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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032845
受付番号 R000037445
試験名 胃癌補助化学療法症例に対する六君子湯併用エレンタール投与の有用性を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/01
最終更新日 2018/12/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 胃癌補助化学療法症例に対する六君子湯併用エレンタール投与の有用性を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験
A randomized multi-center phase II study on the efficacy of postoperative Rikkunshito plus Elental in gastric cancer patients with adjuvant chemotherapy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 胃癌補助化学療法症例に対する六君子湯併用エレンタール投与の有用性を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験
A randomized multi-center phase II study on the efficacy of postoperative Rikkunshito plus Elental in gastric cancer patients with adjuvant chemotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 体組成量減少に対する予防効果の評価(体重、筋肉量、脂肪量)
栄養指標 (Alb, TP, T-Chol, prealbumin, NLR)
化学療法のコンプライアンス

preventional efficacy of body composition decline (body weight, muscle mass, fat mass)

nutrition index (Alb, TP, T-Chol, prealubmin, NLR)

compliance of adjuvant chemotherapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始6か月後の筋肉量の変化割合 change rate of mascle mass 6 months after intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与開始6か月後の体重、脂肪量の変化割合
栄養指標
服薬コンプライアンス
薬剤の安全性
change rate of body weight and fat mass 6 months after intervention
nutrition index
compliance of adjuvant chemotherapy
drug safty

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エレンタール 1パック (300kcal)/day を補助化学療法開始時から6か月間継続投与 Dayly administration of ELENTAL (300kcal) for 6 months from the start of adjuvant chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2 エレンタール 1パック (300kcal)/day に加え、六君子湯 7.5g/day を補助化学療法開始時から6か月間継続投与 Dayly administration of ELENTAL (300kcal) and Rikkunshito 7.5g for 6 months from the start of adjuvant chemotherapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)胃癌の診断にて幽門側胃切除あるいは噴門側胃切除によるR0手術が施行された症例
2)術後補助化学療法が必要な症例
3)術後7日目に食欲低下あるいは栄養障害を認める症例
4)重篤な合併症(心疾患、肺線維症、間質性肺炎、出血傾向など)を認めない症例
5)生存期間が6か月以上期待できる症例
6)経口摂取可能な症例
7)年齢20歳以上の症例
8)文書で同意が得られている症例
1) Patients who received R0 resection by distal or proximal gastrectomy
2) Patients who will receive adjuvant chemotherapy
3) Patients with apptite loss or malnutrition on POD 7
4) Patients without severe complications (heart disease, pulmonary fibrosis, intestinal pneumonia, bleeding tendency)
5) Patients who will be alive for more than 6 months
6) Patients who can take oral nutrition
7) Patients whose age is more than 20
8) Patients who approved written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重複がんの症例
2)術前化学療法あるいは放射線療法を施行した症例
3)手術前に既に栄養障害(アルブミン 3g/dl未満)のある症例
4)術前1か月以内に漢方薬の投与を受けた症例
5)エレンタールによる過敏症を有する症例
6)漢方薬による過敏症を過去に有した症例
7)重篤な精神疾患の既往、または治療中の症例
8)その他、担当医が不適当と判断した症例
1) Patients with another malignant neoplasm
2) Patients who received preoperative chemo- or radiotherapy
3) Patients with preoperative malnutrition (alb less than 3.0g per dl)
4) Patients who were administrated Kanpo
5) Patients with allergy of ELENTAL
6) Patients with history of Kanpo allergy
7) Patients with severe psychiatric disorder
8) Patients who was considered ineligible by the investigator
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 伏田幸夫 Sachio Fushida
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 胃腸外科 Gastroenterological Surgery
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2362
Email/Email fushida@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 伏田幸夫 Sachio Fushida
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Graduate School of Medical Science
部署名/Division name 胃腸外科 Gastroenterological Surgery
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2362
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fushida@staff.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NPO corporation Digestive Disorder Support Organization (DDSO)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NPO法人 消化器病支援機構 DDSO
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 NPO corporation Digestive Disorder Support Organization (DDSO)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人 消化器病支援機構 DDSO
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 02
最終更新日/Last modified on
2018 12 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037445
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037445

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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