UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032774
受付番号 R000037366
科学的試験名 難治性小児中枢神経腫瘍を対象としたIFN-β併用がんペプチドカクテルワクチン療法 第Ⅱa相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/30
最終更新日 2019/06/11 16:48:22

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性小児中枢神経腫瘍を対象としたIFN-β併用がんペプチドカクテルワクチン療法 第Ⅱa相臨床試験


英語
Phase 2a study of peptide cocktail vaccine and interferon-beta for patients with refractory pediatric central nervous system tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NCCV+IFNβ p2a


英語
NCCV+IFN-beta p2a

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性小児中枢神経腫瘍を対象としたIFN-β併用がんペプチドカクテルワクチン療法 第Ⅱa相臨床試験


英語
Phase 2a study of peptide cocktail vaccine and interferon-beta for patients with refractory pediatric central nervous system tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NCCV+IFNβ p2a


英語
NCCV+IFN-beta p2a

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
難治性小児中枢神経腫瘍


英語
refractory pediatric central nervous system tumors

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性小児中枢神経系腫瘍患者に対するがん抗原KOC1、FOXM1、KIF20A由来のがんペプチドカクテルワクチン(NCCV Cocktail-1)とインターフェロンβ併用療法の有効性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy of peptide anticancer cocktail vaccine "NCCV Cocktail-1" combined with interferon-beta in patients with refractory pediatric central nervous system tumor.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始16週後の奏効割合


英語
Response rate after 16 weeks from the start of the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
治療開始16週後のclinical benefit rate
有害事象


英語
Progression free survival
Overall survival
Clinical benefit rate after 16 weeks
Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NCCV Cocktail-1はday50(8週)までは7日(±1日)毎、day57(9週)以降は14日(±2日)毎に投与する。
IFN-βは治療開始2週間は週に5日間以上投与を行い、治療開始3週目以降は週に1日以上投与する。


英語
NCCV Cocktail-1 is administered by subcutaneous injection weekly for the first 8 weeks and then administered biweekly.
IFN-beta is administrated by intravenous administration five times a week for the first 2 weeks and then administrated once a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

30 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 神経膠腫(星細胞系腫瘍、上衣腫など)または髄芽腫/髄芽腫類縁疾患と組織学的に診断されている。ただし、びまん性内在性橋神経膠腫(DIPG)は画像診断での診断を許容する。
2) 1歳以上30歳未満
3) 標準的治療の実施歴がある
4) 28日以内の直近の画像検査(CT、MRI)において、少なくとも1つの腫瘍性病変が確認され、直近画像から21日以上前の比較可能な最新の画像検査と比して、すべての腫瘍性病変が不変または増悪。
5)ECOG Performance Status (PS)が0-2、もしくは神経障害や四肢欠損などによる運動制限のみに起因するPS 3。
6) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。(登録日の2週間前の同じ曜日の検査は許容する。)
① 好中球数 ≧ 1,000 /mm3
② 血小板数 ≧ 50,000 /mm3
③ 総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
④ AST ≦ 200 IU/L
⑤ ALT ≦ 200 IU/L
⑥ 血清クレアチニン
1歳以上5歳未満 ≦ 0.8 mg/dL
5歳以上10歳未満 ≦ 1.2 mg/dL
10歳以上40歳未満≦ 1.5 mg/dL
7)試験参加について、以下の年齢に応じて、患者本人/代諾者から文書同意が得られている。
20歳以上:患者本人から文書同意が得られている。
16歳以上20歳未満:代諾者および患者本人から文書同意が得られている。
15歳以下:代諾者から文書同意が得られている。
8) HLAタイピング検査によりHLA-A*24:02が陽性であることが確認されている。
9) 腫瘍細胞におけるKOC1、FOXM1、KIF20Aいずれかのがん抗原の発現が免疫染色にて確認されている。ただし、DIPGにおいて腫瘍組織が得られていない場合には、その限りではない。


英語
1) Histologically proven glioma or medulloblastoma and diffuse intrinsic pontine glioma diagnosed on images.
2) aged 30 or less
3) Medical history of standard therapy
4) In the imaging examination within 28 days, at least one neoplastic lesion was confirmed and all lesions was no change or was progressive compared with the comparable latest imaging examination more than 21 days ago from the latest image
5) ECOG Performance Status of 0-2, or 3 due to neurological disorder or limb loss.
6) Adequate organ function. i.e. meet all criterion as follows.
i. Absolute neutrophil count >= 1,000 /mm3
ii. Platelet count >= 50,000 /mm3
iii. Total bilirubin <= 1.5 mg/dL
iv. AST <= 200 IU/L
v. ALT <= 200 IU/L
vi. serum creatinine
<= 0.8 mg/dL (1 years-4 years)
<= 1.2 mg/dL (5 years-9 years)
<= 1.5 mg/dL (10 years-39 years)
7) Written informed consent;
over 20 years old: from patient own
between 16 to 19 years old: from legal acceptable representative and patient
15 years and under: from legal acceptable representative
8) HLA-A*24:02 positive.
9) In tumor cells, any of the cancer antigens of KOC1, FOXM1, or KIF20A have been confirmed by immunostaining except diffuse intrinsic pontine glioma

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 登録時点で、抗がん剤最終投与日が21日以内である。ただし、容量規定毒性が血液毒性でない薬剤、もしくは内服薬の場合は14日以内である。
2) 登録時点で、放射線最終照射日が21日以内である。
3) 登録時点で、直近の手術日が7日以内である。
4) 登録時点で、同種骨髄移植から1年以内、もしくはGVHDが継続している。
5) 侵襲的な治療を要するがん性胸水、腹水、心嚢水を有する。
6) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。)
7) 全身治療を要する感染症を有する。
8) 血液製剤を必要とする消化管出血が続いている。
9) その他の重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、間質性肺炎、腸管麻痺、コン トロール不良な糖尿病など)を有する。
10) 重篤な間質性肺炎の既往を有する。
11) 重症の精神障害がある。
12) 重篤な薬物アレルギーがある。
13) 妊娠中または試験薬開始日から試験薬最終投与後120日まで授乳を中止できない。また、本人またはパートナーに避妊の意思が(男性は試験薬投与開始から試験薬最終投与180日後まで、女性は試験薬投与開始から試験薬最終投与後120日までの期間)ない。
*避妊法:コンドーム、ペッサリーIUD(子宮内避妊具)、埋め込み式避妊具、殺精子薬、精管切除、卵管結紮等
14) 研究担当医師により対象として不適当と判断される。


英語
1) Chemotherapy within 3 weeks prior to enrollment.
2) Radiation therapy within 3 weeks prior to enrollment.
3) Major surgery within 1 week prior to enrollment.
4) Allogeneic marrow transplant within 1 year to enrollment, or on-going GVHD.
5) Malignant pleural effusion, ascites or cardiac effusion required invasive treatment.
6) Synchronous or asynchronous (within 5 years) other cancer except carcinoma in situ or intramucosal carcinoma.
7) Active infection requires systemic therapy.
8) Active gastrointestinal bleeding required blood transfusion.
9) Any severe and/or uncontrolled medical conditions. severe interstitial pneumonia history.
10) History of severe interstitial pneumonia.
11) Severe psychiatric disorder.
12) Known serious drug allergy.
13) Woman during pregnancy, or impossible to discontine breast-feeding for 120 days after the final dose of study treatment. Patient or the partner without intent to use birth control.
14) Inadequate physical condition judged by investigator.

目標参加者数/Target sample size

13


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
原 純一


英語

ミドルネーム
Junichi Hara

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター


英語
Osaka City General Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児血液腫瘍科


英語
Department of Pediatric Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
郵便番号534-0021 大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22


英語
2-13-22 Miyakojima-hondori Miyakojima-ku Osaka 534-0021 JAPAN

電話/TEL

06-6929-1221

Email/Email

j-hara@med.osakacity-hp.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
仁谷 千賀


英語

ミドルネーム
Chika Nitani

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター


英語
Osaka City General Hospital

部署名/Division name

日本語
小児血液腫瘍科


英語
Department of Pediatric Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒534-0021 大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22


英語
2-13-22 Miyakojima-hondori Miyakojima-ku Osaka 534-0021 JAPAN

電話/TEL

06-6929-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

c-tanaka@med.osakacity-hp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka City General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 05 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 05 30

最終更新日/Last modified on

2019 06 11



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名