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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000032818
受付番号 R000037417
試験名 健常人を対象としたブラジル産グリーンプロポリスの血中動態試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/30
最終更新日 2018/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 健常人を対象としたブラジル産グリーンプロポリスの血中動態試験 Brazilian Green Propolis pharmacokinetics study in healthy volunteers
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 健常人を対象としたブラジル産グリーンプロポリスの血中動態試験 Brazilian Green Propolis pharmacokinetics study in healthy volunteers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人 Adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プロポリス含有食品摂取後のプロポリスの血中動態を確認する。 We confirm pharmacokinetics of Propolis metabolites after intake of Propolis.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プロポリス含有食品摂取後のプロポリスの血中動態を確認。摂取開始直前と摂取後0.5,1,1.5,2,4,8,12,24時間後の各プロポリス代謝物の血中濃度を測定。 We confirm pharmacokinetics of Propolis metabolites by measuring a blood level of the metabolites before and 0.5,1,1.5,2,4,8,12,24 h after intake of Propolis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象、生理学的検査、血液学的検査、血液生化学検査、尿検査を総合し、安全性を確認する。
摂取開始直前と24時間後の数値を測定。
We confirm safety by integrating adverse events, physiological examination, hematological examination, blood biochemical examination, and urinalysis (Measuring before and 24 h after intake of Propolis.).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ブラジル産グリーンプロポリス含有食品(1)
摂取量:1,275 mg
摂取回数:1回
Brazilian Green Propolis containing food(1)
Intake: 1,275mg
Ingesion:once
介入2/Interventions/Control_2 ブラジル産グリーンプロポリス含有食品(2)
摂取量:1,425 mg
摂取回数:1回
Brazilian Green Propolis containing food(2)
Intake:1,425mg
Ingesion:once
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)健常な日本人
2)20 歳以上45歳以下の男女(同意取得時)
3)肥満度(BMI)が 18.5 以上25.0以下の者
4)本人から文書による同意を得た者
The subjects who meet all of the following criteria are included in this study.
1) Healthy Japanese
2) Males and females from 20 to 45 years old (at the time of consent acquisition)
3) BMI 18.5-25.0
4) Volunteers who is capable to understand and sign the informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)アレルギーの既往歴のある者
2)喘息の既往歴のある者
3)妊婦、妊娠を希望する者、授乳している者
4)試験食品摂取前12週以内 に、他の臨床研究に参加した者
5)本試験のスクリーニングで実施する感染症検査で陽性の者
6)胃切除、胃腸縫合、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者(虫垂切除は可とする)
7)重篤な肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、その他重篤な疾患に罹患している者
8)投薬治療を受けている者
9)指定検査日(前泊含む)に来院し検査終了まで入院できない者
10)検査前日の夕食から検査終了まで指定の食事を除く飲食を禁止できない者
11)検査前日の夕食から検査終了まで禁煙ができない者
12)試験食品を指示通り摂取できない、又は検査終了まで安静を維持できない者
13)検査1週間前からプロポリス含有食品の摂取を禁止できない者
14)規則正しい生活を維持できない者
15)日勤でない者(夜間勤務やローテーション勤務の者)
16)本試験開始前4週以内に200 mL、又は3ヵ月以内に400 mLを
超えるような採血(献血等)をしている者
17)通常の飲酒量が1日あたりビール換算で500 mLを超える者
18)喫煙本数が1日あたり20本を超える者
19)その他試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者
The subjects in conflict with any of the following condition are excluded.
1) A person who has a previous history of allergy
2) A person who has a previous history of asthma
3) A woman who is pregnant, hope for the pregnancy, or breastfeeding
4) A person who participated in other clinical trial within 12 weeks prior to ingestion of experimental diet
5) A person who has a positive reaction on the trial for infectious disease at screening
6) A person with a history of the surgery considerable in the gastrointestinal tract site, for example, gastrectomy, stomach and intestines suturation, intestinal tract resection and so on. (not included appendectomy)
7) A person who has a disease of liver, kidney and heart, diabetes and serious desease
8) A person who has received medical treatment of drug
9) A person who can not visit the designated inspection date (including the previous night) and be hospitalized until the end of a trial.
10) A person who can not quit eating and drinking excluding the designated food the day before the trial to the end of a trial.
11) A person who can not quit smoking from dinner the day before the trial to the end of a trial.
12) A person who cannot take in experimental diet according to instruction or cannot maintain rest until the end of a trial.
13) A person who can not ban the intake of propolis containing food within one week prior to the clinical trial.
14) A person who cannot keep regular hours
15) A person who is not daily service (who is night duty or rotating shift)
16) A person who has taken a blood sample (such as blood donation) of more than 200 mL within 4 weeks or more than 400 mL within 3 months prior to the start of this trial
17) A person who is a heavy alcohol drinker (over 500 mL per day in beer)
18) A person who is a heavy smorker (over 20 cigarettes per day)
19) A person who are judged inappropriate as the subject by the principal investigator or subinvestigators.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 杉本 雅幸 Masayuki Sugimoto
所属組織/Organization 医療法人社団翔医会 小金井橋さくらクリニック Medical corporation Koganeibasi Sakura Clinic
所属部署/Division name 該当せず Not applicable
住所/Address 184-0005 東京都小金井市桜町2-11-25 2-11-25 Sakuramachi, Koganei-city, Tokyo, 184-0005, Japan
電話/TEL 042-382-5101
Email/Email info@kb-clinic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 松﨑 英典 Hidenori Matsuzaki
組織名/Organization 株式会社山田養蜂場本社 Yamada Bee Company, Inc.
部署名/Division name みつばち健康科学研究所 Institute for Bee Products & Health Science
住所/Address 708-0393 岡山県苫田郡鏡野町市場194 194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan
電話/TEL 0868-54-3825
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hm1380@yamada-bee.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamada Bee Company, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社山田養蜂場本社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Yamada Bee Company, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社山田養蜂場本社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 免疫分析研究センター株式会社 Research Center for Immunological Analysis. Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 31
最終更新日/Last modified on
2018 06 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037417

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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