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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033773
受付番号 R000037431
試験名 臨床情報と試料検体を用いた抗癌剤治療による心血管障害発症の病態解明と予後改善を目的とした観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2018/08/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 臨床情報と試料検体を用いた抗癌剤治療による心血管障害発症の病態解明と予後改善を目的とした観察研究 Keio Cardiovascular Study on Pathogenesis of Anticancer Drugs Contributing to Cardiovascular Events
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 抗癌剤と心血管イベントの関連を調査する観察研究 Keio Onco-Cardiomics Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性腫瘍 Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
外科学一般/Surgery in general 産婦人科学/Obsterics and gynecology
皮膚科学/Dermatology 泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology 検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 造血器腫瘍、肺癌、消化器癌(乳癌含む)、泌尿・生殖器癌、および皮膚癌の治療のために使用する抗癌剤治療により、経過中に起こりうる心血管イベントの発症頻度、ならびに心血管イベント発症に影響を与える因子を調査する。また、本研究では通常診療で得られる情報に加えて、患者サンプルを用いて、多角的に病態解明に向けた取り組みを行う。 This study aims to investigate the frequency of cardiovascular events and factors associated with the onset of cardiovascular events among patients receiving chemotherapy to treat cancer. Furthermore, this aims to clarify pathologic mechanisms of anticancer therapies contributing to cardiovascular damages using comprehensive patients' information combined with a multi-omics approach.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 登録調査 Registration and follow-up
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 化学療法後の心血管イベントの発症頻度と種類
2. 心血管イベントの発症病態機序(発症に関与する外的因子、遺伝子変異の有無、epigenetic制御に関連する特異的non-coding RNAおよびプロテオーム・メタボローム解析)
1. Frequencies and types of cardiovascular events
2. Investigation of factors associated with the onset of cardiovascular events and clarification of pathogensis of anticancer therapies contributing to cardiovascular damages
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 化学療法前後でのバイオマーカーや画像検査、運動耐容能の変化 Changes in 1)biomarkers; 2)imagings; and 3)exercise tolerance before and after chemotherapy to treat cancer

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 抗癌剤治療を予定している担癌患者(入院・外来を問わない)
2. 登録時に半年以上の生命予後が見込まれる患者
3. 自由意志による研究参加の同意が得られた患者
1. Scheduled or received chemotharapy for tumors of hematopoietic and lymphoid tissue, lung, digestive tract, liver, pancreas, gallbladder and biliary tract, breast, genital and urinary tract, and skin
2. Expected to survive for more than 6 months
3. Provided informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 治療担当医が本研究の対象として不適当と判断した患者 ineligible for the study as judged by the investigator
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 片岡 雅晴 Masaharu Kataoka
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 0333531211
Email/Email m.kataoka09@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 白石 泰之 Yasuyuki Shiraishi
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 0333531211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasshiraishi@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Public and non-profit foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公的あるいは非営利財団からの研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 特記すべきことなし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 15
最終更新日/Last modified on
2018 08 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037431
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037431

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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