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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033393
受付番号 R000037448
試験名 シリンジによる簡易的なカフ圧の設定について
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/15
最終更新日 2018/07/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study シリンジによる簡易的なカフ圧の設定について Simplified configuration of the cuff pressure using syringe
試験簡略名/Title of the study (Brief title) シリンジでのカフ圧の設定 Configuration of the cuff pressure using syringe
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 手術適応の疾患 diseases enough to require surgery
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 外科学一般/Surgery in general
産婦人科学/Obsterics and gynecology 小児科学/Pediatrics
整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
脳神経外科学/Neurosurgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
形成外科学/Plastic surgery 手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 10mlシリンジを用いた気管チューブのカフ圧の設定は可能かを調査するため To investigate whether the configuration of cuff pressure of tracheal tube using 10ml syringe is possible or not.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes カフに空気を注入し、プランジャーが停止した後のカフ圧 the cuff pressure when plunger of syringe stops after inject air into cuff
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes プランジャーが停止した後のカフ容量
術後嗄声頻度
cuff volume when plunger of syringe stops
a incidence of hoarseness

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 カフ1に10mlの空気を注入する inject 10ml air into cuff No.1
介入2/Interventions/Control_2 カフ2に10mlの空気を注入する inject 10ml air into cuff No.2
介入3/Interventions/Control_3 カフ3に10mlの空気を注入する inject 10ml air into cuff No.3
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院で予定手術を受ける米国麻酔学会術前状態分類(ASA physical status classification:ASA-PS)でclass 1(手術となる原因以外は健康な患者)、またはclass 2(軽度の全身疾患をもつ患者)に分類される患者 ASA physical status classification (ASA-PS) 1 or 2
除外基準/Key exclusion criteria ASA-PS 3-6(class 3:重度の全身疾患をもつ患者 class 4:生命を脅かすような重度の全身疾患をもつ患者 class 5:手術なしでは生存不可能な瀕死状態の患者 class 6:脳死患者)の患者、緊急手術症例、特殊な挿管(分離肺換気)、頚部の手術既往のある患者、肥満患者(BMI>30)、小児、経食道心エコーを併用する症例
ASA-PS 3-6
emergency operation
special intubation(one lung ventilation, nasal intubation)
patients with a history of neck surgery
obese patients(BMI>30)
minor children
patients using TEE
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 天日 聖 Takashi Tennnichi
所属組織/Organization 金沢大学医薬保健研究域医学系 PHARMACEUTICAL AND HEALTH SCIENCES KANAZAWA UNIVERSITY
所属部署/Division name 麻酔・集中治療医学 DEPARTMENT OF ANESTHESIOLOGY FACULTY OF MEDICINE INSTITUTE OF MEDICAL
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi Kanazawa-shi, Ishikawa
電話/TEL 0762652434
Email/Email ttennichi@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 天日 聖 Takashi Tennichi
組織名/Organization 金沢大学医薬保健研究域医学系 PHARMACEUTICAL AND HEALTH SCIENCES KANAZAWA UNIVERSITY
部署名/Division name 麻酔・集中治療医学 DEPARTMENT OF ANESTHESIOLOGY FACULTY OF MEDICINE INSTITUTE OF MEDICAL
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takaramachi Kanazawa-shi, Ishikawa
電話/TEL +81762652434
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ttennichi@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 金沢大学 Kanazawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 麻酔・集中治療医学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 07 15
最終更新日/Last modified on
2018 07 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037448
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037448

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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