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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032784
受付番号 R000037378
科学的試験名 RAS野生型局所進行直腸癌に対する CPT-11、L-OHP、capecitabine(XELOXIRI)+Cetuximab療法の有効性および安全性の検討(第Ⅰ/Ⅱ相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/30
最終更新日 2018/05/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title RAS野生型局所進行直腸癌に対する
CPT-11、L-OHP、capecitabine(XELOXIRI)+Cetuximab療法の有効性および安全性の検討(第Ⅰ/Ⅱ相試験)
Phase I/II study of preoperative treatment with XELOXIRI(CPT-11, L-OHP, capecitabine) with Cetuximab
in patients with RAS wild type-advanced colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 局所進行直腸癌患者に対するNAC XELOXIRI+Cetuximab NAC XELOXIRI+Cetuximab in patients with advanced colorectal cancer
科学的試験名/Scientific Title RAS野生型局所進行直腸癌に対する
CPT-11、L-OHP、capecitabine(XELOXIRI)+Cetuximab療法の有効性および安全性の検討(第Ⅰ/Ⅱ相試験)
Phase I/II study of preoperative treatment with XELOXIRI(CPT-11, L-OHP, capecitabine) with Cetuximab
in patients with RAS wild type-advanced colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所進行直腸癌患者に対するNAC XELOXIRI+Cetuximab NAC XELOXIRI+Cetuximab in patients with advanced colorectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行直腸癌 locally advanced rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 cT3-4もしくはcN1-3のKRAS野生型局所進行直腸癌患者に対する術前化学療法としてのXELOXIRI+Cetuximabの毒性を評価し、投与量規制毒性(DLT)の発現頻度により推奨用量を決定し、推奨用量における安全性と有効性について検討する。 To evaluate the efficacy and safety of Cetuximab with capecitabine, oxaliplatin and irinotecan in patients with advanced rectal cancer as neoadjuvant setting
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) 第Ⅰ相試験
最大耐用量と用量制限毒性を推定し、推奨用量を決定する。
2) 第Ⅱ相試験
病理学的完全奏効割合
1) Phase I
To determine the recommended dose
2) Phase II
pathological complete response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3年無病生存割合
3年局所再発率
R0手術施行割合
安全性
組織学的効果
3 year disease free survival
3 year local recurrence rate
R0 resection rate
Safety
Pathological effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術前化学療法:XELOXIRI+Cetuximab 4サイクル
手術:TMEまたはTSME
術後補助化学療法:XELOX×4サイクル
Neo-adjuvant chemotherapy : XELOXIRI with Cetuximab 4 cycles
Resection : total mesorectal excision or tumor-specific mesorectal excision
Adjuvant chemotherapy : XELOX 4 cycles
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)Performance Status(ECOG)が0または1
2)組織学的に直腸癌(腺癌)であることが確認されている
3)主座がRa若しくはRb
4) 術前内視鏡検査で腫瘍下縁が肛門縁から12cmに存在する症例
5) T3-4またはリンパ節転移陽性である症例(リンパ節の短径が8mm以上を陽性と判断)但し、リンパ節転移の短径が8mm未満であっても総合的に判断し主治医が陽性と判断した場合には適格とする。
6) RAS遺伝子野生型(codon12、13)の症例
7) UGT1A1*28、および*6の遺伝子多型がワイルドタイプもしくはヘテロタイプをもつ症例
8)登録前2週間以内の主要臓器機能について以下の基準を満たしている
なお、当該期間に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血や造血因子製剤等の投与は行わない
ⅰ. 白血球数::4000/mm3以上
ⅱ. ヘモグロビン:9.0g/dL以上
ⅲ. 血小板数 :10.0×104/mm3以上
ⅳ. 総ビリルビン:1.5mg/dL以下
ⅴ. AST, ALT :150 IU/L以下
ⅵ. 血清クレアチニン:1.5mg/dL以下
1) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1.
2) Histological confirmation of colorectal cancer.
3) Main lesion of the tumor is located at the Ra or Rb.
4) Lower edge of the tumor is within 12cm from anal verge.
5) Clinical stage T3 or T4, and/or lymph node positive.
6) RAS wild status
7) UGT1A1 *28 and *6 with wild type or heterotypes
8) Vital organ functions listed below are preserved within 2 weeks prior to entry.
1. WBC 4,000 /mm3 and over
2. Hemoglobin 9.0 g/dl and over
3. Platelet 100,000 /mm3 and over
4. Total bilirubin 1.5 ml/dl and less
6. AST and ALT 150 IU/l and less
7. Creatinine 1.5 mg/dl and less
除外基準/Key exclusion criteria 1)登録前28日以内に大手術(開腹、開胸、臓器摘出など)を受けた症例
2)登録前28日以内に治験薬または治験機器、低分子抗腫瘍療法、及び放射線療法または化学療法による前治療を受けた症例
3)肺線維症または間質性肺炎ならびにそれら既往歴を有する症例、又は、それを疑う画像所見を有する症例
4)水様性の下痢を有する症例
5)活動性の感染症を有する症例(HBs抗原陽性の症例を含む)
6)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例
7)活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例。ただし、局所治療により治癒とされる carcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌と認めない
8)妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性
9)重症の精神障害がある症例
10)重篤な薬剤性過敏症がある症例
11)UGT1A1のホモないしダブルへテロ症例
12)末梢神経障害(末梢性感覚ニューロパチー)(CTCAEv4.0>Grade1)を有する症例
13)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1) Any major surgical treatments within 4 weeks.
2) Prior chemotherapy or radiotherapy.
3) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia.
4) Watery stool or diarrhea.
5) Active infection and inflammation or HBs antigen positive.
6) uncontrollable heart failure, renal failure, peptic ulcer, intestinal paralysis, ileus and diabetes mellitus.
7) synchronous or metachronous (within 3 years) malignancy other than carcinoma in situ
8) Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers. Men with no intention to practice birth control.
9) Severe mental disease.
10) History of the severe hypersensitivity.
11) Patients homozygous for UGT1A1*28, or UGT1A1*6, or heterozygous for both UGT1A1*28 and UGT1A1*6.
12) CTCAE v4.0>Grade1 of peripheral neuropathy.
13) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician.
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
竹政伊知朗

ミドルネーム
Ichiro Takemasa
所属組織/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 医学部医学科臨床医学部門講座 消化器・総合、乳腺・内分泌外科学講座 Department of Surgery, Surgical Oncology and Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 S1W16, Chuo-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 0116112111
Email/Email itakemasa@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
沖田憲司

ミドルネーム
Kenji Okita
組織名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University School of Medicine
部署名/Division name 医学部医学科臨床医学部門講座 消化器・総合、乳腺・内分泌外科学講座 Department of Surgery, Surgical Oncology and Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 S1W16, Chuo-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 0116112111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okita@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporo Medical University School of Medicine Department of Surgery, Surgical Oncology and Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学医学部医学科臨床医学部門講座 消化器・総合、乳腺・内分泌外科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 30
最終更新日/Last modified on
2018 05 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037378

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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