫瘍科 Department of Pediatric Hematology/Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒534-0021 大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22 2-13-22 Miyakojima-hondori Miyakojima-ku Osaka 534-0021 JAPAN
電話/TEL 06-6929-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email c-tanaka@med.osakacity-hp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 30
最終更新日/Last modified on
2019 06 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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