UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	不正咬合者における発音の音響学的解析と口腔周囲軟組織の動態に関する研究	Acoustical and Kinematical study on the pronunciation of the patients with abnormal occlusion
一般向け試験名略称/Acronym	不正咬合者の発音に関する研究	Study on the pronunciation of the patients with abnormal occlusion
科学的試験名/Scientific Title	不正咬合者における発音の音響学的解析と口腔周囲軟組織の動態に関する研究	Acoustical and Kinematical study on the pronunciation of the patients with abnormal occlusion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	不正咬合者の発音に関する研究	Study on the pronunciation of the patients with abnormal occlusion
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	不正咬合	maloccluison
疾患区分1/Classification by specialty	歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	不正咬合者の発音の特徴を解析する。	To analyse the characteristic feature of the pronunciation of the patients with malocclusion
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	音声の音響学的解析、口唇周囲の軟組織の動態の解析	Acoustical analysis on the pronunciation of the patients with malocclusion, Kinematical observation of the movement of sofy tissue surrounding lip of the patients with malocclusion
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	音声スペクトラム、ソノグラフ モーションキャプチャーを用いた 口唇周囲軟組織の3次元的動態観察	sound spectrum, sono guraph, observation on the 3D movement of soft tissue using motion capture
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	不正咬合の分類 オーバージェット、オーバーバイト	classification of malocclusion over jet, over bite

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	通常の矯正治療における検査以外の追加検査 査。	Additional inspections other than usual inspections for orthodontic treatments.
介入2/Interventions/Control_2	音響学的検査	Acoustical inspections for the pronuciation of the patients with malocclusion
介入3/Interventions/Control_3	モーションカヤプチャーによる口唇周囲の軟組織の動態検査	Kinematical inspections for the movement of soft tissue surrounding lip of the patients with malocclusion
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	12 歳/years-old より上/<
年齢（上限）/Age-upper limit	50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	不正咬合を有する者	Patients with malocclusion
除外基準/Key exclusion criteria	モーションキャプチャーで用いるプラスチック球を皮膚に接着する接着剤にアレルギ-反応のある者	patients with allergic reaction to the adhesives for plastic ball to the skin.
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 鈴木聖一	名 ミドルネーム 姓 Shoichi Suzuki
所属組織/Organization	大学院医歯学総合研究科	graduate school for medical and dental science
所属部署/Division name	顎顔面矯正学分野	department of maxillofacial orthognathics
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45 yushima bunkyou-ku tokyo
電話/TEL	03-5803-5533
Email/Email	s-suzuki.mort@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person	名 ミドルネーム 姓 鈴木聖一	名 ミドルネーム 姓 Shoichi Suzuki
組織名/Organization	大学院医歯学総合研究科	graduate school for medical and dental science
部署名/Division name	顎顔面矯正学分野	department of maxillofacial orthognathics
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区湯島-5-45	1-5-45 yushima bunkyou-ku tokyo
電話/TEL	03-5803-5533
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	s-suzuki.mort@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東京医科歯科大学	Tokyo medical and dental university
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京医科歯科大学
部署名/Department	顎顔面矯正学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	東京医科歯科大学	Tokyo medical and dental university
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東京医科歯科大学
組織名/Division	大学院医歯学総合研究科
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 07 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 06 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 05 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 05 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037405
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037405

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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