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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032764
受付番号 R000037375
試験名 移植心冠動脈病変の進行を予測する血管内皮機能検査に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/05/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 移植心冠動脈病変の進行を予測する血管内皮機能検査に関する研究 Does brachial artery flow-mediated dilation predict development of cardiac allograft vasculopathy in heart transplant recipients?
試験簡略名/Title of the study (Brief title) TCAV-FMD観察研究 TCAV-FMD observational study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心臓移植後患者 Heart transplant recipients
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 上腕動脈FMDの値と移植心冠動脈病変の進行との関連性を検討すること To clarify the relationship between brachial artery flow-mediated dilatation (FMD) findings and the development of cardiac allograft vasculopathy(CAV)
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 上腕動脈FMDの値と移植心冠動脈病変の進行との関連性を検討すること To clarify the relationship between brachial artery flow-mediated dilatation (FMD) findings and the development of cardiac allograft vasculopathy(CAV)
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースラインの三次元血管内超音波検査における心移植後の冠動脈病変の重症度がフォローアップ時にどのように変化しているかを調べ、その結果とFMDの値との関連性を検証する。 The relationship between the FMD value on baseline and the development of CAV from baseline to follow up
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ベースラインからフォローアップまでの期間の主要心血管イベント(死亡、心筋梗塞、冠動脈形成術、移植心冠動脈病変の進行予防を目的とした免疫抑制薬の変更など)とFMDの値との関連性を検証する。 The relationship between the FMD value on baseline and the major adverse cardiac events from baseline to follow up

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 症例登録期間中に心移植後の定期検査を受ける患者 Heart transplant recipients who have a routine examination of post heart transplantation on admission among patient enrollment period
除外基準/Key exclusion criteria 1)冠動脈造影及び血管内超音波検査の禁忌となる患者(高度腎機能障害など)
2)比較検討できるベースラインとフォローアップの冠動
 脈造影検査及び血管内超音波検査を実施できない又は
 できなかった患者
3)その他、担当医師が不適当と判断した患者
1) Patients who don't have coronary angiography and intravascular ultrasounds examination because of various causes, for example renal dysfunction

2) Patients who don't have coronary angiography and intravascular ultrasounds data to compare between baseline and follow up

3) Deemed unsuitable by the primary investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 123

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 福嶌 教偉 Norihide Fukushima
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター National cerebral and cardiovascular center in Japan
所属部署/Division name 移植医療部 Transplantation
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1, Fujishirodai, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6833-5012
Email/Email nori@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 渡邉 琢也 Takuya Watanabe
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National cerebral and cardiovascular center in Japan
部署名/Division name 移植医療部 Transplantation
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1, Fujishirodai, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6833-5012
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email watanabe.takuya@ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立循環器病研究センター Department of transplantation, National cerebral and cardiovascular center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 移植医療部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education, culture, sports, science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 日本心臓財団

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 継続中 ongoing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 29
最終更新日/Last modified on
2018 05 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037375
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037375

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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