UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
転移性尿路上皮癌に対する二次化学療法の比較試験：無作為・非盲検・第3相試験

英語
Randomized study as second-line chemotherapy in mUC patients between gemcitabine and docetaxel regimen and pembrolizumab.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性尿路上皮癌に対する二次化学療法の比較試験

英語
Randomized study as second-line chemotherapy in mUC patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性尿路上皮癌に対する二次化学療法の比較試験：無作為・非盲検・第3相試験

英語
Randomized study as second-line chemotherapy in mUC patients between gemcitabine and docetaxel regimen and pembrolizumab.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性尿路上皮癌に対する二次化学療法の比較試験

英語
Randomized study as second-line chemotherapy in mUC patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
白金製剤にて治療後の転移性尿路上皮癌患者

英語
metastatic urothelial carcinoma patients after treated first-line cisplatin based chemotherapy

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
一次化学療法抵抗性の転移性尿路上皮癌患者を対象に、二次化学療法としてGD（ジェムシタビン・ドセタキセル）群とP(ペンブロリツマブ)群の2群に分ける。二次化学療法としてどちらの治療がより適切かを比較検討し、どのような症例にこれらの化学療法を行っていくのが妥当かを検証する。

英語
To investigate the efficacy as second-line treatment compared chemotherapy to immunotherapy using pembrolizumab.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発現率、全生存期間、化学療法の奏効率、2クール終了後のQOL

英語
adverse events, overall survival, response to treatment, QOL after 2 cycles of treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
gemcitabine docetaxel 併用療法
塩酸ジェムシタビン(ジェムザール注)：1回800mg/m2を30分かけて点滴静注する。Day1、8に投与する。ドセタキセル水和物：1回40mg/m2を1時間かけて点滴静注する。Day1、8に投与する。3週ごと投与

英語
gemcitabine and docetaxel combination chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
pembrolizumab　療法
200mg per bodyで0.5hにて投与。3週ごと投与継続。

英語
immunotherapy using pembrolizumab

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診あるいは細胞診により尿路上皮癌であることが確認されている症例
2) 国際対がん連合(（Unio Internationalis Contra Cancrum；UICC）のTNM臨床分類(2009年)において以下いずれかに該当する症例
・膀胱癌：T4 or N(+)、M(+)
・腎盂尿管癌：T4 or N(+)、M(+)0
3) 以下のいずれかに該当する一次化学療法の治療歴がある症例(放射線療法の治療歴は不問)
・一次化学療法施行後の進行または再発症例
・過敏症あるいは副作用により、一次化学療法の適用不可症例
4) 同意取得時の年齢20歳以上80歳以下の症例(性別不問)
5) ECOG Performance Status Scale（別添2）が0-1の症例
6) RECISTに対応する評価可能病変を有する症例
7) 症例登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
① 白血球数：4,000 /mm3以上
② 好中球数：2,000 /mm3以上
③ ヘモグロビン量：9.0g/dL以上
④ 血小板数：10×104 /mm3以上
⑤ 総ビリルビン：1.5mg/dL以下
⑥ AST(GOT)、ALT(GPT)：施設正常値上限の2倍以下（AST：66 mg/dL以下、ALT：54 mg/dL以下）
※ 但し、肝転移による肝機能異常の場合は、施設正常値上限の3倍（AST：99mg/dL、ALT：81mg/dL）までは可
　　　　　⑦　血清クレアチニン 　男性：1.7mg/dL以下
女性：1.1 mg/dL以下
8) 本試験のプロトコール治療のために、28日間程度入院可能な症例
9) 本人から本試験に参加する旨、文書による同意が得られた症例

英語
The following World Health Organization criteria were met by all the enrolled patientsan adequate bone marrow reserve, reasonable hepatic function, and an estimated life expectancy of over 12 weeks. Ineligible patients included those with non-malignant systemic disease, such as active infection that precluded them from receiving therapy, or those with any clinically significant cardiac arrhythmia, and/or congestive heart failure. All patients provided written informed consent prior to this clinical trial. The institutional chemotherapy review boards (ethical committees) of Nagoya City University Hospital and Nagoya City University

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ジェムシタビンに対し重篤な過敏症〔Grade3以上(CTCAE v4.0)〕の既往歴のある症例
2) ドセタキセルに対し重篤な過敏症〔Grade3以上（CTCAE v4.0）〕の既往歴のある症例
3) キイトルーダに重篤な過敏症〔Grade3以上(CTCAE v4.0)〕のある症例
4) 胸部単純X線写真で間質性肺炎又は肺線維症のある症例
※ 間質性肺炎又は肺線維症が疑われる場合は、速やかに呼吸内科に紹介する。
5) 胸部への放射線療法を施行している患者
6) 感染症を合併しているあるいは発熱を有し感染症の疑われる症例
7) 妊婦又は妊娠している可能性のある症例
8) 授乳中の症例
9) コントロール不能な重症疾患（重複癌を含む）を有する症例
10) その他担当医が不適と判断した場合

英語
1. allergy of gemcitabine, docetaxel, pembrolizumab patients.
2. interstitial pneumoniae, performed external radiation therapy in chest
3. sign of bacterial of viral infection patients.
4. pregnant or lactational patients
5. other cancer

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	河合　憲康

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriyasu Kawai

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
腎・泌尿器科学分野

英語
Department of Nephro-urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
kawasumi 1, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-853-8266

Email/Email

n-kawai@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	河合　憲康

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriyasu Kawai

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
腎・泌尿器科学分野

英語
Department of Nephro-urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
kawasumi 1, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-853-8266

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.nagoya-cu.ac.jp/uro.dir/

Email/Email

n-kawai@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Nephro-urology, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語
腎・泌尿器科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
該当なし

英語
none

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
豊田厚生病院、安城更生病院、海南病院

英語
Toyota Kosei Hospital, Anjo Kosei Hospital, Kainan Hospital.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
該当なし

英語
none

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学病院(名古屋市)、豊田厚生病院(豊田市)、安城更生病院(安城市)、海南病院(弥富市)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

31

日

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