UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032850
受付番号 R000037447
科学的試験名 聴覚刺激による透析開始時の穿刺痛緩和の研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2019/12/04 16:12:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
聴覚刺激による透析開始時の穿刺痛緩和の研究


英語
The Effectiveness of Sound Distraction for Alleviation of Pain during Cannulation of Hemodialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
音とシャント穿刺の痛みについての研究


英語
A study for sounds and pain during cannulation of hemodialysis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
聴覚刺激による透析開始時の穿刺痛緩和の研究


英語
The Effectiveness of Sound Distraction for Alleviation of Pain during Cannulation of Hemodialysis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
音とシャント穿刺の痛みについての研究


英語
A study for sounds and pain during cannulation of hemodialysis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ブラッドアクセスの穿刺時痛


英語
Pain during cannulation of blood access

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
様々な方法が透析患者の穿刺時痛の緩和目的に適用されているが、繰り返しの痛みは透析患者にとって一つの大きな問題である。音楽療法は様々な痛みや不安に効果があることがわかっているが、透析患者の穿刺時痛に対する有効性は不明である。今回我々は、透析患者における音楽療法の有効性について調べることにした。


英語
Several methods mitigate pains during cannulation of blood access in hemodialysis patients, however, repeated pains are still one of the most relevant problems in hemodialysis patients. Generally, music therapy improves various pains and anxieties, however, its effects on pain associated with blood access cannulation in hemodialysis patients remains unknown. Therefore, we investigate the effect of music therapy in hemodialysis patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ブラッドアクセス穿刺中の痛みの可視化アナログスケール


英語
Pain visual analog scale score of the pains during cannulation of blood access

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧、心拍数、不安の可視化アナログスケール、State-Trait Anxiety Inventory、唾液腺アミラーゼ活性


英語
Blood pressure, heart rate, anxiety visual analog scale score, State-Trait Anxiety Inventory, and salivary amylase activity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
モーツァルトの「2台のピアノのためのソナタ ニ長調」K.448


英語
Mozart Sonata for two pianos in D major K 448

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ホワイトノイズ


英語
White noise

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
透析導入後6カ月以上経過している通院維持血液透析患者
事前アンケートでシャント穿刺時に疼痛を感じていると答えた患者


英語
Outpatients on maintenance hemodialysis
Duration of dialysis is more than six months
Patients with urgent pain during cannulation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
外来透析回数が週3回未満もしくは週4回以上の患者
永久留置カテーテル挿入患者
パイロット研究に参加した患者
聴覚障害をもつ患者
セルフアセスメントをアンドロイド端末で入力できない患者、視力障害・麻痺・意思疎通困難・精神疾患・認知症


英語
Patients whose frequency of hemodialysis therapy per week is not three times
Patients whose blood access is indwelling catheter
Patients who participate in the pilot study of this study.
Patients who are not able to agree acquisition, listen to sound, input self-assessment by mobile PC, have visual impairment and paralysis, communicating difficulty, psychiatric disorder, dementia.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
北村 峰昭


英語

ミドルネーム
Mineaki Kitamura

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液浄化療法部


英語
Division of Blood Purification

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7358

Email/Email

minekitamura@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
北村 峰昭


英語

ミドルネーム
Mineaki Kitamura

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液浄化療法部


英語
Division of Blood Purification

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7358

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kicks-studygroup.com/

Email/Email

minekitamura@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Terumo Foundation for Life Sciences and ARTs
, Shinshu Public Utility Foundation for Promotion of Medical Sciences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
テルモ生命科学芸術財団、信州医学振興会研究助成


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都大学大学院医学研究科 社会健康医学系専攻 医療疫学分野、大阪市立大学大学院医学研究科 医療統計学、洛和会京都音楽療法研究センター


英語
Department of Healthcare epidemiology, Kyoto University, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine
Department of Medical Statistics, Osaka City University Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine
Development and role of the music therapy program in Rakuwakai Healthcare System

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

長崎腎病院(長崎県)、みはま成田クリニック(千葉県)、上田腎臓クリニック(長野県)、藤井寺敬任会クリニック(大阪府)、柏友千代田クリニック(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.kicks-studygroup.com/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 11 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 03

最終更新日/Last modified on

2019 12 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037447


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名