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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032849
受付番号 R000037459
試験名 深い奏功に未到達の多発性骨髄腫患者に対するレナリドミド、デキサメタゾン併用療法からエロツズマブ、レナリドミド、デキサメタゾン併用療法への切り替えの有用性を検討する多施設共同第I/II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/08
最終更新日 2018/06/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 深い奏功に未到達の多発性骨髄腫患者に対するレナリドミド、デキサメタゾン併用療法からエロツズマブ、レナリドミド、デキサメタゾン併用療法への切り替えの有用性を検討する多施設共同第I/II相試験 Multicenter phase I/II study of switching therapy from lenalidomide and dexamethasone to elotuzumab plus lenalidomide and dexamethasone for multiple myeloma patients not achieving deep response
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 多発性骨髄腫に対するRd療法からERd療法への切り替え試験(EAO-18 study) Switching study from Rd to ERd for multiple myeloma (EAO-18 study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫 multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 レナリドミド、デキサメタゾン併用療法で深い奏功に到達していない多発性骨髄腫患者へのエロツズマブ、レナリドミド、デキサメタゾン併用療法への切り替えの有用性と安全性を検討する To evaluate the efficacy and safety of switching therapy to elotuzumab plus lenalidomide and dexamethasone for multiple myeloma patients not achieving deep response with lenalidomide and dexamethason
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エロツズマブ、レナリドミド、デキサメタゾン併用療法切り替え12ヶ月後までの最良奏功改善率 The improvement rate of best response until 12 months after switching to elotuzumab plus lenalidomide and dexamethasone
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 1年および2年無増悪生存率
2. 1年および2年全生存率
3. ERd療法切り替え24ヶ月後までの最良奏功改善率
4. 最良奏功までの期間
5. 奏功持続期間
6. 治療失敗までの期間
7. MMに対する次治療開始までの期間
8. 免疫グロブリン値及び遊離L鎖値の経時的変化(24ヶ月まで)
9. 末梢血リンパ球サブセットの経時的変化(12ヶ月まで)
10. ERd療法の安全性評価(Grade 3または4の有害事象とその頻度)
1. Progression-free survival and overall survival rate at 1 and 2-year
2. Overall survival rate at 1 and 2-year
3. The improvement rate of best response until 24 months after switching to elotuzumab plus lenalidomide and dexamethasone
4. The time to best response
5. Duration of response
6. The time to treatment failure
7. The time to next treatment for MM
8. The change of level of immunoglobulin and free light chain (for 24 months)
9. The change of lymphocyte subset in peripheral blood (for 12 months)
10. Safety of elotuzumab plus lenalidomide and dexamethasone (Incidence rate of grade 3 and 4 adverse event)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 RdをERd療法に切り替えて、最初の2サイクルは週1回、3サイクル以降は月に1回のELOを投与する。ERd療法は治療効果が不十分で治療の変更・中止が必要と判断される、あるいは有害事象により継続不可能と判断される、あるいは被験者が試験の中止を希望するまで継続する。登録から25ヶ月間は、ERd療法継続中は血液・尿・画像検査にて奏功状態、有害事象、投薬状況を評価する。ERd療法を中止した場合にも観察は継続し、疾患進行時期、次治療開始時期と治療内容、死亡の場合は日時と原因について評価する。 Switched ERd from Rd is started with weekly elotuzumab at first 2 cycles following monthly administration. ERd is continued until the decision to stop due to ineffectiveness, adverse event or patients request. For 25 months from registration, assessments of response status, adverse events and taking medication are performed during study treatment. Patients are followed for progression, next treatment and survival after discontinuation of study treatment.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意取得時において年齢が20歳以上の者
2. Rd療法を施行中の者
3. Rd療法を12ヶ月以上施行しており、治療効果が部分寛解(PR)以上だが、stringent CRに到達していない者
4. 自家造血幹細胞移植不適応または既に自家造血幹細胞移植を施行された者
5. Performance status(PS)がECOGの基準で0から2である者
6. 腎臓以外の主要臓器機能が保たれている者
a. 心エコーにて、左室駆出率(Ejection fraction: EF)が50%以上
b. 総ビリルビン2.0 mg/dL以下かつASTおよびALTが施設基準の4倍以下c. room airで、SpO2 95%以上
7. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
1. Patients are >= 20 years of age at consent
2. Patients under Rd therapy
3. Patients who achieved >= partial response but not achieved stringent CR
4. Patients ineligible for autologous transplant or who already have undertaken autologous transplant
5. Patients with ECOG performance status 0,1 or 2
6. Patients with normal function of major organ function except for kidney
a. Ejection fraction >= 50% at ultrasonic cardiography
b. Total bilirubin <= 2.0 mg/dL and AST/ALT <= 4xULN
c. SpO2 >= 95% at room air
7. Patients who fully understood this study with sufficient description and agreed by written consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. HIV抗体陽性の者(ただし、患者の同意が得られず未検の場合は登録可)
2. 活動性の重複癌を有する者(同時性重複がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
3. 活動性の感染症を有する者
4. 妊娠中または妊娠している可能性がある、または授乳中の女性
5. elotuzumabの成分に対し過敏症の既往歴のある者
6. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
1. Patients with HIV-antibody positive
2. Patients with synchronous or metachronous malignancy except carcinoma in situ or cancer confined to the mucosa and curatively treated by local resection
3. Patients with active infectious disease
4. Pregnant women, women who could be pregnant or women who is breast feeding
5. Patients with history of hypersensitivity for the component of elotuzumab
6. Patients with other inadequate conditions determined by investigators
目標参加者数/Target sample size 27

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 藤本勝也 Katsuya Fujimoto
所属組織/Organization 北海道がんセンター Hokkaido Cancer Center
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
住所/Address 札幌市白石区菊水4条2丁目3-54 3-54, Kikusui 4-2, Shiroishi-ku, Sapporo
電話/TEL 011-811-9111
Email/Email kats_fujim@sap-cc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 藤本勝也 Katsuya Fujimoto
組織名/Organization 北海道がんセンター Hokkaido Cancer Center
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology
住所/Address 札幌市白石区菊水4条2丁目3-54 3-54, Kikusui 4-2, Shiroishi-ku, Sapporo
電話/TEL 011-811-9111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kats_fujim@sap-cc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 North Japan Hematology Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北日本血液研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 08

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 02
最終更新日/Last modified on
2018 06 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037459
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037459

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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