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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033005
受付番号 R000037462
試験名 黄斑円孔患者の歪視に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/20
最終更新日 2018/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 黄斑円孔患者の歪視に関する臨床研究 Clinical study about distortion in patients with macular hole.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 黄斑円孔患者の歪視に関する臨床研究 Clinical study about distortion in patients with macular hole.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 黄斑円孔 macular hole
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 黄斑円孔は、硝子体による網膜の牽引によって中心部の視細胞が遠心性に移動することにより特徴的な歪視を自覚する。この研究では歪視を定量化し、光干渉断層計(OCT)との画像データとの相関を検討することにより視細胞の移動範囲を推定することを目的としている。 To measure the extent of photoreceptor displacement in patients with macular hole using the Watzke-Allen test (WAT) and compare the displacement value with the diameter of the hole measured by optical coherence tomography (OCT).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 視細胞の移動範囲を推定することにより、それが黄斑円孔術前の視機能、解剖にどのような影響を与えているかを調べる。 To measure the extent of photoreceptor displacement in patients with macular hole, how it affect the visual function and anatomy.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術1ヵ月前での水平、垂直方向の歪視量( Watzke-Allen test 域値 ) Horizontal and vertical Watzke-Allen test thresholds for distortion a month before surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術1ヵ月前のOCTでの水平、垂直方向の黄斑円孔径
手術1ヵ月前の正視力
年齢
性別
The vertical and horizontal macular hole diameters measured by OCT a month before surgery.
Best corrected visual acuity a month before surgery.
age
male/female

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria <対象>
藤田保健衛生大学病院眼科で、特発性黄斑円孔と診断され、診断後1ヶ月以内に硝子体手術を受ける患者。
<選択基準>
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
Object
Patients who are diagnosed for idiopathic macular hole at Fujita Health University Hospital and who will be underwent surgery within one month.
All patients provided written informed consent before entry.
除外基準/Key exclusion criteria 1.検査法を理解できないあるいは検査途中で中止を希望した対象者。
2.研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者。
3.検査記録が確認できない患者。
1.Patients who can not understand the way of the examination,or patients who hope cancellation of the examination.
2. Patients who are judged inadequate by principal investigator and investigators
3.Patients whose examination record can not be confirmed.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 堀口正之 Masayuki Horiguchi
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University School of medicine
所属部署/Division name 眼科学講座 Department of Ophthalmology
住所/Address 〒4701192 愛知県豊明市田楽ヶ窪1-98 postal code 470-1192 , Kustukake-chou, 1-98. Toyoake, Aichi, japan
電話/TEL 0562932097
Email/Email Masayuki@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 水口 忠 Tadashi Mizuguchi
組織名/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University School of medicine
部署名/Division name 眼科学講座 Department of Ophthalmology
住所/Address 〒4701192 愛知県豊明市田楽ヶ窪1-98 postal code 470-1192 , Kustukake-chou, 1-98. Toyoake, Aichi, japan
電話/TEL 0562932097
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mizu@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology, Fujita Health University School of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学
部署名/Department 眼科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fujita Health University School of medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学
組織名/Division 眼科学講座
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 1. 研究の目的及び意義(概要)
黄斑円孔は、硝子体による網膜の牽引によって中心部の視細胞が遠心性に移動することにより特徴的な歪視を自覚する。しかし視細胞の移動を直接計測する方法はまだない。この研究では歪視を定量化し、光干渉断層計(OCT)との画像データとの相関を後ろ向きに検討することにより視細胞の移動範囲を推定する。視細胞の移動範囲を推定できれば、それが術前後の視機能、解剖にどのような影響を与えているかがわかる。
2. 研究の科学的合理性の根拠
黄斑円孔患者は、視力低下はもとより、歪視による見にくさも問題となる。また手術により視力が改善しても歪視が改善しない症例も数多く存在する。歪視が定量化でき、それがOCTなどの解剖学的所見と相関するならば、視力以外の手術適応を判断する因子となりうる。よってこの研究は将来の医療の進歩に貢献できる可能性がある。
3.方法 歪視の検査にはアムスラーチャートがあり、被検者に紙面の格子状の指標をみせて自覚するゆがみをスケッチする検査法がある。今回は、CRTモニターにslitを表示し、その幅を徐々に変更することで歪みの閾値をもとめる。中心固視できない黄斑円孔眼の固視を正確にするため、モニター上には直径15°のXを提示し、線の交差する中心を固視点とする。slit幅は視角0.5°から0.5°刻みでthinningがなくなるまで拡大し、最後にthinningを示した幅を閾値とする。(Slit thinning testと呼ぶ)slitは縦方向と横方向に提示される。CRTモニターの輝度は180 cd/m2である。
術前矯正視力、OCTでの黄斑円孔直径、Slit thinning test閾値、術後六ヵ月矯正視力について検討する。
Purpose and significance of research (overview)
In macular hole, the retinal traction by the vitreous body causes centrally located visual cells to displace to an efferent state, thereby recognizing characteristic distortion vision. However, there is no way to directly measure the displacement of photoreceptors. In this study, we quantify stereo vision and estimate the range of displacement of photoreceptor cells by prospectively examining the correlation between the optical coherence tomography (OCT) and the image data. If we can estimate the movement range of photoreceptor cell, we can see how it affects visual function and dissection before and after surgery
Methods:All the subjects will be underwent a complete preoperative assessment, including measurement of corrected visual acuity, slit-lamp examination of the anterior chamber of the eye, and mydriatic funduscopy with a 90-diopter lens and a monocular indirect ophthalmoscope . Horizontal and vertical spectral-domain OCT of the macular region will be performed. We devise a method for determining the WAT threshold for distortion, which indicates the extent of displacement of photoreceptors. The WAT will be performed with the slit displayed on a monitor screen and patients wearing their usual glasses to enable them to focus on the screen. The initial width of the slit will be a 0.5degrees visual angle, and this will be increased in 0.5 degrees increments until thinning will be no longer observed. The final width at which thinning will be reported was taken to be the threshold value.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 15
最終更新日/Last modified on
2018 06 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037462

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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