UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032850
受付番号 R000037447
試験名 聴覚刺激による透析開始時の穿刺痛緩和の研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/06/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 聴覚刺激による透析開始時の穿刺痛緩和の研究 The Effectiveness of Sound Distraction for Alleviation of Pain during Cannulation of Hemodialysis patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 音とシャント穿刺の痛みについての研究 A study for sounds and pain during cannulation of hemodialysis patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ブラッドアクセスの穿刺時痛 Pain during cannulation of blood access
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 様々な方法が透析患者の穿刺時痛の緩和目的に適用されているが、繰り返しの痛みは透析患者にとって一つの大きな問題である。音楽療法は様々な痛みや不安に効果があることがわかっているが、透析患者の穿刺時痛に対する有効性は不明である。今回我々は、透析患者における音楽療法の有効性について調べることにした。 Several methods mitigate pains during cannulation of blood access in hemodialysis patients, however, repeated pains are still one of the most relevant problems in hemodialysis patients. Generally, music therapy improves various pains and anxieties, however, its effects on pain associated with blood access cannulation in hemodialysis patients remains unknown. Therefore, we investigate the effect of music therapy in hemodialysis patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ブラッドアクセス穿刺中の痛みの可視化アナログスケール Pain visual analog scale score of the pains during cannulation of blood access
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血圧、心拍数、不安の可視化アナログスケール、State-Trait Anxiety Inventory、唾液腺アミラーゼ活性 Blood pressure, heart rate, anxiety visual analog scale score, State-Trait Anxiety Inventory, and salivary amylase activity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 モーツァルトの「2台のピアノのためのソナタ ニ長調」K.448 Mozart Sonata for two pianos in D major K 448
介入2/Interventions/Control_2 ホワイトノイズ White noise
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 透析導入後6カ月以上経過している通院維持血液透析患者
事前アンケートでシャント穿刺時に疼痛を感じていると答えた患者
Outpatients on maintenance hemodialysis
Duration of dialysis is more than six months
Patients with urgent pain during cannulation
除外基準/Key exclusion criteria 外来透析回数が週3回未満もしくは週4回以上の患者
永久留置カテーテル挿入患者
パイロット研究に参加した患者
聴覚障害をもつ患者
セルフアセスメントをアンドロイド端末で入力できない患者、視力障害・麻痺・意思疎通困難・精神疾患・認知症
Patients whose frequency of hemodialysis therapy per week is not three times
Patients whose blood access is indwelling catheter
Patients who participate in the pilot study of this study.
Patients who are not able to agree acquisition, listen to sound, input self-assessment by mobile PC, have visual impairment and paralysis, communicating difficulty, psychiatric disorder, dementia.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 北村 峰昭 Mineaki Kitamura
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 血液浄化療法部 Division of Blood Purification
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7358
Email/Email minekitamura@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 北村 峰昭 Mineaki Kitamura
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 血液浄化療法部 Division of Blood Purification
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7358
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.kicks-studygroup.com/
Email/Email minekitamura@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Terumo Foundation for Life Sciences and ARTs
, Shinshu Public Utility Foundation for Promotion of Medical Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
テルモ生命科学芸術財団、信州医学振興会研究助成
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 京都大学大学院医学研究科 社会健康医学系専攻 医療疫学分野、大阪市立大学大学院医学研究科 医療統計学、洛和会京都音楽療法研究センター
Department of Healthcare epidemiology, Kyoto University, Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine
Department of Medical Statistics, Osaka City University Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine
Development and role of the music therapy program in Rakuwakai Healthcare System
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長崎腎病院(長崎県)、みはま成田クリニック(千葉県)、上田腎臓クリニック(長野県)、藤井寺敬任会クリニック(大阪府)、柏友千代田クリニック(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.kicks-studygroup.com/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 03
最終更新日/Last modified on
2018 06 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037447
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037447

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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