UMIN試験ID | UMIN000032825 |
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受付番号 | R000037429 |
科学的試験名 | プロバイオティクスによる、うつ病症状に対する有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/01 |
最終更新日 | 2021/06/04 15:10:17 |
日本語
プロバイオティクスによる、うつ病症状に対する有効性の検討
英語
The effect of probiotics on depressive symptoms in depressed patients
日本語
プロバイオティクスによる、うつ病症状に対する有効性の検討
英語
The effect of probiotics on depressive symptoms in depressed patients
日本語
プロバイオティクスによる、うつ病症状に対する有効性の検討
英語
The effect of probiotics on depressive symptoms in depressed patients
日本語
プロバイオティクスによる、うつ病症状に対する有効性の検討
英語
The effect of probiotics on depressive symptoms in depressed patients
日本/Japan |
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うつ病
英語
Depression
内科学一般/Medicine in general | 神経内科学/Neurology |
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine | 精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
うつ病患者の腸内細菌叢およびうつ病症状に対するプロバイオティクスの有効性を評価する。
英語
Evaluate the effect of probiotics on intestinal flora and depressive symptoms in depressed patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1.ハミルトンうつ病評価尺度
2.M.I.N.I
3.過敏性腸症候群診断
4.便中の細菌叢
英語
1. Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D)
2. Mini-International Neuropsychiatric Interview
3. ROME-III/ IV
4.Distribution of bacterial in feces
日本語
1.心理検査
2.血中ホルモン値
3.MRI
英語
1. Psychometric tests
2. Plasma/Serum hormones
3. Magnetic resonance imaging
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
プロバイオティクスを3ヵ月間摂取 (L. casei YIT 9029)
英語
Intake probiotics for 3 months.
(L. casei YIT 9029)
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)うつ病患者の方(HAM-Dスコア11点以上)
(2)この臨床研究の参加にあたり、参加される方ご自身が研究内容を十分理解したうえで、自由意思のもと文書により同意した方
(3)同意取得時に年齢が20歳以上65歳未満の日本人の方
(4)右利きの方
英語
(1)Depressed patient (HAM-D score more than 11 point).
(2)Subjects showing a sufficient understanding of the clinical trial procedure and agreeing to participate in the study by written informed consent at his own will.
(3)For Japanese who aged 20 or over and under 65 years old when acquiring
(4)Right-handed person
日本語
(1)心血管疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患または糖尿病の病歴を有する方
(2)アルコールあるいは薬物依存が疑われる方
(3)試験飲料に関連する食物アレルギーなどの過敏症または特異的な体質の方
(4)自殺念虜の強い方(HAM-Dスコア3点以上)
(5)脳内浮腫のある方
(6)認知症や知的障害などを合併している方
(7)授乳中または妊娠中の方
(8)閉所恐怖症や刺青、ペースメーカーなどの埋め込み電気機器などのMRI撮像が禁忌なものを有する方
(9)重篤な頭部外傷を負ったことがある者または中枢神経系の疾患に罹患したことがある方
(10)その他試験責任者より被験者として不適当であると判断された方
英語
(1)Subjects who have a history of cardiovascular disease, liver disease, kidney disease, digestive tract disease and diabetes.
(2)Subjects suspected to suffer from alcohol dependence and / or drug dependence.
(3)Subjects who have a specific configuration that occur allergy and / or hypersensitivity against test drinks.
(4)Marked suicidal ideation as indexed by three points or more on the "suicide" item of HAM-D.
(5)Subjects who have edema in the brain.
(6)Subjects who are diagnosed as a complication of dementia or intellectual disability.
(7)Subjects who are lactating and/or pregnant.
(8)Subjects who have a contraindication to MRI, such as claustrophobia, tattoo, implanted electrical device (e.g. cardiac pacemaker).
(9)Those who have suffered serious head trauma or a central nervous system disease.
(10)Subjects who are judged as unfit for the subject by the principal investigator
20
日本語
名 | 浩 |
ミドルネーム | |
姓 | 功刀 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kunugi |
日本語
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター
英語
National Center of Neurology and Psychiatry
日本語
疾病研究第三部
英語
Department of Mental Disorder Research
187-8551
日本語
東京都小平市小川東町4-1-1
英語
4-1-1 Ogawahigashicho, Kodaira-city, Tokyo, Japan
042-341-2711
hkunugi@ncnp.go.jp
日本語
名 | 浩 |
ミドルネーム | |
姓 | 功刀 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kunugi |
日本語
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター
英語
National Center of Neurology and Psychiatry
日本語
疾病研究第三部
英語
Department of Mental Disorder Research
187-8551
日本語
東京都小平市小川東町4-1-1
英語
4-1-1 Ogawahigashicho, Kodaira-city, Tokyo, Japan
042-341-2711
https://www.ncnp.go.jp/nin/guide/r3/psycho-test/guidance.html
hkunugi@ncnp.go.jp
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国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
英語
National Center of Neurology and Psychiatry
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英語
日本語
その他
英語
Yakult Honsha Co., Ltd.
日本語
株式会社 ヤクルト本社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
なし
英語
None
日本語
なし
英語
None
日本語
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター 倫理委員会
英語
Ethics committee of the National Center of Neurology and Psychiatry
日本語
東京都小平市小川東町4-1-1
英語
4-1-1 Ogawahigashicho, Kodaira-city, Tokyo, Japan
042-341-2711
rinri-jimu@ncnp.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037429
最終結果が公表されている/Published
https://www.mdpi.com/2076-2607/9/5/1026
22
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12週の介入前後で
・HAM-D21スコアは有意な低下を示した
・IBS診断に有意な変化なし
・Total Lactobacillus および L. casei subgroup の菌数は介入に伴い有意に増加。これら以外の顕著な細菌叢の変化は認められず
・HAMD-21のスコア変化量に基づいたサブグループ解析から介入期間中の
BifidobacteriumおよびAtopobium cluster対する曝露量が高いほどHAM-D21スコアの改善量が大きいことが示唆された。
英語
The HAM-D21 score decreased significantly over the intervention period
No statistically significant change for the percentage of subjects diagnosed with IBS.
The counts of total lactobacilli and its subpopulation, Lacticaseibacillus both increased significantly after the intervention. No other bacterial targets were not significantly changed.
Subgroup analyses indicated that greater exposure to Bifidobacterium and the Atopobium cluster was associated with greater reduction of depressive symptoms.
2021 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
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英語
日本語
データ解析の対象となった18名の参加者背景は以下。
性別:女性14名、男性4名
診断名:大うつ病性障害患者15名、双極性障害患者3名
年齢:40.6(11.4)歳
教育歴:15.0(2.2)年
BMI:21.80(4.22) kg/m^2
HAM-D21スコア:17.7(4.1)
BDIスコア:31.5(11.0)
英語
Below are baseline characteristics of 18 participants whose data were analyzed.
sex: 14 females and 4males
diagnosis: 15MDD, 3BD
age: 40.6(11.4) years
Education: 15.0(2.2) years
BMI: 21.80(4.22) kg/m^2
HAM-D21 total score: 17.7(4.1)
BDI score: 31.5(11.0)
日本語
組入れ参加者22名のうち、2名は試験中途での同意撤回により除外、また試験を完遂した参加者のうち2名はプロトコールからの逸脱(抗生剤によるピロリ菌治療を受けた、便検体の提出なし)によって除外し、最終的に18名のデータを解析の対象とした。
英語
Initially, a total of 22 participants were enrolled. However, two participants were later excluded due to withdrawal of the informed consent during the study. Of the the 20 participants who completed the study, two who violated the protocol (one used antibotics for Helicobacter pylori eradication, and the other did not submit stool samples) were excluded, leaving 18 participants for the analysis.
日本語
発生なし
英語
No adverse events attributable to the intervention were observed during the study period.
日本語
1. HAM-D21スコアは 0週目 17.7(4.1), 12週目 10.9(7.3) と有意な低下を示した(p < 0.001)
2. 参加者のうちIBSと診断されるものの割合は 0週 38.9 %, 12週目 16.7% と数値上の低下を示したが統計的には有意ではなかった。GSRSのスコアも介入前後での有意な変化は無かった。
3. Total Lactobacillus およびL. casei subgroup の菌数は介入に伴い有意に増加した (いずれも p < 0.001)。これら以外の顕著な細菌叢の変化は認められなかった。
4. HAM-D21のスコアが介入期間中にベースライン値の50%以上の改善を示した者をレスポンダー(n=8)、同じくそれが50%未満であった者をノンレスポンダー(n = 10)としてサブグループ解析を行ったところ、ベースラインではBifidobacterium (p < 0.05) およびAtopobium cluster (p < 0.05) がレスポンダー群で有意に高値であった。これら二菌群に対する介入期間中の曝露量とうつ病症状との関連を調べるため、試験期間中の菌数-時間曲線下面積(AUC)を算出し、それとHAM-D21スコアとの関係を調べるといずれでも有意な負の相関関係が認められ (ps < 0.05)、これらの菌に対する曝露が高いほどHAM-D21スコアの改善量が大きいことが示された。
英語
1. The HAM-D21 total score decreased significantly over the intervention period (0 weeks 17.7(4.1), 12 weeks 10.9(7.3); p < 0.001)
2. The percentage of subjects diagnosed with IBS changed from 38.9% at 0 weeks to 16.7% at 12 weeks, but this change was not statistically significant.
3. The counts of total lactobacilli and its subpopulation, Lacticaseibacillus both increased significantly after the intervention (p < 0.001). No other bacterial targets were not significantly changed.
4. We conducted the responder analysis based on the extent of reduction of depressive symptoms. The subjects whose HAM-D21 score became half the baseline or less were designated as responder (n = 8), and the others as non-responder (n = 10). At baseline (0 weeks), the responders showed significantly higher counts of Bifidobacterium (p < 0.05) and the Atopobium (p < 0.05) cluster than non-responders. To evaluate the relationship between bacterial exposure over the time and reduction of depressive symptoms, we calculated the area under the curve over the 12-week study (AUC_0-12) of the gut microbiota. The AUC_0-12 of both Bifidobacterium and the Atopobium cluster had a significantly negative correlation with the HAM-D21 change (ps < 0.05), indicating that greater exposure to these bacterium was associated with greater reduction of depressive symptoms.
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037429
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037429
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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