UMIN試験ID | UMIN000032805 |
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受付番号 | R000037420 |
科学的試験名 | 転移性尿路上皮癌に対する二次化学療法の比較試験:無作為・非盲検・第3相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/20 |
最終更新日 | 2018/05/31 14:24:57 |
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転移性尿路上皮癌に対する二次化学療法の比較試験:無作為・非盲検・第3相試験
英語
Randomized study as second-line chemotherapy in mUC patients between gemcitabine and docetaxel regimen and pembrolizumab.
日本語
転移性尿路上皮癌に対する二次化学療法の比較試験
英語
Randomized study as second-line chemotherapy in mUC patients.
日本語
転移性尿路上皮癌に対する二次化学療法の比較試験:無作為・非盲検・第3相試験
英語
Randomized study as second-line chemotherapy in mUC patients between gemcitabine and docetaxel regimen and pembrolizumab.
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転移性尿路上皮癌に対する二次化学療法の比較試験
英語
Randomized study as second-line chemotherapy in mUC patients.
日本/Japan |
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白金製剤にて治療後の転移性尿路上皮癌患者
英語
metastatic urothelial carcinoma patients after treated first-line cisplatin based chemotherapy
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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一次化学療法抵抗性の転移性尿路上皮癌患者を対象に、二次化学療法としてGD(ジェムシタビン・ドセタキセル)群とP(ペンブロリツマブ)群の2群に分ける。二次化学療法としてどちらの治療がより適切かを比較検討し、どのような症例にこれらの化学療法を行っていくのが妥当かを検証する。
英語
To investigate the efficacy as second-line treatment compared chemotherapy to immunotherapy using pembrolizumab.
有効性/Efficacy
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英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅲ相/Phase III
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無増悪生存期間
英語
progression free survival
日本語
有害事象発現率、全生存期間、化学療法の奏効率、2クール終了後のQOL
英語
adverse events, overall survival, response to treatment, QOL after 2 cycles of treatment
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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gemcitabine docetaxel 併用療法
塩酸ジェムシタビン(ジェムザール注):1回800mg/m2を30分かけて点滴静注する。Day1、8に投与する。ドセタキセル水和物:1回40mg/m2を1時間かけて点滴静注する。Day1、8に投与する。3週ごと投与
英語
gemcitabine and docetaxel combination chemotherapy
日本語
pembrolizumab 療法
200mg per bodyで0.5hにて投与。3週ごと投与継続。
英語
immunotherapy using pembrolizumab
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英語
20 | 歳/years-old | より上/< |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1) 組織診あるいは細胞診により尿路上皮癌であることが確認されている症例
2) 国際対がん連合((Unio Internationalis Contra Cancrum;UICC)のTNM臨床分類(2009年)において以下いずれかに該当する症例
・膀胱癌:T4 or N(+)、M(+)
・腎盂尿管癌:T4 or N(+)、M(+)0
3) 以下のいずれかに該当する一次化学療法の治療歴がある症例(放射線療法の治療歴は不問)
・一次化学療法施行後の進行または再発症例
・過敏症あるいは副作用により、一次化学療法の適用不可症例
4) 同意取得時の年齢20歳以上80歳以下の症例(性別不問)
5) ECOG Performance Status Scale(別添2)が0-1の症例
6) RECISTに対応する評価可能病変を有する症例
7) 症例登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
① 白血球数:4,000 /mm3以上
② 好中球数:2,000 /mm3以上
③ ヘモグロビン量:9.0g/dL以上
④ 血小板数:10×104 /mm3以上
⑤ 総ビリルビン:1.5mg/dL以下
⑥ AST(GOT)、ALT(GPT):施設正常値上限の2倍以下(AST:66 mg/dL以下、ALT:54 mg/dL以下)
※ 但し、肝転移による肝機能異常の場合は、施設正常値上限の3倍(AST:99mg/dL、ALT:81mg/dL)までは可
⑦ 血清クレアチニン 男性:1.7mg/dL以下
女性:1.1 mg/dL以下
8) 本試験のプロトコール治療のために、28日間程度入院可能な症例
9) 本人から本試験に参加する旨、文書による同意が得られた症例
英語
The following World Health Organization criteria were met by all the enrolled patientsan adequate bone marrow reserve, reasonable hepatic function, and an estimated life expectancy of over 12 weeks. Ineligible patients included those with non-malignant systemic disease, such as active infection that precluded them from receiving therapy, or those with any clinically significant cardiac arrhythmia, and/or congestive heart failure. All patients provided written informed consent prior to this clinical trial. The institutional chemotherapy review boards (ethical committees) of Nagoya City University Hospital and Nagoya City University
日本語
1) ジェムシタビンに対し重篤な過敏症〔Grade3以上(CTCAE v4.0)〕の既往歴のある症例
2) ドセタキセルに対し重篤な過敏症〔Grade3以上(CTCAE v4.0)〕の既往歴のある症例
3) キイトルーダに重篤な過敏症〔Grade3以上(CTCAE v4.0)〕のある症例
4) 胸部単純X線写真で間質性肺炎又は肺線維症のある症例
※ 間質性肺炎又は肺線維症が疑われる場合は、速やかに呼吸内科に紹介する。
5) 胸部への放射線療法を施行している患者
6) 感染症を合併しているあるいは発熱を有し感染症の疑われる症例
7) 妊婦又は妊娠している可能性のある症例
8) 授乳中の症例
9) コントロール不能な重症疾患(重複癌を含む)を有する症例
10) その他担当医が不適と判断した場合
英語
1. allergy of gemcitabine, docetaxel, pembrolizumab patients.
2. interstitial pneumoniae, performed external radiation therapy in chest
3. sign of bacterial of viral infection patients.
4. pregnant or lactational patients
5. other cancer
60
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 河合 憲康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriyasu Kawai |
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名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
腎・泌尿器科学分野
英語
Department of Nephro-urology
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
kawasumi 1, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya, Japan
052-853-8266
n-kawai@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 河合 憲康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriyasu Kawai |
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
腎・泌尿器科学分野
英語
Department of Nephro-urology
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
kawasumi 1, mizuho-cho, mizuho-ku, Nagoya, Japan
052-853-8266
http://www.med.nagoya-cu.ac.jp/uro.dir/
n-kawai@med.nagoya-cu.ac.jp
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その他
英語
Department of Nephro-urology, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences.
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名古屋市立大学大学院医学研究科
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腎・泌尿器科学分野
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英語
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無し
英語
none
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自己調達/Self funding
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該当なし
英語
none
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豊田厚生病院、安城更生病院、海南病院
英語
Toyota Kosei Hospital, Anjo Kosei Hospital, Kainan Hospital.
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該当なし
英語
none
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
名古屋市立大学病院(名古屋市)、豊田厚生病院(豊田市)、安城更生病院(安城市)、海南病院(弥富市)
2018 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037420
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037420
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |