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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032911
受付番号 R000037461
試験名 大腸癌肝転移に対する1回照射による炭素イオン線治療の第I/II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/07
最終更新日 2018/06/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 大腸癌肝転移に対する1回照射による炭素イオン線治療の第I/II相臨床試験 A phase I/II clinical study of Carbon Ion Radiotherapy using 1 fraction for Liver Metastasis from Colorectal Cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 転移性肝癌に対する炭素イオン線治療 Dose escalation study of Carbon Ion Radiotherapy for CLM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌肝転移 Colon cancer liver metastasis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸癌の肝転移に対して炭素イオン線の1回照射治療を行い、安全性と有効性を確認する。合わせて、
安全かつ有効な推奨線量を明らかにする。
The objective of this study is to identify the optimal dose of single fraction carbon-ion radiotherapy (CIRT) for colorectal cancer liver metastasis.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) 早期有害反応(照射開始後90 日以内)
2) 局所一次効果(奏効率)
Acute toxicity and initial tumor response
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 継続・拡大投与/expanded access
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 重粒子線(炭素イオン線)の処方線量。
初期線量36Gy(RBE)から段階的に線量増加。
Prescribed heavy-ion beam (carbon-ion beam) dose.
Initial dose 36Gy(RBE). Dose escalated until dose limiting toxicity is met.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)画像診断および臨床経過より診断された大腸癌の肝転移。原発巣は切除されていて組織診断がつ
いていること。ただし、画像および臨床経過で診断できない場合は、肝生検による組織診断を要
する。
2)原発巣切除時に局所の腫瘍残存が無く、手術の根治性が保たれていること。
3)画像診断上、単発で脈管侵襲がなく、腫瘍の大きさの計測が可能である。
4)局所再発および肝外転移を認めない。
5)大腸癌原発巣切除後、4週間以上経過している。
6)化学療法、肝動注療法から4週間以上経過している。
7)Performance status(PS)が0~2 である。
This study included patients who:
1. has colorectal cancer liver metastasis diagnosed by radiological and clinical findings
2. with Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0 to 2.
3. had primary colorectal lesions and lymph node metastasis removed totally by surgery (R0 resection) at least 4 weeks prior to enrollment and primary lesions to be histologically proven as CRC
4. have not received chemotherapy for at least 4 weeks prior to enrollment.
除外基準/Key exclusion criteria 1)対象腫瘍に対する放射線治療もしくは経皮的局所治療の既往がある。
2)消化管が接する。
3)治療抵抗性の腹水がある。
4)重篤な肝機能障害を有する。
5)活動性の重複癌がある。
6)妊娠中である。
7)その他、医学的、心理学的または他の要因により不適格と判断される。
This study excluded patients who:
1. has evident vascular invasion.
2. had prior treatment to the specific lesion,
3. with lesions close to the intestine (less than 5 mm),
4. with uncontrollable ascites,
5. with severe liver damage,
6. with active coexisting malignancy,
7. with extra-hepatic lesions including local recurrence
8. were pregnant.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 宮崎 勝 Masaru Miyazaki
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 病態制御外科学 General surgery
住所/Address 千葉市中央区亥鼻 1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba City
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email masaru@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 牧島 弘和 Hirokazu Makishima
組織名/Organization 量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
部署名/Division name 放射線医学総合研究所 National Institutes of Radiological Sciences
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4ー9ー1 4-9-1 Anagawa Inage-ku, Chiba City
電話/TEL 043-206-3306
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email makishima.hirokazu@qst.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 07

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 01 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 07
最終更新日/Last modified on
2018 06 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037461
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037461

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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