UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌補助化学療法症例に対する六君子湯併用エレンタール投与の有用性を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験

英語
A randomized multi-center phase II study on the efficacy of postoperative Rikkunshito plus Elental in gastric cancer patients with adjuvant chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌補助化学療法症例に対する六君子湯併用エレンタール投与の有用性を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験

英語
A randomized multi-center phase II study on the efficacy of postoperative Rikkunshito plus Elental in gastric cancer patients with adjuvant chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌補助化学療法症例に対する六君子湯併用エレンタール投与の有用性を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験

英語
A randomized multi-center phase II study on the efficacy of postoperative Rikkunshito plus Elental in gastric cancer patients with adjuvant chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌補助化学療法症例に対する六君子湯併用エレンタール投与の有用性を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験

英語
A randomized multi-center phase II study on the efficacy of postoperative Rikkunshito plus Elental in gastric cancer patients with adjuvant chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
体組成量減少に対する予防効果の評価（体重、筋肉量、脂肪量）
栄養指標 (Alb, TP, T-Chol, prealbumin, NLR)
化学療法のコンプライアンス

英語
preventional efficacy of body composition decline (body weight, muscle mass, fat mass)

nutrition index (Alb, TP, T-Chol, prealubmin, NLR)

compliance of adjuvant chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始6か月後の筋肉量の変化割合

英語
change rate of mascle mass 6 months after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与開始6か月後の体重、脂肪量の変化割合
栄養指標
服薬コンプライアンス
薬剤の安全性

英語
change rate of body weight and fat mass 6 months after intervention
nutrition index
compliance of adjuvant chemotherapy
drug safty

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エレンタール　1パック (300kcal)/day を補助化学療法開始時から6か月間継続投与

英語
Dayly administration of ELENTAL (300kcal) for 6 months from the start of adjuvant chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エレンタール　1パック (300kcal)/day に加え、六君子湯 7.5g/day を補助化学療法開始時から6か月間継続投与

英語
Dayly administration of ELENTAL (300kcal) and Rikkunshito 7.5g for 6 months from the start of adjuvant chemotherapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）胃癌の診断にて幽門側胃切除あるいは噴門側胃切除によるR0手術が施行された症例
２）術後補助化学療法が必要な症例
３）術後7日目に食欲低下あるいは栄養障害を認める症例
４）重篤な合併症（心疾患、肺線維症、間質性肺炎、出血傾向など）を認めない症例
５）生存期間が6か月以上期待できる症例
６）経口摂取可能な症例
７）年齢20歳以上の症例
８）文書で同意が得られている症例

英語
1) Patients who received R0 resection by distal or proximal gastrectomy
2) Patients who will receive adjuvant chemotherapy
3) Patients with apptite loss or malnutrition on POD 7
4) Patients without severe complications (heart disease, pulmonary fibrosis, intestinal pneumonia, bleeding tendency)
5) Patients who will be alive for more than 6 months
6) Patients who can take oral nutrition
7) Patients whose age is more than 20
8) Patients who approved written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）重複がんの症例
２）術前化学療法あるいは放射線療法を施行した症例
３）手術前に既に栄養障害（アルブミン 3g/dl未満）のある症例
４）術前1か月以内に漢方薬の投与を受けた症例
５）エレンタールによる過敏症を有する症例
６）漢方薬による過敏症を過去に有した症例
７）重篤な精神疾患の既往、または治療中の症例
８）その他、担当医が不適当と判断した症例

英語
1) Patients with another malignant neoplasm
2) Patients who received preoperative chemo- or radiotherapy
3) Patients with preoperative malnutrition (alb less than 3.0g per dl)
4) Patients who were administrated Kanpo
5) Patients with allergy of ELENTAL
6) Patients with history of Kanpo allergy
7) Patients with severe psychiatric disorder
8) Patients who was considered ineligible by the investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸夫
ミドルネーム
姓	伏田

英語

名	Sachio
ミドルネーム
姓	Fushida

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
胃腸外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2362

Email/Email

fushida@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸夫
ミドルネーム
姓	伏田

英語

名	Sachio
ミドルネーム
姓	Fushida

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
胃腸外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2362

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fushida@staff.kanazawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NPO corporation Digestive Disorder Support Organization (DDSO)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人　消化器病支援機構 DDSO

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
NPO corporation Digestive Disorder Support Organization (DDSO)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人　消化器病支援機構 DDSO

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院先端医療開発センター

英語
Innovative Clinical Research Center, Kanazawa University

住所/Address

日本語
金沢市宝町１３－１

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa

電話/Tel

076-265-2000

Email/Email

hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037445

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037445