UMIN試験ID | UMIN000032828 |
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受付番号 | R000037438 |
科学的試験名 | 健常人におけるフェキソフェナジンの体内動態に及ぼす緑茶の影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/01 |
最終更新日 | 2022/06/30 17:02:32 |
日本語
健常人におけるフェキソフェナジンの体内動態に及ぼす緑茶の影響
英語
Influence of green tea on pharmacokinetics of fexofenadine in healthy volunteers
日本語
緑茶-フェキソフェナジン相互作用試験
英語
Green tea - fexofenadine interaction study
日本語
健常人におけるフェキソフェナジンの体内動態に及ぼす緑茶の影響
英語
Influence of green tea on pharmacokinetics of fexofenadine in healthy volunteers
日本語
緑茶-フェキソフェナジン相互作用試験
英語
Green tea - fexofenadine interaction study
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
緑茶カテキン摂取によるフェキソフェナジンの薬物動態パラメータの変動
英語
Difference in pharmacokinetic parameters of fexofenadine by green tea catechins
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
フェキソフェナジン血漿中濃度-時間曲線下面積(AUC)
英語
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of fexofenadine
日本語
フェキソフェナジンの尿中排泄量
英語
Urinary excretion of fexofenadine
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine | 食品/Food |
日本語
被験者は前日夜より絶食下でフェキソフェナジン 60 mg(ディレグラ配合錠、2錠、サノフィ)を水(200 mL)とともに服用する。フェキソフェナジン服用前および服用後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間において採血を行う。またフェキソフェナジン服用後24時間まで蓄尿を行う。被験者はフェキソフェナジン投与後1時間に軽食を、4時間に昼食をとる。
英語
Volunteers receive 60 mg of fexofenadine (Dellegra combination tablet, Sanofi) with 200 mL of water after overnight fasting. Blood sample is collected at 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 24 hours after fexofenadine administration. Urine collection is performed over 24 hours after the administration. Subjects have a snack and a lunch at 1 and 4 hours, respectively, after the administration.
日本語
被験者は前日夜より絶食下でフェキソフェナジン 60 mg(ディレグラ配合錠、2錠、サノフィ)を水(200 mL)に溶解した緑茶抽出物(エピガロカテキンガレート換算量 300 mg)とともに服用する。フェキソフェナジン服用前および服用後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間において採血を行う。またフェキソフェナジン服用後24時間まで蓄尿を行う。被験者はフェキソフェナジン投与後1時間に軽食を、4時間に昼食をとる。
英語
Volunteers receive 60 mg of fexofenadine (Dellegra combination tablet, Sanofi) with 200 mL of water dissolving a green tea extract (epigallocatechin gallate dose: 300 mg) after overnight fasting. Blood sample is collected at 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 24 hours after fexofenadine administration. Urine collection is performed over 24 hours after the administration. Subjects have a snack and a lunch at 1 and 4 hours, respectively, after the administration.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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血液検査が以下の基準値にある場合に健常人と判定する。
総タンパク: 6.7-8.3 (g/dL), 総ビリルビン: 0.3-1.2 (mg/dL), 尿素窒素: 8.0-22.0 (mg/dL), クレアチニン: 0.61-1.04 (mg/dL), AST: 10-40 (U/L), ALT: 5-40 (U/L), LDH: 115-245 (U/L), 白血球数: 3900-9800 (/μL), 赤血球数: 427-570 (×10000/μL), 血色素量: 13.5-17.6 (g/dL)
英語
Eligibility for participation in the trial is assessed by the following clinical laboratory data: total protein, 6.7-8.3 g/dL; total birilubin, 0.3-1.2 mg/dL; BUN: 8.0-22.0 mg/dL; creatinine, 0.61-1.04 mg/dL; AST, 10-40 U/L; ALT, 5-40 U/L; LDH, 115-245 U/L; WBC, 3900-9800 /uL; RBC, 427-570 x10000/uL; hemoglobin, 13.5-17.6 g/dL.
日本語
喫煙者
英語
Smoker
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 下村健寿 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenju Shimomura |
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福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
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病態制御薬理医学講座
英語
Department of bioregulation and pharmacological medicine
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福島市光が丘1番地
英語
1 Hikarigaoka, Fukushima 9601295, Japan
024-547-1156
shimomur@fmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三坂眞元 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shingen Misaka |
日本語
福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
日本語
病態制御薬理医学講座
英語
Department of bioregulation and pharmacological medicine
日本語
福島市光が丘1番地
英語
1 Hikarigaoka, Fukushima 9601295, Japan
024-547-1156
misaka@fmu.ac.jp
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福島県立医科大学
英語
Fukushima Medical University
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英語
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文部科学省
英語
Japan Society for the promotion of science
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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福島県立医科大学
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://doi.org/10.1002/cpt.2682
10
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試験終了/Completed
2018 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037438
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037438
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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