UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032835
受付番号 R000037440
科学的試験名 膵癌の生検組織を用いた予後予測因子の後ろ向き臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/10/31 11:07:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌の生検組織を用いた予後予測因子の後ろ向き臨床研究


英語
Retrospective study to identify prognostic markers of pancreatic cancer using biopsy samples

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌の予後予測試験


英語
Study of prognostic markers of pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌の生検組織を用いた予後予測因子の後ろ向き臨床研究


英語
Retrospective study to identify prognostic markers of pancreatic cancer using biopsy samples

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌の予後予測試験


英語
Study of prognostic markers of pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌


英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌患者(stage 0, IA, IB, IIA, IIB, III, IV, cTNM分類)に対して、新たに同定した蛋白質の免疫組織染色を実施して、生検検体での予後予測を正確に行うことができるかを評価する。


英語
The aim of this study was to investigate the use of the prognostic factors as useful markers for the poor prognosis of pancreatic cancer patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予後予測性能の探索


英語
To determine whether the prognostic factors are useful to predict the prognosis of pancreatic cancer patients

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間


英語
Disease-Free Survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 生検実施時、20歳以上90歳未満
(2) cTNM分類により膵癌と診断された患者


英語
(1) more than 20 years old and less than 90 years old
(2) pancreatic cancer patients newly diagnosed and previously untreated

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 過去に膵癌に対する治療歴(手術、化学療法、放射線療法)のある患者
(2) 生検実施時において5年以内の重複癌を有する患者
(3) 生検実施時において重篤な肝、腎機能異常を有する者
(4) オプトアウトにて拒否の申し出のあった者
(5) 対象として不適当と判断した者


英語
(1) pancreatic cancer patients previously treated
(2) patients who were suffering from any kind of malignancies including pancreatic cancer within 5 years
(3) sever renal or liver dysfunction
(4) individuals who did not accept informed consent
(5) unsuitable individuals for this clinical study

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
谷内 恵介


英語

ミドルネーム
Keisuke Taniuchi

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院


英語
Kochi Medical School Hospital, Kochi University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi

電話/TEL

088-880-2339

Email/Email

ktaniuchi@kochi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
谷内 恵介


英語

ミドルネーム
Keisuke Taniuchi

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院


英語
Kochi Medical School Hospital, Kochi University

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi

電話/TEL

088-880-2339

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ktaniuchi@kochi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
高知大学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Kochi Medical School Hospital, Kochi University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
高知大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神奈川県立がんセンター


英語
Kanagawa Cancer Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 05 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、検体採取後の研究対象者はすでに転院等をしているケースが多く、オプトアウトにて研究参加の拒否の機会を提供することとする。医療機関の研究担当者は、倫理委員会で承認されたオプトアウト文書を各医療機関で規定された方法で開示を行う。研究参加拒否を表明した研究対象者の検体及び情報は研究に用いらないこととする。


英語
Since many pancreatic cancer patients have already transferred to the another hospital, We will provide opportunities for refusal to participate in this study by opt-out. The medical institutions will disclose the opt-out document approved by the ethics committee in the manner prescribed by each medical institution. Samples and information of the subjects who expressed their refusal to participate in this study are not used for this study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 01

最終更新日/Last modified on

2018 10 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037440


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名