UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032797
受付番号 R000037415
試験名 膵癌による遠位胆管閉塞に対するゼオステントTM プラス 14mm径の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 膵癌による遠位胆管閉塞に対するゼオステントTM プラス 14mm径の有効性の検討 Evaluation of the efficacy of ZEO STENT TM plus with a 14mm diameter for the distal biliary obstruction by pancreatic cancer.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ゼオステントTM プラス 14mm径の有効性の検討 Evaluation of ZEO STENT TM plus.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌による遠位胆管閉塞 Distal biliary obstruction by pancreatic cancer.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵癌による遠位胆管閉塞に対するゼオステントTM プラス 14mm径の開存性と安全性について検討する。本ステントの使用成績についての報告は皆無であるため、使用成績を明らかにすることを目的とする。 We evaluate the patency and the safety of ZEO STENT TM plus, a metal stent with a 14mm diameter, for distal biliary obstruction by pancreatic cancer. There is no previous report about the stent, and this study is aimed to clarify the efficacy of the stent.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ステント閉塞率 Rate of recurrent biliary obstruction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ステント開存期間
Kaplan-Meier法による累積開存・累積機能率
生存期間中央値
合併症発症率
治療期間・後観察期間での有害事象
ERCPに伴う偶発症
Stent patency duration
Stent patency duration and the rate of stent function estimated by the Kaplan-Meier method
Median overall survival
Rate of complication
Adverse events in the therapeutic period and post therapeutic period
Complications related ERCP

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)膵癌による遠位胆管閉塞症例
2)2か月以上の予後が望める症例
3)同意所得時に20歳以上である症例
4)研究参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
5)ADLが良好である症例(ECOGのperformance statusにて0~1の症例
1) Distal biliary obstruction by pancreatic cancer
2) Expected survive more than 2 months
3) Age: >= 20 years at the time of acquiring consent
4) Written informed consent
5) ECOG Performance Status of 0-1
除外基準/Key exclusion criteria 1)大量腹水貯留の症例
2)他臓器に重篤な合併症をもつ症例
3)肝門部胆管閉塞症例
4)胃全摘出後など消化管吻合術の既往があり、上部消化管内視鏡により十二指腸乳頭への到達が不可能な症例(ERCP検査が不可能な症例)
5)内視鏡的逆行性胆管造影が困難な症例(胆管へのカニューラの深部挿管が不可能な症例)
6)十二指腸乳頭よりも肛門側の腸管の通過障害がある症例(十二指腸ステントにより改善した症例は登録可能)
7)その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した症例
1)Massive ascites.
2)Uncontrolled other organ diseases
3)Biliary obstruction at the hilar part.
4)Unachievable ERCP due to post-abdominal surgery state including gastrectomy.
5)Unachievable ERCP due to difficult cannulation.
6)Distal duodenal obstruction. (Post-treatment state by stent placement excluded.)
7) Inappropriate patients for study.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 来間 佐和子 Sawako Kuruma
所属組織/Organization がん・感染症センター都立駒込病院 Cancer and Infection Disease Center Komagome Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 〒113-8677 東京都文京区本駒込3-18-22 3-18-22, Honkomagome Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677 JAPAN
電話/TEL 03-3823-2101
Email/Email sawako@cick.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 来間 佐和子 Sawako Kuruma
組織名/Organization がん・感染症センター都立駒込病院 Cancer and Infection Disease Center Komagome Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 〒113-8677 東京都文京区本駒込3-18-22 3-18-22, Honkomagome Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677 JAPAN
電話/TEL 03-3823-2101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sawako@cick.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cancer and Infection Disease Center Komagome Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
がん・感染症センター都立駒込病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information アンカバー金属ステントは胆管の長期の通過が期待できるが、腫瘍のステント内の増生によりステント閉塞の頻度が高い。カバーステントは腫瘍のステント内の増生を避けるために作成されたが、ステント逸脱が生じやすい。ステント径の大きいアンカバーステントなら、ステントの開存を保て、また逸脱を予防できる可能性がある。 An uncovered and a covered metal stent were developed for relieving jaundice with a long-term patency. However, stent occlusion due to tumor ingrowth and stent migration were frequently experienced in an uncovered and a covered metal stent, respectively. Being uncovered and a large diameter of a stent could contribute to preventing recurrent biliary obstruction due to tumor ingrowth or migration.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 31
最終更新日/Last modified on
2018 05 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037415
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037415

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。