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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032785
受付番号 R000037398
試験名 Computed Tomographyリンパ管造影検査による食道がんリンパ節転移診断
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/07/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study Computed Tomographyリンパ管造影検査による食道がんリンパ節転移診断 Evaluation of computed tomography lymphography as a diagnostic modality for lymph node metastasis in esophageal cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) CTリンパ管造影による食道癌リンパ節転移診断 Lymph node metastatic diagnosis in esophageal cancer using CT lymphography
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 表在型食道癌 Superficial esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 表在型食道癌と診断された患者について、CTリンパ管造影検査のリンパ節転移診断における正診率を明らかにする。 To evaluate diagnostic accuracy of lymph node metastasis using CT lymphography in superficial esophageal cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 表在型食道癌に対するCTリンパ管造影検査の正診率 diagnostic accuracy of lymph node metastasis using CT lymphography in superficial esophageal cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 感度(センチネルリンパ節/全リンパ節転移陽性例)、特異度(センチネルリンパ節転移陰性例/全リンパ節転移陰性例)、術後3年以内のリンパ節郭清範囲内の再発 1) sensitivity and specificity of lymph node diagnosis
2) Local lymph node recurrence within 3 years after surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)頸部食道から食道胃接合部までの原発性食道扁平上皮癌並びに腺癌であること。特に、食道胃接合部については、食道胃接合部から口側に5cmから肛門側に2cmまで(Siewert分類 type I またはII)に腫瘍の中心がある食道癌をさす。
2)内視鏡所見から粘膜下層までの浸潤と診断された患者
1. superficial esophageal cancer from cervical to esopago-gastric junction (Sievert typeII) including suquamous cell carcinoma or adenocarcinoma
2. depth of tumor: submucosal layer in the endoscopic findings
除外基準/Key exclusion criteria 1)腎機能:血管造影検査施行な腎機能を有すること(eGFRでは 40ml/min以上)
2)肝機能:食道静脈瘤(内視鏡検査所見:連珠状静脈瘤F2以上、赤色所見RC2)を有する肝硬変患者
3)気管支喘息患者
4)妊婦
5)ヨードアレルギー患者
1. kidney injury (eGFR<40ml/min)
2. dysfunction of the liver with esophageal varices
3. branchial asthma
4. pregnancy
5. allergy to iodine
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 丹黒 章 Akira Tangoku
所属組織/Organization 徳島大学大学院医歯薬学研究部 Institute of Biomedical Sciences
Tokushima University Graduate School
所属部署/Division name 胸部・内分泌・腫瘍外科学分野 Department of Thoracic, Endocrine Surgery and Oncology
住所/Address 徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503, Japan
電話/TEL 0886337143
Email/Email tangoku@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 吉田 卓弘 Takahiro Yoshida
組織名/Organization 徳島大学大学院医歯薬学研究部 Institute of Biomedical Sciences Tokushima University Graduate School
部署名/Division name 胸部・内分泌・腫瘍外科学分野 Department of Thoracic, Endocrine Surgery and Oncology
住所/Address 徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503, Japan
電話/TEL 0886337143
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.tksbizan.com/medical/kyoushitsu.html
Email/Email tyoshida1@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 徳島大学 Department of Thoracic, Endocrine Surgery and Oncology
Institute of Biomedical Sciences
Tokushima University Graduate School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学大学院医歯薬学研究部
部署名/Department 胸部・内分泌・腫瘍外科学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 徳島大学 Department of Thoracic, Endocrine Surgery and Oncology
Institute of Biomedical Sciences
Tokushima University Graduate School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
徳島大学大学院医歯薬学研究部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 通常のCT検査におけるリンパ節転移診断とリンパ管造影を併用したCT検査(CTリンパ管造影検査)におけるリンパ節転移診断を比較検討する。リンパ節毎に陽性的中率、陰性的中率を明らかにする。 Prognostic power in CT lymphography compared with conventional CT is investigated in this study. Positive predictive value and negative predictive value are calculated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 30
最終更新日/Last modified on
2018 07 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037398
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037398

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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