UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
デュピクセント皮下注 特定使用成績調査（長期使用に関する調査）

英語
Dupixent Special Drug Use Investigation for long term use

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デュピクセント皮下注 特定使用成績調査（長期使用に関する調査）

英語
Dupixent Special Drug Use Investigation for long term use

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デュピクセント皮下注 特定使用成績調査（長期使用に関する調査）

英語
Dupixent Special Drug Use Investigation for long term use

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デュピクセント皮下注 特定使用成績調査（長期使用に関する調査）

英語
Dupixent Special Drug Use Investigation for long term use

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
Atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎患者を対象として、デュピクセント皮下注の使用実態下での安全性及び有効性に関する情報を収集する。

英語
To collect safety and effectiveness information of Dupixent used in the post-marketing setting in patients with atopic dermatitis not adequately controlled with existing therapies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性：副作用、安全性検討事項及び喘息発作の発現状況
有効性：医師による全般重症度評価（IGA）、数値評価尺度（NRS）によるそう痒スコア

英語
Safety: Incidence rates of adverse drug reactions, Safety specification items of Dupixent, asthma attack
Effectiveness: Investigators global assessment (IGA), Peak weekly pruritus NRS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
デュピクセント皮下注の効能又は効果に該当する患者のうち、症例登録時に下記の条件を満たす患者を対象とする。
・デュピクセント皮下注を新規に投与する患者
・本調査への参加に対し文書による同意が可能な患者

英語
-Patients with atopic dermatitis with inadequate response to conventional therapies
-Patients who newly start receiving the treatment with Dupixent
-Patients who can provide informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
デュピクセント皮下注の他の臨床試験に登録されている症例は除外する。

英語
Subjects who are participating in or have been registered for clinical trials with therapeutic intervention to Dupixent

目標参加者数/Target sample size

900

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝久
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Katsuhisa
ミドルネーム
姓	SUZUKI

所属組織/Organization

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K.K.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部 製造販売後レギュラトリースタディ

英語
Post-authorization regulatory studies, Medical Affairs

郵便番号/Zip code

163-1488

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3-20-2

英語
3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan

電話/TEL

03-6301-3867

Email/Email

Sanofi_Medical@sanofi.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	使用成績調査問い合わせ窓口
ミドルネーム
姓	―

英語

名	Public contact for Drug use surveillance
ミドルネーム
姓	-

組織名/Organization

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K.K.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部 製造販売後レギュラトリースタディ

英語
Post-authorization regulatory studies, Medical Affairs

郵便番号/Zip code

163-1488

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3-20-2

英語
3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan

電話/TEL

03-6301-3867

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Sanofi_Medical@sanofi.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sanofi K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サノフィ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sanofi K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サノフィ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
使用成績調査のため該当なし

英語
Not applicable because of Drug use surveillance

住所/Address

日本語
―

英語
-

電話/Tel

-

Email/Email

-

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1000

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

04

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

04

月

07

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
患者背景、デュピクセント皮下注の投与状況、アトピー性皮膚炎に対する前治療及び併用治療、原疾患以外に対する併用薬、原疾患に対する評価、バイオマーカー、患者への質問票等

英語
Patient's backgrounds, Dupixent administration status, Previous and concomitant treatments against atopic dermatitis, Concomitant medications other than Atopic dermatitis treatment, Effectiveness evaluation items for Atopic dermatitis, Biomarkers, Patients reported outcomes, etc.

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037424

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