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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032835
受付番号 R000037440
試験名 膵癌の生検組織を用いた予後予測因子の後ろ向き臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 膵癌の生検組織を用いた予後予測因子の後ろ向き臨床研究 Retrospective study to identify prognostic markers of pancreatic cancer using biopsy samples
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 膵癌の予後予測試験 Study of prognostic markers of pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵癌患者(stage 0, IA, IB, IIA, IIB, III, IV, cTNM分類)に対して、新たに同定した蛋白質の免疫組織染色を実施して、生検検体での予後予測を正確に行うことができるかを評価する。
The aim of this study was to investigate the use of the prognostic factors as useful markers for the poor prognosis of pancreatic cancer patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 予後予測性能の探索 To determine whether the prognostic factors are useful to predict the prognosis of pancreatic cancer patients
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無再発生存期間 Disease-Free Survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 生検実施時、20歳以上90歳未満
(2) cTNM分類により膵癌と診断された患者
(1) more than 20 years old and less than 90 years old
(2) pancreatic cancer patients newly diagnosed and previously untreated
除外基準/Key exclusion criteria (1) 過去に膵癌に対する治療歴(手術、化学療法、放射線療法)のある患者
(2) 生検実施時において5年以内の重複癌を有する患者
(3) 生検実施時において重篤な肝、腎機能異常を有する者
(4) オプトアウトにて拒否の申し出のあった者
(5) 対象として不適当と判断した者
(1) pancreatic cancer patients previously treated
(2) patients who were suffering from any kind of malignancies including pancreatic cancer within 5 years
(3) sever renal or liver dysfunction
(4) individuals who did not accept informed consent
(5) unsuitable individuals for this clinical study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 谷内 恵介 Keisuke Taniuchi
所属組織/Organization 高知大学医学部附属病院 Kochi Medical School Hospital, Kochi University
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi
電話/TEL 088-880-2339
Email/Email ktaniuchi@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 谷内 恵介 Keisuke Taniuchi
組織名/Organization 高知大学医学部附属病院 Kochi Medical School Hospital, Kochi University
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi
電話/TEL 088-880-2339
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ktaniuchi@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 高知大学 Department of Gastroenterology and Hepatology, Kochi Medical School Hospital, Kochi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学医学部附属病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 本研究では、検体採取後の研究対象者はすでに転院等をしているケースが多く、オプトアウトにて研究参加の拒否の機会を提供することとする。医療機関の研究担当者は、倫理委員会で承認されたオプトアウト文書を各医療機関で規定された方法で開示を行う。研究参加拒否を表明した研究対象者の検体及び情報は研究に用いらないこととする。 Since many pancreatic cancer patients have already transferred to the another hospital, We will provide opportunities for refusal to participate in this study by opt-out. The medical institutions will disclose the opt-out document approved by the ethics committee in the manner prescribed by each medical institution. Samples and information of the subjects who expressed their refusal to participate in this study are not used for this study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 01
最終更新日/Last modified on
2018 06 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037440
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037440

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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