UMIN試験ID | UMIN000032817 |
---|---|
受付番号 | R000037418 |
科学的試験名 | 健常人に対するブラジル産グリーンプロポリスの過剰摂取における安全性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/09/30 |
最終更新日 | 2018/12/19 16:55:10 |
日本語
健常人に対するブラジル産グリーンプロポリスの過剰摂取における安全性確認試験
英語
Safety verification test using a overdose of the test food "Brazilian green propolis" that intended for healthy individuals
日本語
健常人に対するブラジル産グリーンプロポリスの過剰摂取における安全性確認試験
英語
Safety verification test using a overdose of the test food "Brazilian green propolis" that intended for healthy individuals
日本語
健常人に対するブラジル産グリーンプロポリスの過剰摂取における安全性確認試験
英語
Safety verification test using a overdose of the test food "Brazilian green propolis" that intended for healthy individuals
日本語
健常人に対するブラジル産グリーンプロポリスの過剰摂取における安全性確認試験
英語
Safety verification test using a overdose of the test food "Brazilian green propolis" that intended for healthy individuals
日本/Japan |
日本語
成人
英語
Adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験対象物「ブラジル産グリーンプロポリス」を4週間にわたって想定する通常用量の5倍過剰に摂取を行い人への安全性を確認。
基点のベースラインであるVisit0(摂取開始前)から最終来院日であるVisit2(摂取4週間後)までの身体的所見(問診、聴診、打診、視診、触診など)および臨床検査値等による有害事象と変化量より安全性を確認する。
英語
We will check about safety while people take usual "Brazilian green propolis" excessively for 4 weeks. We evaluated safety through physical examinations (interviews, auscultation, percussion, inspection, palpation, etc.) and changes in clinical laboratory values from the baseline evaluation (vist0, week0) to the second evaluation (visit2, week 4).
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
有害事象、生理学的検査、血液学的検査、血液生化学検査、尿検査を総合し、安全性を確認する。
摂取開始前と摂取2週間後、4週間後の数値を測定。
英語
We confirm safety by integrating adverse events, physiological examination, hematological examination, blood biochemical examination, and urinalysis (Measuring before and 2, 4week after intake of "Brazilian green propolis".).
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
ブラジル産グリーンプロポリス含有食品
摂取量:6,375 mg
摂取日数:28日
英語
Brazilian green propolis containing food
Intake:6,375 mg
Ingesion:28day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の健常な日本人男女
2. スクリーニング期において、季節性、慢性的、突発的に係らず、薬剤又は療法、施術等による治療を受けていない者
3. 本試験の参加にあたり被験者本人が十分理解をした上で、本人の自由意思にて文書による同意を得られた者
4. BMI:18.5以上30.0未満
5. 本試験の期間中に過度な運動を禁止できる者
6. 本試験の期間中に1日3食を基本とし、暴飲暴食を禁止できる者
7. 本試験の期間中に適切な方法において避妊を行うことができる者
8. 本試験の期間中に管理事項を理解し遵守できる者
9. 試験責任医師等が総合的な判断において、適格と認めた者
英語
Target subjects must satisfy the following selection criteria.
1. Healthy Japanese men and women aged more than 20 years, less than 45 years at the time of giving informed consent.
2. A person who, during the screening period, is not using chronic or seasonal drugs or medical equipment, and is not undergoing rehabilitation therapy.
3. A person who has freely given consent and has understood the purpose of the study.
4. BMI:18.5 - 30.0
5. Excessive exercise can prevent a person from participating in the clinical study.
6. A person who can take three meals a day basically and prohibit great intemperance during the clinical study.
7. A person who can conduct contraception by an appropriate way during the clinical study.
8. Participant who understands that clinical visits are mandatory during clinical study period.
9. A person who are considered fit for the enrollment in the clinical study.
日本語
1. 試験食品の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす消化管、肝臓、腎臓、心臓及び循環器系の疾患を有する者
2. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者(但し、ポリープ切除、虫垂切除は除く)
3. 脳血管障害の既往のある者(無症候性のラクナ梗塞は除く)
4. アレルギー、喘息の既往歴のある者
5. アルコールあるいは薬物依存が疑われる者
6. 同意取得日より過去84日以内に他の治験又は臨床研究に参加した者
7. 同意取得日より過去84日以内に400mL献血、28日以内に200mL献血又は14日以内に成分献血(血漿成分及び血小板成分)を行った者
8. 妊婦、妊娠を希望する者、授乳している者
9. 夜間勤務やシフト制勤務等のために、生活習慣が不規則な者
10. 同居者が本試験に参加している者、または参加予定の者
11. 本試験の期間中に管理事項を遵守できない者
12. その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者
英語
The subjects in conflict with any of the following condition are excluded.
1. Have a disorder to absorption, distribution, metabolism, excretion of food, such as digestive tract, liver, kidney, heart and cardiovascular system
2. A person with a history of the surgery considerable in the gastrointestinal tract site, for example, gastrectomy, stomach and intestines suturation, intestinal tract resection and so on. (Excluding polypectomy and appendectomy)
3. A person with a history of cerebrovascular disorder.(Excluding asymptomatic lacunar infarct)
4. Have a medical history of allergy disease or asthma.
5. A person with hypersensitivity or idiosyncrasy, such as food allergies.
6. Be Suspected alcohol or drug dependence
7. A parson who participated in other clinical trial at resent (past 84 days)
8. A person who has taken the blood sampling 400 mL or 200 mL within 84 days, or platelet apheresis within 14days at the time of starting this trial
11. Have a irregular habit
12. Had participated over the past 3 months, or currently participate in other clinical trials
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本 雅幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayuki Sugimoto |
日本語
医療法人社団翔医会 小金井橋さくらクリニック
英語
Medical corporation Koganeibasi Sakura Clinic
日本語
該当せず
英語
Not applicable
日本語
184-0005 東京都小金井市桜町2-11-25
英語
2-11-25 Sakuramachi, Koganei-city, Tokyo, 184-0005, Japan
042-382-5101
info@kb-clinic.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浅間 孝志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Asama |
日本語
株式会社山田養蜂場本社
英語
Yamada Bee Company, Inc.
日本語
みつばち健康科学研究所
英語
Institute for Bee Products & Health Science
日本語
708-0393 岡山県苫田郡鏡野町市場194
英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan
0868-54-3825
ta1022@yamada-bee.com
日本語
その他
英語
Yamada Bee Company, Inc.
日本語
株式会社山田養蜂場本社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Yamada Bee Company, Inc.
日本語
株式会社山田養蜂場本社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
免疫分析研究センター株式会社
英語
Research Center for Immunological Analysis. Inc.
日本語
無し
英語
none
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037418
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037418
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |