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一般向け試験名/Public title

日本語
深い奏功に未到達の多発性骨髄腫患者に対するレナリドミド、デキサメタゾン併用療法からエロツズマブ、レナリドミド、デキサメタゾン併用療法への切り替えの有用性を検討する多施設共同第I/II相試験

英語
Multicenter phase I/II study of switching therapy from lenalidomide and dexamethasone to elotuzumab plus lenalidomide and dexamethasone for multiple myeloma patients not achieving deep response

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多発性骨髄腫に対するRd療法からERd療法への切り替え試験（EAO-18 study）

英語
Switching study from Rd to ERd for multiple myeloma (EAO-18 study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
深い奏功に未到達の多発性骨髄腫患者に対するレナリドミド、デキサメタゾン併用療法からエロツズマブ、レナリドミド、デキサメタゾン併用療法への切り替えの有用性を検討する多施設共同第I/II相試験

英語
Multicenter phase I/II study of switching therapy from lenalidomide and dexamethasone to elotuzumab plus lenalidomide and dexamethasone for multiple myeloma patients not achieving deep response

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多発性骨髄腫に対するRd療法からERd療法への切り替え試験（EAO-18 study）

英語
Switching study from Rd to ERd for multiple myeloma (EAO-18 study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
レナリドミド、デキサメタゾン併用療法で深い奏功に到達していない多発性骨髄腫患者へのエロツズマブ、レナリドミド、デキサメタゾン併用療法への切り替えの有用性と安全性を検討する

英語
To evaluate the efficacy and safety of switching therapy to elotuzumab plus lenalidomide and dexamethasone for multiple myeloma patients not achieving deep response with lenalidomide and dexamethason

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エロツズマブ、レナリドミド、デキサメタゾン併用療法切り替え12ヶ月後までの最良奏功改善率

英語
The improvement rate of best response until 12 months after switching to elotuzumab plus lenalidomide and dexamethasone

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 1年および2年無増悪生存率
2. 1年および2年全生存率
3. ERd療法切り替え24ヶ月後までの最良奏功改善率
4. 最良奏功までの期間
5. 奏功持続期間
6. 治療失敗までの期間
7. MMに対する次治療開始までの期間
8. 免疫グロブリン値及び遊離L鎖値の経時的変化（24ヶ月まで）
9. 末梢血リンパ球サブセットの経時的変化（12ヶ月まで）
10. ERd療法の安全性評価（Grade 3または4の有害事象とその頻度）

英語
1. Progression-free survival and overall survival rate at 1 and 2-year
2. Overall survival rate at 1 and 2-year
3. The improvement rate of best response until 24 months after switching to elotuzumab plus lenalidomide and dexamethasone
4. The time to best response
5. Duration of response
6. The time to treatment failure
7. The time to next treatment for MM
8. The change of level of immunoglobulin and free light chain (for 24 months)
9. The change of lymphocyte subset in peripheral blood (for 12 months)
10. Safety of elotuzumab plus lenalidomide and dexamethasone (Incidence rate of grade 3 and 4 adverse event)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
RdをERd療法に切り替えて、最初の2サイクルは週1回、3サイクル以降は月に1回のELOを投与する。ERd療法は治療効果が不十分で治療の変更・中止が必要と判断される、あるいは有害事象により継続不可能と判断される、あるいは被験者が試験の中止を希望するまで継続する。登録から25ヶ月間は、ERd療法継続中は血液・尿・画像検査にて奏功状態、有害事象、投薬状況を評価する。ERd療法を中止した場合にも観察は継続し、疾患進行時期、次治療開始時期と治療内容、死亡の場合は日時と原因について評価する。

英語
Switched ERd from Rd is started with weekly elotuzumab at first 2 cycles following monthly administration. ERd is continued until the decision to stop due to ineffectiveness, adverse event or patients request. For 25 months from registration, assessments of response status, adverse events and taking medication are performed during study treatment. Patients are followed for progression, next treatment and survival after discontinuation of study treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時において年齢が20歳以上の者
2. Rd療法を施行中の者
3. Rd療法を12ヶ月以上施行しており、治療効果が部分寛解（PR）以上だが、stringent CRに到達していない者
4. 自家造血幹細胞移植不適応または既に自家造血幹細胞移植を施行された者
5. Performance status(PS)がECOGの基準で0から2である者
6. 腎臓以外の主要臓器機能が保たれている者
a. 心エコーにて、左室駆出率（Ejection fraction: EF)が50％以上
b. 総ビリルビン2.0 mg/dL以下かつASTおよびALTが施設基準の4倍以下c. room airで、SpO2 95%以上
7. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1. Patients are >= 20 years of age at consent
2. Patients under Rd therapy
3. Patients who achieved >= partial response but not achieved stringent CR
4. Patients ineligible for autologous transplant or who already have undertaken autologous transplant
5. Patients with ECOG performance status 0,1 or 2
6. Patients with normal function of major organ function except for kidney
a. Ejection fraction >= 50% at ultrasonic cardiography
b. Total bilirubin <= 2.0 mg/dL and AST/ALT <= 4xULN
c. SpO2 >= 95% at room air
7. Patients who fully understood this study with sufficient description and agreed by written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. HIV抗体陽性の者(ただし、患者の同意が得られず未検の場合は登録可)
2. 活動性の重複癌を有する者(同時性重複がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
3. 活動性の感染症を有する者
4. 妊娠中または妊娠している可能性がある、または授乳中の女性
5. elotuzumabの成分に対し過敏症の既往歴のある者
6. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Patients with HIV-antibody positive
2. Patients with synchronous or metachronous malignancy except carcinoma in situ or cancer confined to the mucosa and curatively treated by local resection
3. Patients with active infectious disease
4. Pregnant women, women who could be pregnant or women who is breast feeding
5. Patients with history of hypersensitivity for the component of elotuzumab
6. Patients with other inadequate conditions determined by investigators

目標参加者数/Target sample size

27

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤本勝也

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuya Fujimoto

所属組織/Organization

日本語
北海道がんセンター

英語
Hokkaido Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市白石区菊水4条2丁目3-54

英語
3-54, Kikusui 4-2, Shiroishi-ku, Sapporo

電話/TEL

011-811-9111

Email/Email

kats_fujim@sap-cc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤本勝也

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuya Fujimoto

組織名/Organization

日本語
北海道がんセンター

英語
Hokkaido Cancer Center

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市白石区菊水4条2丁目3-54

英語
3-54, Kikusui 4-2, Shiroishi-ku, Sapporo

電話/TEL

011-811-9111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kats_fujim@sap-cc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
North Japan Hematology Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北日本血液研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

02

日

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