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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032831
受付番号 R000037441
試験名 個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査研究 Trial Of Onco-panel for Geneprofiling
試験簡略名/Title of the study (Brief title) NCCオンコパネル(先進医療) NCC Onco-panel Advanced Medical Care
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性固形腫瘍又は原発不明癌 Malignant solid tumors or Cancer of unknown primary
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 マルチプレックス遺伝子パネル検査を用いた解析を行い有用性を検証する。 To estimate usefulness of multiprex genomic testing.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アクショナブルな遺伝子異常が検出される割合 Detection rate of actionable genomic change.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
遺伝子/Gene
介入1/Interventions/Control_1 遺伝子パネル検査 Multiplex genomic testing
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)16歳以上
2)ECOG PS 0~1
3)病理学的診断によって悪性固形腫瘍と診断されている。
4)治癒切除不能または再発の病変を有する下記①または②の腫瘍
①原発不明癌
②標準治療がない、標準治療が終了または見込みの固形がん
5)解析可能な検体を有する
6)研究参加について本人から文書同意が得られている。
1) Age over 16 years
2) ECOG PS 0 to 1
3) Pathologically diagnosed as malignant solid tumor
4) Inoperable or recurrent tumor as follows
1.Cancer of unknown primary
2.Solid tumor progressed after standard chemotherapy
5) have samples for testing
4) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 350

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 石岡千加史 Chikashi Ishioka
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 個別化医療センター Personalized Medicine Center
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryou Aoba-ku Sendai Miyagi Japan
電話/TEL 022-717-8543
Email/Email chikashi@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 城田英和 Hidekazu Shirota
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 個別化医療センター Personalized Medicine Center
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryou Aoba-ku Sendai Miyagi Japan
電話/TEL 022-717-8543
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hidekazu.shirota.e1@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立がん研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Reserch and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor シスメックス株式会社
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 01
最終更新日/Last modified on
2018 06 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037441
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037441

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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