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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032789
受付番号 R000037405
試験名 不正咬合者における発音の音響学的解析と口腔周囲軟組織の動態に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2018/07/31
最終更新日 2018/05/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 不正咬合者における発音の音響学的解析と口腔周囲軟組織の動態に関する研究 Acoustical and Kinematical study on the pronunciation of the patients with abnormal occlusion
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 不正咬合者の発音に関する研究 Study on the pronunciation of the patients with abnormal occlusion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不正咬合 maloccluison
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 不正咬合者の発音の特徴を解析する。 To analyse the characteristic feature of the pronunciation of the patients with malocclusion
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 音声の音響学的解析、口唇周囲の軟組織の動態の解析 Acoustical analysis on the pronunciation of the patients with malocclusion,
Kinematical observation of the movement of sofy tissue surrounding lip of the patients with malocclusion
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 音声スペクトラム、ソノグラフ
モーションキャプチャーを用いた
口唇周囲軟組織の3次元的動態観察		 sound spectrum, sono
guraph,
observation on the 3D movement of soft tissue using motion capture
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 不正咬合の分類
オーバージェット、オーバーバイト		 classification of malocclusion
over jet, over bite

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 通常の矯正治療における検査以外の追加検査
査。		 Additional inspections other than usual inspections for orthodontic treatments.
介入2/Interventions/Control_2 音響学的検査 Acoustical inspections for the pronuciation of the patients with malocclusion
介入3/Interventions/Control_3 モーションカヤプチャーによる口唇周囲の軟組織の動態検査 Kinematical inspections for the movement of soft tissue surrounding lip of the patients with malocclusion
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
12 歳/years-old より上/<
年齢（上限）/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 不正咬合を有する者 Patients with malocclusion
除外基準/Key exclusion criteria モーションキャプチャーで用いるプラスチック球を皮膚に接着する接着剤にアレルギ-反応のある者 patients with allergic reaction to the adhesives for plastic ball to the skin.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 鈴木聖一 Shoichi Suzuki
所属組織/Organization 大学院医歯学総合研究科 graduate school for medical and dental science
所属部署/Division name 顎顔面矯正学分野 department of maxillofacial orthognathics
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 yushima bunkyou-ku tokyo
電話/TEL 03-5803-5533
Email/Email s-suzuki.mort@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 鈴木聖一 Shoichi Suzuki
組織名/Organization 大学院医歯学総合研究科 graduate school for medical and dental science
部署名/Division name 顎顔面矯正学分野 department of maxillofacial orthognathics
住所/Address 東京都文京区湯島-5-45 1-5-45 yushima bunkyou-ku tokyo
電話/TEL 03-5803-5533
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-suzuki.mort@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo medical and dental university
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 東京医科歯科大学
部署名/Department 顎顔面矯正学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo medical and dental university
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 東京医科歯科大学
組織名/Division 大学院医歯学総合研究科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 07 月 31 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 06 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 05 月 30 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 05 月 30 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037405
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037405

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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