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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000032847
受付番号 R000037451
科学的試験名 コグニサイズ(運動+脳トレ)とクロレラ摂取による認知症予防効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/03
最終更新日 2020/03/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title コグニサイズ(運動+脳トレ)とクロレラ摂取による認知症予防効果の検討 Effects of cognicise (combined physical and cognitive exercises) and chlorella intake for prevention from dementia in elderly people.
一般向け試験名略称/Acronym コグニサイズとクロレラ摂取の認知症予防効果 Effects of cognicise and chlorella intake for prevention from dementia.
科学的試験名/Scientific Title コグニサイズ(運動+脳トレ)とクロレラ摂取による認知症予防効果の検討 Effects of cognicise (combined physical and cognitive exercises) and chlorella intake for prevention from dementia in elderly people.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym コグニサイズとクロレラ摂取の認知症予防効果 Effects of cognicise and chlorella intake for prevention from dementia.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者に対してコグニサイズ(運動+脳トレ)とクロレラ摂取による認知症予防効果を検討すること The purpose of this trial is to investigate effects of cognicise (combined physical and cognitive exercises) and chlorella intake for prevention from dementia in elderly people.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能評価 cognitive function evaluation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ヒト血液代謝プロファイル変化のメタボローム解析検討 Metabolome analysis of human blood

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 試験品群
8gのクロレラを含む錠剤を6カ月間、朝食・夕食後に摂取する。運動と認知トレーニングを組み合わせたエクササイズ
Test group
Oral intake of tablets with 8g Chlorella extract twice a day after breakfast and supper for 6 months.
Combined physical and cognitive exercises
介入2/Interventions/Control_2 対照群
クロレラを含まない錠剤を6カ月間、朝食・夕食後に摂取する。運動と認知トレーニングを組み合わせたエクササイズ
Control group
Oral intake of tablets without Chlorella extract twice a day after breakfast and supper for 6 months.
Combined physical and cognitive exercises
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 65歳以上90歳以下の健康的な日本人の男女 Healthy Japanese men and women ages from 65 to 90 years old.
除外基準/Key exclusion criteria 1)経口抗凝固薬服用者
2)認知症患者
1)oral anticoagulants in patients
2)dementia
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
好二郎
ミドルネーム
石井
Kojiro
ミドルネーム
Ishii
所属組織/Organization 同志社大学 Doshisha University
所属部署/Division name スポーツ健康科学部 Faculty of Health & Sports Science
郵便番号/Zip code 610-0394
住所/Address 京都府京田辺市多々羅都谷1-3 1-3 Tatara Miyakodani, Kyotanabe City, Kyoto
電話/TEL 0774-65-6724
Email/Email kishii@mail.doshisha.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
石井
ミドルネーム
好二郎
Kojiro
ミドルネーム
Ishii
組織名/Organization 同志社大学 Doshisha University
部署名/Division name スポーツ健康科学部 Faculty of Health & Sports Science
郵便番号/Zip code 610-0394
住所/Address 京都府京田辺市多々羅都谷1-3 1-3 Tatara Miyakodani, Kyotanabe City, Kyoto
電話/TEL 0774-65-6724
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kishii@mail.doshisha.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 同志社大学 Doshisha University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department スポーツ健康科学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sun Chlorella Corp.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社サン・クロレラ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 同志社大学倫理審査室 Doshisha University Office of Ethics Review
住所/Address 京都市上京区今出川通烏丸東入 Karasuma-higashi-iru, Imadegawa-dori, Kamigyo-ku, Kyoto-shi 602-8580
電話/Tel 075-251-3158
Email/Email ji-rinri@mail.doshisha.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 14
主な結果/Results 認知機能では,クロレラ摂取群にのみ記憶機能の単語記憶-遅延再認に介入前後の有意な向上が認められた(p<0.05).記憶の遅延課題は臨床神経学的な記憶の分類として近時記憶に含まれる.コグニサイズとクロレラ摂取の併用は認知機能低下の抑制に有効であることが示唆される
メタボローム解析においては, 介入後の群のみで検出された物質数は442物質であった. 介入後におけるクロレラ群とプラセボ群の群間比較にて有意差が認められたのは11物質が挙げられ, 認知機能に関連が示唆される物質はベツリン酸と尿酸であった.

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 05 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 02
最終更新日/Last modified on
2020 03 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037451
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037451

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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