UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032783
受付番号 R000037399
科学的試験名 多嚢胞性卵巣症候群における 非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)の頻度とリスク因子:横断研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/30
最終更新日 2018/11/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 多嚢胞性卵巣症候群における
非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)の頻度とリスク因子:横断研究
Prevalence and risk factors of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) in polycystic ovary syndrome: a cross-sectional study
一般向け試験名略称/Acronym 多嚢胞性卵巣症候群における
非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)の頻度とリスク因子 (PR-NAFLD)
Prevalence and risk factors of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) in polycystic ovary syndrome(PR-NAFLD)
科学的試験名/Scientific Title 多嚢胞性卵巣症候群における
非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)の頻度とリスク因子:横断研究
Prevalence and risk factors of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) in polycystic ovary syndrome: a cross-sectional study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 多嚢胞性卵巣症候群における
非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)の頻度とリスク因子 (PR-NAFLD)
Prevalence and risk factors of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) in polycystic ovary syndrome(PR-NAFLD)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多嚢胞性卵巣症候群 polycystic ovary syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 我が国の多嚢胞性卵巣症候群患者におけるNAFLDの保有頻度を明らかにし、NAFLDの発症リスクを探索的に検討すること。 To investigate the prevalence of NAFLD in polycystic ovary syndrome and risk factors of NAFLD in Japanese women.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 我が国の多嚢胞性卵巣症候群患者におけるNAFLDの保有頻度を明らかにし、NAFLDの発症リスクを探索的に検討すること。 To investigate the prevalence of NAFLD in polycystic ovary syndrome and risk factors of NAFLD in Japanese women.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes NAFLD(アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT) > 19 IU/L )の割合 Prevalence of NAFLD (Alanine aminotransferase (ALT) > 19 IU/L)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes NAFLDのリスク因子 Risk factors of NAFLD

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす者
1)2000年1月1日~2016年9月30日の間に本センター婦人科を外来受診した女性
2)多嚢胞性卵巣症候群と確定診断された者
3)ALTの測定値が得られる者
Meet all of the following:
1) Women visited the Department of Gynecology in our Center from January 1, 2000 to September 30, 2016.
2) Women with confirmed diagnosis of polycystic ovary syndrome.
3) ALT data available
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する者
1)体格(身長・体重・BMI)の測定値が得られない者
2)肝疾患の既往歴がある者
3)妊娠中の者
Fall under any of the following:
1) Missing data of body height, weight and BMI
2) Women with history of liver diseases
3) Pregnant women
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山口 建

ミドルネーム
Ken Yamaguchi
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 産科婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto 612-8555, JAPAN
電話/TEL +81-75-641-9161
Email/Email kyamaguc@kyotolan.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
湊 聡美

ミドルネーム
Satomi Minato
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構 京都医療センター 臨床研究センター Clinical Research Institute, National Hospital Organization Kyoto Medical Center
部署名/Division name 予防医学研究室 Department of Preventive Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto 612-8555, JAPAN
電話/TEL +81-75-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sminato@kyotolan.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Kyoto Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構 京都医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 05 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 我が国の多嚢胞性卵巣症候群患者におけるNAFLDの保有頻度を明らかにし、NAFLDの発症リスクを探索的に検討すること。 To investigate the prevalence of NAFLD in polycystic ovary syndrome and risk factors of NAFLD in Japanese women.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 30
最終更新日/Last modified on
2018 11 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037399
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037399

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。