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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000032817
受付番号 R000037418
試験名 健常人に対するブラジル産グリーンプロポリスの過剰摂取における安全性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/30
最終更新日 2018/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 健常人に対するブラジル産グリーンプロポリスの過剰摂取における安全性確認試験 Safety verification test using a overdose of the test food "Brazilian green propolis" that intended for healthy individuals
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 健常人に対するブラジル産グリーンプロポリスの過剰摂取における安全性確認試験 Safety verification test using a overdose of the test food "Brazilian green propolis" that intended for healthy individuals
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人 Adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 被験対象物「ブラジル産グリーンプロポリス」を4週間にわたって想定する通常用量の5倍過剰に摂取を行い人への安全性を確認。
基点のベースラインであるVisit0(摂取開始前)から最終来院日であるVisit2(摂取4週間後)までの身体的所見(問診、聴診、打診、視診、触診など)および臨床検査値等による有害事象と変化量より安全性を確認する。
We will check about safety while people take usual "Brazilian green propolis" excessively for 4 weeks. We evaluated safety through physical examinations (interviews, auscultation, percussion, inspection, palpation, etc.) and changes in clinical laboratory values from the baseline evaluation (vist0, week0) to the second evaluation (visit2, week 4).
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象、生理学的検査、血液学的検査、血液生化学検査、尿検査を総合し、安全性を確認する。
摂取開始前と摂取2週間後、4週間後の数値を測定。
We confirm safety by integrating adverse events, physiological examination, hematological examination, blood biochemical examination, and urinalysis (Measuring before and 2, 4week after intake of "Brazilian green propolis".).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ブラジル産グリーンプロポリス含有食品
摂取量:6,375 mg
摂取日数:28日 
Brazilian green propolis containing food
Intake:6,375 mg
Ingesion:28day
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の健常な日本人男女
2. スクリーニング期において、季節性、慢性的、突発的に係らず、薬剤又は療法、施術等による治療を受けていない者
3. 本試験の参加にあたり被験者本人が十分理解をした上で、本人の自由意思にて文書による同意を得られた者
4. BMI:18.5以上30.0未満
5. 本試験の期間中に過度な運動を禁止できる者
6. 本試験の期間中に1日3食を基本とし、暴飲暴食を禁止できる者
7. 本試験の期間中に適切な方法において避妊を行うことができる者
8. 本試験の期間中に管理事項を理解し遵守できる者
9. 試験責任医師等が総合的な判断において、適格と認めた者
Target subjects must satisfy the following selection criteria.
1. Healthy Japanese men and women aged more than 20 years, less than 45 years at the time of giving informed consent.
2. A person who, during the screening period, is not using chronic or seasonal drugs or medical equipment, and is not undergoing rehabilitation therapy.
3. A person who has freely given consent and has understood the purpose of the study.
4. BMI:18.5 - 30.0
5. Excessive exercise can prevent a person from participating in the clinical study.
6. A person who can take three meals a day basically and prohibit great intemperance during the clinical study.
7. A person who can conduct contraception by an appropriate way during the clinical study.
8. Participant who understands that clinical visits are mandatory during clinical study period.
9. A person who are considered fit for the enrollment in the clinical study.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 試験食品の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす消化管、肝臓、腎臓、心臓及び循環器系の疾患を有する者
2. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者(但し、ポリープ切除、虫垂切除は除く)
3. 脳血管障害の既往のある者(無症候性のラクナ梗塞は除く)
4. アレルギー、喘息の既往歴のある者
5. アルコールあるいは薬物依存が疑われる者
6. 同意取得日より過去84日以内に他の治験又は臨床研究に参加した者
7. 同意取得日より過去84日以内に400mL献血、28日以内に200mL献血又は14日以内に成分献血(血漿成分及び血小板成分)を行った者
8. 妊婦、妊娠を希望する者、授乳している者
9. 夜間勤務やシフト制勤務等のために、生活習慣が不規則な者
10. 同居者が本試験に参加している者、または参加予定の者
11. 本試験の期間中に管理事項を遵守できない者
12. その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者
The subjects in conflict with any of the following condition are excluded.
1. Have a disorder to absorption, distribution, metabolism, excretion of food, such as digestive tract, liver, kidney, heart and cardiovascular system
2. A person with a history of the surgery considerable in the gastrointestinal tract site, for example, gastrectomy, stomach and intestines suturation, intestinal tract resection and so on. (Excluding polypectomy and appendectomy)
3. A person with a history of cerebrovascular disorder.(Excluding asymptomatic lacunar infarct)
4. Have a medical history of allergy disease or asthma.
5. A person with hypersensitivity or idiosyncrasy, such as food allergies.
6. Be Suspected alcohol or drug dependence
7. A parson who participated in other clinical trial at resent (past 84 days)
8. A person who has taken the blood sampling 400 mL or 200 mL within 84 days, or platelet apheresis within 14days at the time of starting this trial
11. Have a irregular habit
12. Had participated over the past 3 months, or currently participate in other clinical trials
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 杉本 雅幸 Masayuki Sugimoto
所属組織/Organization 医療法人社団翔医会 小金井橋さくらクリニック Medical corporation Koganeibasi Sakura Clinic
所属部署/Division name 該当せず Not applicable
住所/Address 184-0005 東京都小金井市桜町2-11-25 2-11-25 Sakuramachi, Koganei-city, Tokyo, 184-0005, Japan
電話/TEL 042-382-5101
Email/Email info@kb-clinic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 浅間 孝志 Takashi Asama
組織名/Organization 株式会社山田養蜂場本社 Yamada Bee Company, Inc.
部署名/Division name みつばち健康科学研究所 Institute for Bee Products & Health Science
住所/Address 708-0393 岡山県苫田郡鏡野町市場194 194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan
電話/TEL 0868-54-3825
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ta1022@yamada-bee.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamada Bee Company, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社山田養蜂場本社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yamada Bee Company, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社山田養蜂場本社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 免疫分析研究センター株式会社 Research Center for Immunological Analysis. Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 無し none

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 31
最終更新日/Last modified on
2018 07 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037418

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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