UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌肝転移に対する１回照射による炭素イオン線治療の第I/II相臨床試験

英語
A phase I/II clinical study of Carbon Ion Radiotherapy using 1 fraction for Liver Metastasis from Colorectal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性肝癌に対する炭素イオン線治療

英語
Dose escalation study of Carbon Ion Radiotherapy for CLM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌肝転移に対する１回照射による炭素イオン線治療の第I/II相臨床試験

英語
A phase I/II clinical study of Carbon Ion Radiotherapy using 1 fraction for Liver Metastasis from Colorectal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性肝癌に対する炭素イオン線治療

英語
Dose escalation study of Carbon Ion Radiotherapy for CLM

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌肝転移

英語
Colon cancer liver metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌の肝転移に対して炭素イオン線の1回照射治療を行い、安全性と有効性を確認する。合わせて、
安全かつ有効な推奨線量を明らかにする。

英語
The objective of this study is to identify the optimal dose of single fraction carbon-ion radiotherapy (CIRT) for colorectal cancer liver metastasis.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 早期有害反応（照射開始後90 日以内）
2) 局所一次効果（奏効率）

英語
Acute toxicity and initial tumor response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

継続・拡大投与/expanded access

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
重粒子線（炭素イオン線）の処方線量。
初期線量36Gy(RBE)から段階的に線量増加。

英語
Prescribed heavy-ion beam (carbon-ion beam) dose.
Initial dose 36Gy(RBE). Dose escalated until dose limiting toxicity is met.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）画像診断および臨床経過より診断された大腸癌の肝転移。原発巣は切除されていて組織診断がつ
いていること。ただし、画像および臨床経過で診断できない場合は、肝生検による組織診断を要
する。
２）原発巣切除時に局所の腫瘍残存が無く、手術の根治性が保たれていること。
３）画像診断上、単発で脈管侵襲がなく、腫瘍の大きさの計測が可能である。
４）局所再発および肝外転移を認めない。
５）大腸癌原発巣切除後、４週間以上経過している。
６）化学療法、肝動注療法から４週間以上経過している。
７）Performance status（PS）が0～2 である。

英語
This study included patients who:
1. has colorectal cancer liver metastasis diagnosed by radiological and clinical findings
2. with Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0 to 2.
3. had primary colorectal lesions and lymph node metastasis removed totally by surgery (R0 resection) at least 4 weeks prior to enrollment and primary lesions to be histologically proven as CRC
4. have not received chemotherapy for at least 4 weeks prior to enrollment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）対象腫瘍に対する放射線治療もしくは経皮的局所治療の既往がある。
２）消化管が接する。
３）治療抵抗性の腹水がある。
４）重篤な肝機能障害を有する。
５）活動性の重複癌がある。
６）妊娠中である。
７）その他、医学的、心理学的または他の要因により不適格と判断される。

英語
This study excluded patients who:
1. has evident vascular invasion.
2. had prior treatment to the specific lesion,
3. with lesions close to the intestine (less than 5 mm),
4. with uncontrollable ascites,
5. with severe liver damage,
6. with active coexisting malignancy,
7. with extra-hepatic lesions including local recurrence
8. were pregnant.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮崎 勝

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaru Miyazaki

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
病態制御外科学

英語
General surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻 1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba City

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

masaru@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	牧島　弘和

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirokazu Makishima

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

部署名/Division name

日本語
放射線医学総合研究所

英語
National Institutes of Radiological Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川４ー９ー１

英語
4-9-1 Anagawa Inage-ku, Chiba City

電話/TEL

043-206-3306

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

makishima.hirokazu@qst.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037461

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