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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032765
受付番号 R000037373
試験名 メタボリック症候群患者における冠元顆粒の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/05/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study メタボリック症候群患者における冠元顆粒の有用性の検討 Examination of the usefulness of kangen-karyu in the metabolic syndrome patient
試験簡略名/Title of the study (Brief title) メタボリック症候群患者における冠元顆粒の有用性の検討 Examination of the usefulness of kangen-karyu in the metabolic syndrome patient
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition メタボリック症候群 metabolic syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 メタボリック症候群患者を対象に、冠元顆粒を6ヶ月間投与して、臨床効果を検討する。 We give kangen-karyu to metabolic syndrome patient for six months and examine clinical response
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 家庭血圧、肥満度、総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪、HbA1C
について、冠元顆粒を6ヵ月間服用後に評価する
We evaluate home blood pressure, degree of obesity , total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceride , HbA1C, after taking kangen-karyu for six months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自覚症状(気滞、お血)について、冠元顆粒を6ヵ月服用後に評価する We evaluate subjective symptoms
"kitai", "oketu" after taking kangen-karyu for six months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 6ヶ月間、冠元顆粒2.5gを1日3回食前に服用する the patient takes kangen-karyu 2.5g three times a day for six months
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria メタボリック症候群の診断基準を満たし、問診表により、気滞お血の状態と判定された患者 The patient who corresponds to diagnostic criteria of the metabolic syndrome.In addition, the patient whom it was judged an interview list to be a state of kitai, oketu
除外基準/Key exclusion criteria 医師が不適当と判断した患者 The patient who judged that a doctor was inappropriate
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 北澤 勉 Kitazawa Tsutomu
所属組織/Organization 真生会 富山病院 Shinseikai Toyama Hospital
所属部署/Division name 内科 internal medicine
住所/Address 射水市下若89-10 89-10, Shimowaka, Imizu-shi
電話/TEL 0766522156
Email/Email kitazawa@shinseikai.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 北澤 勉 kitazawa tsutomu
組織名/Organization 真生会 富山病院 shinseikai toyama hospital
部署名/Division name 内科 internal medicine
住所/Address 射水市下若89-10 89-10, Shimowaka, Imizu-shi
電話/TEL 0766522156
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kitazawa@shinseikai.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 shinseikai toyama hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
真生会 富山病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ISUKURA industry Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
イスクラ産業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 29
最終更新日/Last modified on
2018 05 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037373
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037373

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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