UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
手術における、深鎮静と通常鎮静との比較；システマティックレビュー

英語
Deep sedation versus light/moderate sedation for surgical procedure: a systematic review and meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手術における、深鎮静と通常鎮静との比較

英語
Deep sedation versus light/moderate sedation for surgical procedure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術における、深鎮静と通常鎮静との比較；システマティックレビュー

英語
Deep sedation versus light/moderate sedation for surgical procedure: a systematic review and meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手術における、深鎮静と通常鎮静との比較

英語
Deep sedation versus light/moderate sedation for surgical procedure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
深鎮静もしくは通常鎮静を施行された患者

英語
Patients who received deep sedation or light/moderate sedation

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
深部鎮静の患者の満足度を外科手術中の軽度/中等度の鎮静のそれと比較するためのいくつかのランダム化比較試験の系統的レビューおよびメタ分析を行う。
この研究の目的は、患者満足度または外科医満足度、酸素飽和度、血圧、および心拍数を、深部鎮静が軽度/中程度の鎮静よりも優れているかどうかを検査することである。

英語
To performe a systematic review and meta-analysis of several randomised controlled trials to compare the patients satisfaction of deep sedation with that of light/moderate sedation during surgical procedure.
The aim of this study is to examine patient satisfaction, surgeon satisfaction, oxygen saturation, blood pressure, and heart rate whether deep sedation is superior to light/moderate sedation in surgical procedure.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者満足度、サチュレーション、血圧、心拍数、麻酔時間、回復時間

英語
patient satisfaction , oxygen saturation, blood pressure, heart rate, time to procedure, recovery time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
深鎮静と通常鎮静を比較したランダム化比較試験

英語
Inclusion criteria for analysis required that each study be a prospective randomised trial or a comparison between the deep sedation and the light or moderate sedation in surgical procedure.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
小児

英語
pediatrics

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏
ミドルネーム
姓	星島

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Hiroshi Hoshijima

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, 350-0495, Japan

電話/TEL

0492761271

Email/Email

hhoshi6@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏
ミドルネーム
姓	星島

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Hoshijima

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, 350-0495, Japan

電話/TEL

0492761271

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hhoshi6@gmail.com

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Associate of japanese dental anesthesiology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本歯科麻酔学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北海道大学、神奈川歯科大学、岡山大学、愛知学院大学

英語
hokaido university,kanagawa dental university, okayama university, aitigakuin university

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, 350-0495, Japan

電話/Tel

0492761271

Email/Email

hhoshi6@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

658

主な結果/Results

日本語
本研究では、5つの記事が選択基準を満たしました。 患者の満足度は、軽度/中等度の鎮静と比較して、深い鎮静を受けた患者の方が有意に高かった（RR = 1.12; 95％CI、1.04 to1.20; P =0.003;CochraneのQ=25.0; I2 = 76％）。
手順が深い鎮静下で行われたか、軽い/中程度の鎮静下で行われたかによって、酸素飽和度、収縮期血圧、心拍数、および手順時間の記録に有意差はありませんでした。 しかし、深い鎮静下の患者では回復時間が大幅に延長されました。

英語
5 articles satisfied the inclusion criteria inthis study. Patient satisfaction was significantly higher in those who received deep sedation compared with light/moderate sedation

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

05

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
選択基準は、前向き無作為化試験デザイン、深部、軽度、または中等度の鎮静を比較した試験、患者の満足度、バイタルサイン、処置時間、および回復時間を調べた試験でした。 また、成人患者に気管挿管を必要としない手順を検討した研究も含まれています。 除外基準は集中治療室での滞在でした。

英語
The inclusion criteria were a prospective randomized study design, studies that compared deep, light or moderate sedation, studies that examined patient satisfaction, vital signs, procedure time, and recovery time. We also included studies that examined procedures not requiring tracheal intubation in adult patients. The exclusion criterion was a stay in the intensive care unit.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
包括的な文献検索は、MEDLINE、Cochrane Central Register of Controlled Trials、EMBASE、およびScopusを使用して実行されました。 次の戦略がPubMed検索のために考案されました:(深い鎮静"[MeSH用語]OR（"深い"[すべてのフィールド]AND"鎮静"[すべてのフィールド]）OR"深い鎮静"[すべてのフィールド]）AND（臨床試験 [ptyp] AND "humans" [MeSHTerms]）（補足1）レポートとレビューにリストされている参考文献の手動検索も実行されました。記事の言語や出版物の種類に関する制限はありませんでした。最新のもの 検索は2020年9月に行われました。

英語
A comprehensive literature search was performed using MEDLINE, the Cochrane Central Register of Controlled Trials, EMBASE and Scopus. The following strategy was devised for the PubMed search: (deep sedation"[MeSH Terms] OR ("deep"[All Fields] AND "sedation"[All Fields]) OR "deep sedation"[All Fields]) AND (Clinical Trial[ptyp] AND "humans"[MeSH Terms]) (Supplemental 1). A manual search of the references listed in the reports and reviews was also performed. There were no restrictions regarding the language of the article or publication type. The most recent search was performed in September 2020.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
この系統的レビューの主な結果は、深い鎮静が軽い/中程度の鎮静と比較して患者の満足度を改善したかどうかを判断することでした。 患者の満足度を評価するために、手術後の患者の満足度のスコアリング評価から情報を抽出しました。 患者満足度は、優秀または非常に満足している人の数と他の人の数を比較した人の数を分析しました。 二次的な結果は、深い鎮静が軽い/中程度の鎮静と比較して安全であるかどうかを調査することでした。 適格な研究から抽出されたデータには、酸素飽和度、収縮期血圧、および心拍数の値が含まれていました。 三次的な結果として、我々は、深い鎮静と軽い/中程度の鎮静の間の処置時間と回復時間を比較しました。

英語
The primary outcome of this systematic review was to determine whether deep sedation improved patient satisfaction compared to light/moderate sedation. To evaluate patient satisfaction, we extracted information from scoring evaluations of patient satisfaction after surgery. The patient satisfaction analyzed the number of people who compared the number of excellent or highly satisfied and others. The secondary outcome was to investigate whether deep sedation is safe compared to light/moderate sedation. Data extracted from eligible studies included values of oxygen saturation, systolic blood pressure, and heart rate. As the tertiary outcome, we compared procedure time and recovery time between deep sedation and light/moderate sedation.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2人の研究者がそれぞれの記事を個別に評価して、それが包含基準を満たしているかどうかを判断しました。 価値観や分析課題に関する著者の意見の不一致は、議論を通じて解決された。 重複した出版物からのデータを含めないよう注意しました。 データの不一致が疑われる場合は、関連する著者に直接連絡を取りました。 各著者は、標準化されたデータ収集フォームを使用して、独立したデータ抽象化を実行しました。 適格試験から抽出されたデータには、酸素飽和度、血圧（収縮期血圧）および心拍数のパラメータが含まれていた。 深部鎮静は、修正された観察者の覚醒/鎮静尺度<2、Paspatis）、ラムゼイ鎮静尺度> 4、Bispectral Index（BIS）<70と定義された。

英語
Two authors independently assessed each article to determine whether it met the inclusion criteria. Disagreements between the authors regarding values or analysis assignments were resolved through discussion. We were careful to avoid including data from duplicate publications. In the case of suspected data discrepancies, we contacted the relevant author directly. Each author also performed independent data abstraction, using standardised data collection forms. Data extracted from eligible studies included the following parameters: oxygen saturation, blood pressure (systoric blood pressure), and heart rate. Deep sedation was defined as modified observer's alertness/sedation scale < 2, Paspatis), ramsay sedation scale > 4, Bispectral Index (BIS) < 70.

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037392

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037392