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一般向け試験名/Public title

日本語
メタボリック症候群患者における冠元顆粒の有用性の検討

英語
Examination of the usefulness of kangen-karyu in the metabolic syndrome patient

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メタボリック症候群患者における冠元顆粒の有用性の検討

英語
Examination of the usefulness of kangen-karyu in the metabolic syndrome patient

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メタボリック症候群患者における冠元顆粒の有用性の検討

英語
Examination of the usefulness of kangen-karyu in the metabolic syndrome patient

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メタボリック症候群患者における冠元顆粒の有用性の検討

英語
Examination of the usefulness of kangen-karyu in the metabolic syndrome patient

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
メタボリック症候群

英語
metabolic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
メタボリック症候群患者を対象に、冠元顆粒を６ヶ月間投与して、臨床効果を検討する。

英語
We give kangen-karyu to metabolic syndrome patient for six months and examine clinical response

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
家庭血圧、肥満度、総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪、HbA1C
について、冠元顆粒を６ヵ月間服用後に評価する

英語
We evaluate home blood pressure, degree of obesity , total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceride , HbA1C, after taking kangen-karyu for six months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自覚症状（気滞、お血）について、冠元顆粒を６ヵ月服用後に評価する

英語
We evaluate subjective symptoms
"kitai", "oketu" after taking kangen-karyu for six months

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
６ヶ月間、冠元顆粒2.5ｇを１日３回食前に服用する

英語
the patient takes kangen-karyu 2.5g three times a day for six months

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
メタボリック症候群の診断基準を満たし、問診表により、気滞お血の状態と判定された患者

英語
The patient who corresponds to diagnostic criteria of the metabolic syndrome.In addition, the patient whom it was judged an interview list to be a state of kitai, oketu

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医師が不適当と判断した患者

英語
The patient who judged that a doctor was inappropriate

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勉
ミドルネーム
姓	北澤

英語

名	Tsutomu
ミドルネーム
姓	Kitazawa

所属組織/Organization

日本語
真生会　富山病院

英語
Shinseikai Toyama Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
internal medicine

郵便番号/Zip code

939-0243

住所/Address

日本語
射水市下若89－10

英語
89-10, Shimowaka, Imizu-shi

電話/TEL

0766522156

Email/Email

kitazawa@shinseikai.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勉
ミドルネーム
姓	北澤

英語

名	Tsutomu
ミドルネーム
姓	Kitazawa

組織名/Organization

日本語
真生会　富山病院

英語
shinseikai toyama hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
internal medicine

郵便番号/Zip code

939-0243

住所/Address

日本語
射水市下若89－10

英語
89-10, Shimowaka, Imizu-shi

電話/TEL

0766522156

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kitazawa@shinseikai.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
shinseikai toyama hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
真生会　富山病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ISUKURA industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
イスクラ産業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
真生会　富山病院　研究倫理審査委員会

英語
Shinseikai Toyama Hospital Kenkyu rinri shinsa iinkai

住所/Address

日本語
射水市下若89-10

英語
89-10, Shimowaka, Imizu-shi

電話/Tel

0766-52-2156

Email/Email

rinri@shinseikai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037373

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