UMIN試験ID | UMIN000032818 |
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受付番号 | R000037417 |
科学的試験名 | 健常人を対象としたブラジル産グリーンプロポリスの血中動態試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/09/30 |
最終更新日 | 2018/12/19 16:54:40 |
日本語
健常人を対象としたブラジル産グリーンプロポリスの血中動態試験
英語
Brazilian Green Propolis pharmacokinetics study in healthy volunteers
日本語
健常人を対象としたブラジル産グリーンプロポリスの血中動態試験
英語
Brazilian Green Propolis pharmacokinetics study in healthy volunteers
日本語
健常人を対象としたブラジル産グリーンプロポリスの血中動態試験
英語
Brazilian Green Propolis pharmacokinetics study in healthy volunteers
日本語
健常人を対象としたブラジル産グリーンプロポリスの血中動態試験
英語
Brazilian Green Propolis pharmacokinetics study in healthy volunteers
日本/Japan |
日本語
成人
英語
Adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
プロポリス含有食品摂取後のプロポリスの血中動態を確認する。
英語
We confirm pharmacokinetics of Propolis metabolites after intake of Propolis.
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
プロポリス含有食品摂取後のプロポリスの血中動態を確認。摂取開始直前と摂取後0.5,1,1.5,2,4,8,12,24時間後の各プロポリス代謝物の血中濃度を測定。
英語
We confirm pharmacokinetics of Propolis metabolites by measuring a blood level of the metabolites before and 0.5,1,1.5,2,4,8,12,24 h after intake of Propolis.
日本語
有害事象、生理学的検査、血液学的検査、血液生化学検査、尿検査を総合し、安全性を確認する。
摂取開始直前と24時間後の数値を測定。
英語
We confirm safety by integrating adverse events, physiological examination, hematological examination, blood biochemical examination, and urinalysis (Measuring before and 24 h after intake of Propolis.).
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
ブラジル産グリーンプロポリス含有食品(1)
摂取量:1,275 mg
摂取回数:1回
英語
Brazilian Green Propolis containing food(1)
Intake: 1,275mg
Ingesion:once
日本語
ブラジル産グリーンプロポリス含有食品(2)
摂取量:1,425 mg
摂取回数:1回
英語
Brazilian Green Propolis containing food(2)
Intake:1,425mg
Ingesion:once
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)健常な日本人
2)20 歳以上45歳以下の男女(同意取得時)
3)肥満度(BMI)が 18.5 以上25.0以下の者
4)本人から文書による同意を得た者
英語
The subjects who meet all of the following criteria are included in this study.
1) Healthy Japanese
2) Males and females from 20 to 45 years old (at the time of consent acquisition)
3) BMI 18.5-25.0
4) Volunteers who is capable to understand and sign the informed consent
日本語
1)アレルギーの既往歴のある者
2)喘息の既往歴のある者
3)妊婦、妊娠を希望する者、授乳している者
4)試験食品摂取前12週以内 に、他の臨床研究に参加した者
5)本試験のスクリーニングで実施する感染症検査で陽性の者
6)胃切除、胃腸縫合、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者(虫垂切除は可とする)
7)重篤な肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、その他重篤な疾患に罹患している者
8)投薬治療を受けている者
9)指定検査日(前泊含む)に来院し検査終了まで入院できない者
10)検査前日の夕食から検査終了まで指定の食事を除く飲食を禁止できない者
11)検査前日の夕食から検査終了まで禁煙ができない者
12)試験食品を指示通り摂取できない、又は検査終了まで安静を維持できない者
13)検査1週間前からプロポリス含有食品の摂取を禁止できない者
14)規則正しい生活を維持できない者
15)日勤でない者(夜間勤務やローテーション勤務の者)
16)本試験開始前4週以内に200 mL、又は3ヵ月以内に400 mLを
超えるような採血(献血等)をしている者
17)通常の飲酒量が1日あたりビール換算で500 mLを超える者
18)喫煙本数が1日あたり20本を超える者
19)その他試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者
英語
The subjects in conflict with any of the following condition are excluded.
1) A person who has a previous history of allergy
2) A person who has a previous history of asthma
3) A woman who is pregnant, hope for the pregnancy, or breastfeeding
4) A person who participated in other clinical trial within 12 weeks prior to ingestion of experimental diet
5) A person who has a positive reaction on the trial for infectious disease at screening
6) A person with a history of the surgery considerable in the gastrointestinal tract site, for example, gastrectomy, stomach and intestines suturation, intestinal tract resection and so on. (not included appendectomy)
7) A person who has a disease of liver, kidney and heart, diabetes and serious desease
8) A person who has received medical treatment of drug
9) A person who can not visit the designated inspection date (including the previous night) and be hospitalized until the end of a trial.
10) A person who can not quit eating and drinking excluding the designated food the day before the trial to the end of a trial.
11) A person who can not quit smoking from dinner the day before the trial to the end of a trial.
12) A person who cannot take in experimental diet according to instruction or cannot maintain rest until the end of a trial.
13) A person who can not ban the intake of propolis containing food within one week prior to the clinical trial.
14) A person who cannot keep regular hours
15) A person who is not daily service (who is night duty or rotating shift)
16) A person who has taken a blood sample (such as blood donation) of more than 200 mL within 4 weeks or more than 400 mL within 3 months prior to the start of this trial
17) A person who is a heavy alcohol drinker (over 500 mL per day in beer)
18) A person who is a heavy smorker (over 20 cigarettes per day)
19) A person who are judged inappropriate as the subject by the principal investigator or subinvestigators.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本 雅幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayuki Sugimoto |
日本語
医療法人社団翔医会 小金井橋さくらクリニック
英語
Medical corporation Koganeibasi Sakura Clinic
日本語
該当せず
英語
Not applicable
日本語
184-0005 東京都小金井市桜町2-11-25
英語
2-11-25 Sakuramachi, Koganei-city, Tokyo, 184-0005, Japan
042-382-5101
info@kb-clinic.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松﨑 英典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidenori Matsuzaki |
日本語
株式会社山田養蜂場本社
英語
Yamada Bee Company, Inc.
日本語
みつばち健康科学研究所
英語
Institute for Bee Products & Health Science
日本語
708-0393 岡山県苫田郡鏡野町市場194
英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan
0868-54-3825
hm1380@yamada-bee.com
日本語
その他
英語
Yamada Bee Company, Inc.
日本語
株式会社山田養蜂場本社
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Yamada Bee Company, Inc.
日本語
株式会社山田養蜂場本社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
免疫分析研究センター株式会社
英語
Research Center for Immunological Analysis. Inc.
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037417
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037417
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |