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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000033518
受付番号 R000037412
試験名 健常者に対する吊り下げはかりを用いた舌挙上訓練の効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/02
最終更新日 2018/07/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 健常者に対する吊り下げはかりを用いた舌挙上訓練の効果 Effects of tongue elevation training with hanging scale for healthy individuals
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 健常者に対する吊り下げはかりを用いた舌挙上訓練の効果 Effects of tongue elevation training with hanging scale for healthy individuals
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常者を対象に, 吊り下げはかりを用いた舌挙上訓練が,口腔機能や嚥下機能に与える効果を検証すること To examine the effect of tongue elevation training with hanging scale on oral function and swallowing function for healthy individuals
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最大牽引力 Maximum Traction force
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.JMS舌圧測定器で測定した最大舌圧値
2.スワロースキャンで測定した水分努力嚥下時の舌圧値
3.オーラルディアドコキネシスの音響解析
1.Maximum tongue pressure value measured by JMS tongue pressure device
2.The tongue pressure value during the water effort swallowing measured by Swallowscan
3.Acoustic analysis of Oral Diadochokinesis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ガーゼを吊り下げはかりに固定する.口腔内に挿入したガーゼを舌と口蓋の接触で保持する.視線は水平方向に向け,ガーゼを水平面より30 度下方に牽引する.訓練強度は最大牽引力の80%で,5秒間10回を1セットとし1日1セット,週3日,7週間実施する. The gauze is fixed on the hanging scale. Participants are instructed to keep the gauze inserted in the oral cavity in contact with the tongue and palate. The gaze is directed horizontally, and the gauze is driven downward from the horizontal plane by 30 degrees. The training strength is 80% of the maximum traction force, and traing is performed for five seconds, 10 times per set, one set per day, three days a week, and seven weeks.
介入2/Interventions/Control_2 訓練なし No training
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria これまで口腔運動,発話,嚥下に関して自覚的および他覚的な問題がない方 In the past, there are no subjective or objective problems concerning oral motor function, speech and swallowing.
除外基準/Key exclusion criteria 口蓋,舌,下顎に器質的欠損がある.脳卒中等の口腔運動,発話,嚥下に影響をきたす可能性のある疾患の既往がある.高度の認知症,高次脳機能障害,失語症により口腔運動の指示に従えない.上下の中切歯,側切歯,犬歯が動揺または歯肉炎等により歯肉退縮が顕著である.口蓋または舌に粘膜炎がある. Participants are excluded with following criteria.
Organic defect in the palate, tongue and mandibular. History of diseases that may affect oral motor function, speech, and swallowing, such as strokes. Difficulties of following the traing instructions by advanced dementia, higher brain dysfunction and aphasia. Gingival retraction with periodontal disease in the upper and lower incisor teeth, lateral incisor, and canines. Mucosal flame in the palate or tongue.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 道免 和久 Kazuhisa Domen
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo collage of medicine
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of rehabilitation
住所/Address 663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-45-6644
Email/Email office@craseed.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 堀川 康平 Kohei Horikawa
組織名/Organization 兵庫医科大学病院 Hospital of Hyogo College of Medicine
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of physical medicine and rehabilitation
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-45-6345
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ko-horikawa@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hospital of Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Association of Speech-Language-Hearing Therapists
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 日本言語聴覚士協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫医科大学病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 02

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 26
最終更新日/Last modified on
2018 07 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037412
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037412

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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