UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032846
受付番号 R000037460
科学的試験名 胸腔内圧測定により気胸の治療方針を決める介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/02
最終更新日 2019/12/03 14:59:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸腔内圧測定により気胸の治療方針を決める介入研究


英語
An intervention study of measuring intrathoracic pressure for pneumothorax to decide the necessity of drainage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸腔内圧測定により気胸の治療方針を決める介入研究


英語
An intervention study of measuring intrathoracic pressure for pneumothorax to decide the necessity of drainage

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸腔内圧測定により気胸の治療方針を決める介入研究


英語
An intervention study of measuring intrathoracic pressure for pneumothorax to decide the necessity of drainage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸腔内圧測定により気胸の治療方針を決める介入研究


英語
An intervention study of measuring intrathoracic pressure for pneumothorax to decide the necessity of drainage

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気胸


英語
pneumothorax

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸腔内圧の測定によりドレナージの必要性を判断する


英語
decide the necessity of drainage by measuring intrathoracic pressure

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胸腔内圧


英語
intrathoracic pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
気胸による呼吸不全の改善、気漏の停止、気胸の再発


英語
improvement of respiratory failure, stop of air leak, recurrence of pneumothorax


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胸腔内圧測定結果により、穿刺脱気、胸腔ドレナージ、脱気処置なしのいずれかを選択する。


英語
Measur the intrapleural pressure and decide the therapeutic strategy; aspiration, drainage, or no removal of intrapleural air.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.気胸の虚脱の程度が中等度または高度である患者
2.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者


英語
1. moderate or high degree of pneumothorax
2. Patients obtained consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.気胸の虚脱の程度が軽度の患者
2.両側気胸の患者
3.インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと判断される者
4.その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者


英語
1. low degree of pneumothorax
2. bilateral pneumothorax
3. Patients who cannot express informed conset Bilateral pneumothorax
4. Patients who have any reason not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩由紀
ミドルネーム
金田


英語
Hirayuki
ミドルネーム
Kaneda

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学総合医療センター


英語
Kansai Medical University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Division of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

570-8507

住所/Address

日本語
守口市文園町10-15


英語
10-15 Fumizonocho, Moriguchishi, Osaka, 570-8507 Japan.

電話/TEL

06-6992-1001

Email/Email

kanedah@takii.kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩由紀
ミドルネーム
金田


英語
Hirayuki
ミドルネーム
Kaneda

組織名/Organization

日本語
関西医科大学総合医療センター


英語
Kansai Medical University Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Division of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

570-8507

住所/Address

日本語
守口市文園町10-15


英語
10-15 Fumizonocho, Moriguchishi, Osaka, 570-8507 Japan.

電話/TEL

06-6992-1001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kanedah@takii.kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kansai Medical University Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学総合医療センター


部署名/Department

日本語
呼吸器外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Thoracic Surgery, Kansai medical university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学


組織名/Division

日本語
Department of Thoracic Surgery


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西医科大学総合医療センター


英語
Kansai Medical University Medical Center

住所/Address

日本語
570-8507 守口市文園町10-15


英語
10-15 Fumizonocho, Moriguchishi, Osaka, 570-8507 Japan.

電話/Tel

06-6992-1001

Email/Email

kanedah@takii.kmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 02

最終更新日/Last modified on

2019 12 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名