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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000032859
受付番号 R000037471
科学的試験名 親子関係を軸とした発達障害児における縦断的行動、神経画像、バイオサンプルに基づく症状変化の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/04
最終更新日 2019/12/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 親子関係を軸とした発達障害児における縦断的行動、神経画像、バイオサンプルに基づく症状変化の検討 An investigation of longitudinal changes in the severity of symptoms based on behaviors, neuroimaging, and biosamples in children with developmental disorder centered on the child-parent relationships
一般向け試験名略称/Acronym 子供の生物行動的な発達の研究 Child biobehavioral development study
科学的試験名/Scientific Title 親子関係を軸とした発達障害児における縦断的行動、神経画像、バイオサンプルに基づく症状変化の検討 An investigation of longitudinal changes in the severity of symptoms based on behaviors, neuroimaging, and biosamples in children with developmental disorder centered on the child-parent relationships
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子供の生物行動的な発達の研究 Child biobehavioral development study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 発達障害児、発達障害ハイリスク児、およびその生物学的な親 Children with developmental disorder, children at the high risk of developmental disorder, and their biological parents
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 縦断的な神経画像、行動、遺伝子の発達曲線の検討 To investigate the developmental trajectories of the brain, behaviors, and genetic informations using a longitudinal design.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 神経画像、遺伝子情報、行動データ Neuroimaging, genetic information, and behavioral data
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 質問紙調査、心理検査 Psychological tests, questionnaires

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
遺伝子/Gene 医療器具・機器/Device,equipment
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 発達障害罹患児 Children with developmental disorder
介入2/Interventions/Control_2 発達障害ハイリスク乳幼児 Infants/children at high risk of developmental disorder
介入3/Interventions/Control_3 生物学的な両親 Biological parents
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 発達障害ハイリスク乳幼児のエントリー基準
(1) 国立成育医療研究センター乳幼児メンタルヘルス診療科に通院中で、同胞にASDもしくはADHD罹患児がいる乳幼児(ハイリスク児)
(2) 他の重大な精神神経的、身体合併症を有さない乳幼児
(3) 本研究の内容を理解し、自発的な文書による同意が養育者から得られた乳幼児


発達障害罹患児のエントリー基準
(1) 昭和大学附属烏山病院精神神経科もしくは国立成育医療研究センターに通院中で、ASDもしくはADHD診断がある児童
(2) 重大な精神神経的、身体合併症を有さない児童
(3) 養育者および本人が説明文書もしくはアセントにより本研究の内容を理解し、養育者の自発的な文書による同意および本人の口頭もしくは文書による同意が得られた児童

養育者のエントリー基準
(1) 先の発達障害罹患児およびハイリスク乳幼児と生物学的親で主な養育者
(2) 他の重大な精神神経的、身体合併症を有さない者
(3) 本人が説明文書により本研究の内容を理解し、自発的な文書による同意が得られた者
Infants/Children at high risk of developmental disorder
(1) Infants/children who have brothers/sisters diagnosed as either of ASD or ADHD
(2) Individuals who do not have any other neurological or psychiatric disorders
(3) Infants/children whose guardians fully understand the contents of this study and gave the consent.

Children with developmental disorder
(1) Child who is diagnosed as either of ASD or ADHD
(2) Individuals who do not have any other neurological or psychiatric disorders
(3) Children whose guardians fully understand the contents of this study and gave the consent.

Parents
(1) Individuals who are the biological parents of children with developmental disorders and at the high risk of developmental disorder
(2) Individuals who do not have any other neurological or psychiatric disorders
(3) Individuals who have capability of informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 研究担当医師もしくは主治医の判断により不適格とされた者
(2) 次のいずれかに該当する者
・心臓ペースメーカーの使用者  ・脳血管のクリップの使用者
・神経の電気刺激装置の使用者  ・埋め込み式ポンプの使用者
・金属片の体内残存を有する者  ・現在妊娠中またはその疑いがある者
・入れ墨(入れ墨式のアイライン等を含む)を有する者
1) with implanted cardiac pacemaker
2) with surgical aneurysm clips
3) with neurostimulator
4) with implanted pumps
5) with metal fragments in body
6) with tattoos, permanent eyeliner (if ink contains metallic specks)
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
悠太
ミドルネーム
青木
Yuta
ミドルネーム
Aoki
所属組織/Organization 昭和大学 Showa University
所属部署/Division name 発達障害医療研究所 Medical Institute of Developmental Disabilities Research
郵便番号/Zip code 157-8577
住所/Address 東京都世田谷区北烏山6-11-11 6-11-11 Kitakarasuyama, Setagaya, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3300-5231
Email/Email yuta.aoki@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴史
ミドルネーム
板橋
Takashi
ミドルネーム
Itahashi
組織名/Organization 昭和大学 Showa University
部署名/Division name 発達障害医療研究所 Medical Institute of Developmental Disabilities Research
郵便番号/Zip code 157-8577
住所/Address 東京都世田谷区北烏山6-11-11 6-11-11 Kitakarasuyama, Setagaya, Tokyo
電話/TEL 03-3300-5231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ita3@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学附属烏山病院臨床試験審査委員会 Institutional Review Board of Showa University, Karasuyama Hospital
住所/Address 東京都世田谷区北烏山6-11-11 6-11-11 Kitakarasuyama,Setagaya-ku,Tokyo,157-8577 Japan
電話/Tel 03-3300-5247
Email/Email showa-crc@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学発達障害医療研究所(東京都)、国立成育医療研究センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 04
最終更新日/Last modified on
2019 12 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037471
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037471

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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