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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032805
受付番号 R000037420
試験名 転移性尿路上皮癌に対する二次化学療法の比較試験:無作為・非盲検・第3相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/20
最終更新日 2018/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 転移性尿路上皮癌に対する二次化学療法の比較試験:無作為・非盲検・第3相試験
Randomized study as second-line chemotherapy in mUC patients between gemcitabine and docetaxel regimen and pembrolizumab.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 転移性尿路上皮癌に対する二次化学療法の比較試験 Randomized study as second-line chemotherapy in mUC patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 白金製剤にて治療後の転移性尿路上皮癌患者 metastatic urothelial carcinoma patients after treated first-line cisplatin based chemotherapy
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 一次化学療法抵抗性の転移性尿路上皮癌患者を対象に、二次化学療法としてGD(ジェムシタビン・ドセタキセル)群とP(ペンブロリツマブ)群の2群に分ける。二次化学療法としてどちらの治療がより適切かを比較検討し、どのような症例にこれらの化学療法を行っていくのが妥当かを検証する。 To investigate the efficacy as second-line treatment compared chemotherapy to immunotherapy using pembrolizumab.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象発現率、全生存期間、化学療法の奏効率、2クール終了後のQOL adverse events, overall survival, response to treatment, QOL after 2 cycles of treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 gemcitabine docetaxel 併用療法
塩酸ジェムシタビン(ジェムザール注):1回800mg/m2を30分かけて点滴静注する。Day1、8に投与する。ドセタキセル水和物:1回40mg/m2を1時間かけて点滴静注する。Day1、8に投与する。3週ごと投与
gemcitabine and docetaxel combination chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2 pembrolizumab 療法
200mg per bodyで0.5hにて投与。3週ごと投与継続。
immunotherapy using pembrolizumab
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診あるいは細胞診により尿路上皮癌であることが確認されている症例
2) 国際対がん連合((Unio Internationalis Contra Cancrum;UICC)のTNM臨床分類(2009年)において以下いずれかに該当する症例
・膀胱癌:T4 or N(+)、M(+)
・腎盂尿管癌:T4 or N(+)、M(+)0
3) 以下のいずれかに該当する一次化学療法の治療歴がある症例(放射線療法の治療歴は不問)
・一次化学療法施行後の進行または再発症例
・過敏症あるいは副作用により、一次化学療法の適用不可症例
4) 同意取得時の年齢20歳以上80歳以下の症例(性別不問)
5) ECOG Performance Status Scale(別添2)が0-1の症例
6) RECISTに対応する評価可能病変を有する症例
7) 症例登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
① 白血球数:4,000 /mm3以上
② 好中球数:2,000 /mm3以上
③ ヘモグロビン量:9.0g/dL以上
④ 血小板数:10×104 /mm3以上
⑤ 総ビリルビン:1.5mg/dL以下
⑥ AST(GOT)、ALT(GPT):施設正常値上限の2倍以下(AST:66 mg/dL以下、ALT:54 mg/dL以下)
※ 但し、肝転移による肝機能異常の場合は、施設正常値上限の3倍(AST:99mg/dL、ALT:81mg/dL)までは可
     ⑦ 血清クレアチニン  男性:1.7mg/dL以下
女性:1.1 mg/dL以下
8) 本試験のプロトコール治療のために、28日間程度入院可能な症例
9) 本人から本試験に参加する旨、文書による同意が得られた症例
The following World Health Organization criteria were met by all the enrolled patientsan adequate bone marrow reserve, reasonable hepatic function, and an estimated life expectancy of over 12 weeks. Ineligible patients included those with non-malignant systemic disease, such as active infection that precluded them from receiving therapy, or those with any clinically significant cardiac arrhythmia, and/or congestive heart failure. All patients provided written informed consent prior to this clinical trial. The institutional chemotherapy review boards (ethical committees) of Nagoya City University Hospital and Nagoya City University
除外基準/Key exclusion criteria 1) ジェムシタビンに対し重篤な過敏症〔Grade3以上(CTCAE v4.0)〕の既往歴のある症例
2) ドセタキセルに対し重篤な過敏症〔Grade3以上(CTCAE v4.0)〕の既往歴のある症例
3) キイトルーダに重篤な過敏症〔Grade3以上(CTCAE v4.0)〕のある症例
4) 胸部単純X線写真で間質性肺炎又は肺線維症のある症例
※ 間質性肺炎又は肺線維症が疑われる場合は、速やかに呼吸内科に紹介する。
5) 胸部への放射線療法を施行している患者
6) 感染症を合併しているあるいは発熱を有し感染症の疑われる症例
7) 妊婦又は妊娠している可能性のある症例
8) 授乳中の症例
9) コントロール不能な重症疾患(重複癌を含む)を有する症例
10) その他担当医が不適と判断した場合
1. allergy of gemcitabine, docetaxel, pembrolizumab patients.
2. interstitial pneumoniae, performed external radiation therapy in chest
3. sign of bacterial of viral infection patients.
4. pregnant or lactational patients
5. other cancer
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 河合 憲康 Noriyasu Kawai
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 腎・泌尿器科学分野 Department of Nephro-urology
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 kawasumi 1, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-853-8266
Email/Email n-kawai@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 河合 憲康 Noriyasu Kawai
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 腎・泌尿器科学分野 Department of Nephro-urology
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 kawasumi 1, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-853-8266
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.nagoya-cu.ac.jp/uro.dir/
Email/Email n-kawai@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Nephro-urology, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科
部署名/Department 腎・泌尿器科学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 該当なし none

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 豊田厚生病院、安城更生病院、海南病院 Toyota Kosei Hospital, Anjo Kosei Hospital, Kainan Hospital.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 該当なし none

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋市立大学病院(名古屋市)、豊田厚生病院(豊田市)、安城更生病院(安城市)、海南病院(弥富市)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 05 31
最終更新日/Last modified on
2018 05 31


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登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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