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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000032839
受付番号 R000037452
科学的試験名 入院中の統合失調症者の心の理論とワーキングメモリへの介入プログラムの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/01
最終更新日 2020/12/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 入院中の統合失調症者の心の理論とワーキングメモリへの介入プログラムの有用性の検討 Effect of the Theory of Mind and working memory program for the patients with schizophrenia during hospitalization
一般向け試験名略称/Acronym 入院中の統合失調症者の心の理論とワーキングメモリへの介入プログラムの有用性の検討 Effect of the Theory of Mind and working memory program for the patients with schizophrenia during hospitalization
科学的試験名/Scientific Title 入院中の統合失調症者の心の理論とワーキングメモリへの介入プログラムの有用性の検討 Effect of the Theory of Mind and working memory program for the patients with schizophrenia during hospitalization
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 入院中の統合失調症者の心の理論とワーキングメモリへの介入プログラムの有用性の検討 Effect of the Theory of Mind and working memory program for the patients with schizophrenia during hospitalization
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 Schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 統合失調症者に対する心の理論とワーキングメモリへの介入プログラムの有用性の検証 To reveal an effect of the Theory of Mind and working memory program for the patients with schizophrenia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プログラム終了1週間後の心の理論とワーキングメモリ Theory of Mind and working memory one week after the end of the program
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes プログラム終了1週間後の社会機能と対人機能 Social function and interpersonal function one week after the end of the program

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入プログラム実施群 Participants to the program
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 精神科病棟入院患者 In-patients in psychiatric unit
除外基準/Key exclusion criteria 脳の器質的疾患および薬物乱用の既往がある者
知的障害、発達障害の診断がある者
People with history of brain disease and drug abuse
People with intellectual disability and autism spectrum disorder
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
美央
ミドルネーム
佐藤
Mio
ミドルネーム
Sato
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター国府台病院 Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name 看護部 Nursing division
郵便番号/Zip code 272-8516
住所/Address 千葉県市川市国府台1-7-1 1-7-1, Kohnodai, Ichikawa, Chiba, 272-8516, Japan
電話/TEL 047-372-3501
Email/Email orange.mi310to@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美央
ミドルネーム
佐藤
Mio
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization 国立国際医療研究センター国府台病院 Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name 看護部 Nursing division
郵便番号/Zip code 272-8516
住所/Address 272-8516 千葉県市川市国府台1-7-1 1-7-1, Kohnodai, Ichikawa, Chiba, 272-8516, Japan
電話/TEL 047-372-3501
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email orange.mi310to@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター国府台病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター国府台病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立国際医療研究センター国府台病院 Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine
住所/Address 272-8516 千葉県市川市国府台1-7-1 1-7-1, Kohnodai, Ichikawa, Chiba, 272-8516, Japan
電話/Tel 047-372-3501
Email/Email orange.mi310to@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立国際医療研究センター国府台病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.ncgmkohnodai.go.jp/nurse/190/opt50018010101.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncgmkohnodai.go.jp/nurse/190/opt50018010102.pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 46
主な結果/Results 最終分析対象者は36名(男性18名、女性18名)で、平均年齢は45.0±9.0歳だった。ヒント課題はr=.78(p<.01)で変化しており、心の理論の改善を認めた。TMT-Bはr=.57(p<.01)、そして逆唱はr=.40(p<.05)で変化しており、ワーキングメモリの改善を認めた。
LASMI-Iはr=.83(p<.01)、SBSはr=.76(p<.01)で変化した。社会機能と対人機能は客観的に改善効果を認めた。しかし、成人用ソーシャルスキル自己評価尺度は優位な変化は認めなかった。対人機能は主観的には改善しなかった。
The subjects were 36 (18 males and 18 females), and the average age was 45.0years. The hint task changed at r = .78 (p <.01).TMT-B changed at r = .57 (p <.01), and Backward Digit Span changed at r = .40 (p <.05).
LASMI-I changed at r = .83 (p <.01) and SBS changed at r = .76 (p <.01). Social and interpersonal functions have improved objectively. However, the Social Skills Self-rating Scale for Adults did not show any significant changes. Interpersonal function did not improve subjectively.
主な結果入力日/Results date posted
2020 12 16
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 精神科救急・急性期治療病棟に入院中で、20~65歳の統合失調症者が参加した。脳の器質的疾患の既往歴か合併症がある者、薬物乱用の既往がある者、知的障害・発達障害・認知症の診断がある者、解体症状が重度な者は除外した。 Inpatients with schizophrenia who were 20 to 65 years old in a psychiatric acute care ward participated. Those with a history of organic brain disease and substance abuse, intellectual disability, autism spectrum disorder, dementia, and those with severe disassembly symptoms were excluded.
参加者の流れ/Participant flow 研究の説明と同意を行い、同意が得られた患者を対象とした。介入3日前までに介入前評価を行った。その後介入プログラムを週1~2回行った。介入1週間後に介入後評価を行った。 Participants received informed consent for this study and agreed with the purpose of this study. Pre-intervention evaluation was performed 3 days prior to an intervention. Participants received an intervention program once or twice a week. Post-intervention evaluation was performed 1 week after an intervention.
有害事象/Adverse events なし No adverse events
評価項目/Outcome measures ・誤信念課題(Parner・Wimmer, 1985)
・ヒント課題(Corcoran et al., 1995)
・Trail Making Test Part B(鹿島ら,1986)
・逆唱
・Social Behavior Schedule(Wykes・Sturt, 1986)
・精神障害者社会生活評価尺度「対人関係」(岩﨑ら,1994)
・成人用ソーシャルスキル自己評価尺度(相川・藤田,2005)
False-belief task (Parner,Wimmer,1985)
Hinting tasks (Corcoran et al., 1995)
Trail Making Test Part B (Kashima et al.,1986)
Backward Digit Span
Social Behavior Schedule (Wykes and Sturt, 1986)
Life Assessment Scale for the Mentally Ill (Iwasaki et al., 1994)
Social Skills Self-rating Scale for Adults (Aikawa and Fujita, 2005)
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 10 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 06 03

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 01
最終更新日/Last modified on
2020 12 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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