UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033005
受付番号 R000037462
科学的試験名 黄斑円孔患者の歪視に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/20
最終更新日 2019/06/15 12:46:04

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
黄斑円孔患者の歪視に関する臨床研究


英語
Clinical study about distortion in patients with macular hole.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
黄斑円孔患者の歪視に関する臨床研究


英語
Clinical study about distortion in patients with macular hole.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
黄斑円孔患者の歪視に関する臨床研究


英語
Clinical study about distortion in patients with macular hole.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
黄斑円孔患者の歪視に関する臨床研究


英語
Clinical study about distortion in patients with macular hole.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
黄斑円孔


英語
macular hole

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
黄斑円孔は、硝子体による網膜の牽引によって中心部の視細胞が遠心性に移動することにより特徴的な歪視を自覚する。この研究では歪視を定量化し、光干渉断層計(OCT)との画像データとの相関を検討することにより視細胞の移動範囲を推定することを目的としている。


英語
To measure the extent of photoreceptor displacement in patients with macular hole using the Watzke-Allen test (WAT) and compare the displacement value with the diameter of the hole measured by optical coherence tomography (OCT).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
視細胞の移動範囲を推定することにより、それが黄斑円孔術前の視機能、解剖にどのような影響を与えているかを調べる。


英語
To measure the extent of photoreceptor displacement in patients with macular hole, how it affect the visual function and anatomy.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術1ヵ月前での水平、垂直方向の歪視量( Watzke-Allen test 域値 )


英語
Horizontal and vertical Watzke-Allen test thresholds for distortion a month before surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術1ヵ月前のOCTでの水平、垂直方向の黄斑円孔径
手術1ヵ月前の正視力
年齢
性別


英語
The vertical and horizontal macular hole diameters measured by OCT a month before surgery.
Best corrected visual acuity a month before surgery.
age
male/female


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
<対象>
藤田保健衛生大学病院眼科で、特発性黄斑円孔と診断され、診断後1ヶ月以内に硝子体手術を受ける患者。
<選択基準>
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者


英語
Object
Patients who are diagnosed for idiopathic macular hole at Fujita Health University Hospital and who will be underwent surgery within one month.
All patients provided written informed consent before entry.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.検査法を理解できないあるいは検査途中で中止を希望した対象者。
2.研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者。
3.検査記録が確認できない患者。


英語
1.Patients who can not understand the way of the examination,or patients who hope cancellation of the examination.
2. Patients who are judged inadequate by principal investigator and investigators
3.Patients whose examination record can not be confirmed.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正之
ミドルネーム
堀口


英語
Masayuki
ミドルネーム
Horiguchi

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学


英語
Fujita Health University School of medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学講座


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市田楽ヶ窪1-98


英語
postal code 470-1192 , Kustukake-chou, 1-98. Toyoake, Aichi, japan

電話/TEL

0562932097

Email/Email

Masayuki@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
水口


英語
Tadashi
ミドルネーム
Mizuguchi

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学


英語
Fujita Health University School of medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学講座


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市田楽ヶ窪1-98


英語
postal code 470-1192 , Kustukake-chou, 1-98. Toyoake, Aichi, japan

電話/TEL

0562932097

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mizu@fujita-hu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Ophthalmology, Fujita Health University School of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
藤田保健衛生大学


部署名/Department

日本語
眼科学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Fujita Health University School of medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
藤田保健衛生大学


組織名/Division

日本語
眼科学講座


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学倫理審査委員会


英語
Fujita Health University School of medicine IRB

住所/Address

日本語
〒4701192 愛知県豊明市田楽ヶ窪1-98


英語
postal code 470-1192 , Kustukake-chou, 1-98. Toyoake, Aichi, japan

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

kenshien@fujita-hu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 07 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 06 02

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 06 10

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 07 10


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 研究の目的及び意義(概要)
黄斑円孔は、硝子体による網膜の牽引によって中心部の視細胞が遠心性に移動することにより特徴的な歪視を自覚する。しかし視細胞の移動を直接計測する方法はまだない。この研究では歪視を定量化し、光干渉断層計(OCT)との画像データとの相関を後ろ向きに検討することにより視細胞の移動範囲を推定する。視細胞の移動範囲を推定できれば、それが術前後の視機能、解剖にどのような影響を与えているかがわかる。
2. 研究の科学的合理性の根拠
黄斑円孔患者は、視力低下はもとより、歪視による見にくさも問題となる。また手術により視力が改善しても歪視が改善しない症例も数多く存在する。歪視が定量化でき、それがOCTなどの解剖学的所見と相関するならば、視力以外の手術適応を判断する因子となりうる。よってこの研究は将来の医療の進歩に貢献できる可能性がある。
3.方法 歪視の検査にはアムスラーチャートがあり、被検者に紙面の格子状の指標をみせて自覚するゆがみをスケッチする検査法がある。今回は、CRTモニターにslitを表示し、その幅を徐々に変更することで歪みの閾値をもとめる。中心固視できない黄斑円孔眼の固視を正確にするため、モニター上には直径15°のXを提示し、線の交差する中心を固視点とする。slit幅は視角0.5°から0.5°刻みでthinningがなくなるまで拡大し、最後にthinningを示した幅を閾値とする。(Slit thinning testと呼ぶ)slitは縦方向と横方向に提示される。CRTモニターの輝度は180 cd/m2である。
術前矯正視力、OCTでの黄斑円孔直径、Slit thinning test閾値、術後六ヵ月矯正視力について検討する。


英語
Purpose and significance of research (overview)
In macular hole, the retinal traction by the vitreous body causes centrally located visual cells to displace to an efferent state, thereby recognizing characteristic distortion vision. However, there is no way to directly measure the displacement of photoreceptors. In this study, we quantify stereo vision and estimate the range of displacement of photoreceptor cells by prospectively examining the correlation between the optical coherence tomography (OCT) and the image data. If we can estimate the movement range of photoreceptor cell, we can see how it affects visual function and dissection before and after surgery
Methods:All the subjects will be underwent a complete preoperative assessment, including measurement of corrected visual acuity, slit-lamp examination of the anterior chamber of the eye, and mydriatic funduscopy with a 90-diopter lens and a monocular indirect ophthalmoscope . Horizontal and vertical spectral-domain OCT of the macular region will be performed. We devise a method for determining the WAT threshold for distortion, which indicates the extent of displacement of photoreceptors. The WAT will be performed with the slit displayed on a monitor screen and patients wearing their usual glasses to enable them to focus on the screen. The initial width of the slit will be a 0.5degrees visual angle, and this will be increased in 0.5 degrees increments until thinning will be no longer observed. The final width at which thinning will be reported was taken to be the threshold value.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 15

最終更新日/Last modified on

2019 06 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名