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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032860
受付番号 R000037470
試験名 パクリタキセル・カルボプラチン療法におけるホスアプレピタント、パロノセトロン、デキサメタゾンとホスアプレピタント、グラニセトロン、デキサメタゾンの制吐予防効果のランダム化比較第Ⅲ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/10
最終更新日 2018/06/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study パクリタキセル・カルボプラチン療法におけるホスアプレピタント、パロノセトロン、デキサメタゾンとホスアプレピタント、グラニセトロン、デキサメタゾンの制吐予防効果のランダム化比較第Ⅲ相試験 Palonosetron versus granisetron in combination with fosaprepitant and dexamethasone for TC therapy in patients with gynecologic gancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) TC療法における制吐予防効果のランダム化比較第Ⅲ相試験 Antiemetic therapy for TC therapy, phase 3 study.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 婦人科悪性腫瘍 gynecologic gancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ホスアプレピタント、パロノセトロン、デキサメタゾンの3剤併用とホスアプレピタント、グラニセトロン、デキサメタゾンの3剤を併用した場合の制吐療法の有効性を比較検証する。 To evaluate the safety anf efficacy of palonosetron or granisetron in combination with fosaprepitant and dexamethasone for TC therapy in patients with gynecologic gancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 化学療法実施後 24-120時間後における完全抑制率 The proportion of patients with no vomiting and no nausea
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ホスアプレピタント、パロノセトロン、デキサメタゾン Palonosetron, fosaprepitant and dexamethasone
介入2/Interventions/Control_2 ホスアプレピタント、グラニセトロン、デキサメタゾン Granisetron, fosaprepitant and dexamethasone
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時の年齢が満20歳以上である女性
②婦人科悪性腫瘍と診断されている症例
③化学療法未施行例
④婦人科悪性腫瘍に対するパクリタキセル・カルボプラチン療法を実施予定の症例
Female pstienst older than 20 y.o
Fistologically confirmed gynecological cancer
No history of administration with chemotherapy
Scheduled to receive TC regimen
除外基準/Key exclusion criteria ①重篤(入院加療を要する)な合併症を有する症例、有症状の脳転移を有する又は臨床的に脳転移を有することが疑われる症例
②抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症例
③胃幽門部狭窄又は腸閉塞を有する症例
Severe complicatoins or/and brain metastasis
History of convulsive disorder
Gastrointestinal obstruction
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 楠木総司 Soshi Kusunoki
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Faculty of Medicine, Juntendo University
所属部署/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-1 Bunkyoku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3823-3111
Email/Email skusuno@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 楠木総司 Soshi Kusunoki
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Faculty of Medicine, Juntendo University
部署名/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-1 Bunkyoku,Tokyo
電話/TEL 03-3823-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email skusuno@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属順天堂医院
部署名/Department 産婦人科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Juntendo University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属順天堂医院
組織名/Division 産婦人科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 04
最終更新日/Last modified on
2018 06 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037470
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037470

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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