UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032865
受付番号 R000037473
科学的試験名 StageⅡ/Ⅲ大腸癌治癒切除患者に対する術後補助化学療法としてのカペシタビン5日投薬2日休薬投与法と通常投与法(2週投与1週休薬)の治療継続に関する多施設共同ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/20
最終更新日 2018/12/05 15:42:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
StageⅡ/Ⅲ大腸癌治癒切除患者に対する術後補助化学療法としてのカペシタビン5日投薬2日休薬投与法と通常投与法(2週投与1週休薬)の治療継続に関する多施設共同ランダム化比較試験


英語
A randomized controlled trial comparing capecitabine 5-days-on/2-days-off regimen with conventional regimen in stage II and III colorectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌治癒切除後カペシタビン5投2休投与法と通常投与法のランダム化比較試験


英語
A randomized clinical trial of capecitabine 5-days-on/2-days-off regimen or conventional regimen in colorectal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
StageⅡ/Ⅲ大腸癌治癒切除患者に対する術後補助化学療法としてのカペシタビン5日投薬2日休薬投与法と通常投与法(2週投与1週休薬)の治療継続に関する多施設共同ランダム化比較試験


英語
A randomized controlled trial comparing capecitabine 5-days-on/2-days-off regimen with conventional regimen in stage II and III colorectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌治癒切除後カペシタビン5投2休投与法と通常投与法のランダム化比較試験


英語
A randomized clinical trial of capecitabine 5-days-on/2-days-off regimen or conventional regimen in colorectal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
StageⅡ(ハイリスク群)/Ⅲの治癒切除大腸癌


英語
StageII(high risk) and stageIII resectable colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
StageⅡ(ハイリスク群)/Ⅲ大腸癌治癒切除患者に対する術後補助化学療法としてのカペシタビン5日投薬2日休薬投与法と通常投与法(2週投薬1週休薬)の治療完遂割合(feasibility)について比較検討することを目的とする。


英語
Feasibility of new adjuvant chemotherapy regimen for capecitabine in stage II and III colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂割合


英語
feasibility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Capecitabine 5日投与2日休薬投与法


英語
Capecitabine 5-days on/ 2-days off schedule

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Capecitabine 通常投与法(2週投薬1週休薬)


英語
Capecitabine conventional schedule

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織診または細胞診で大腸癌であることが確認されている症例
(2)stage II(high risk)およびstage III大腸癌治癒切除例の術後補助化学療法施行症例
(3)術後補助化学療法でカペシタビンの化学療法を施行予定の症例
(4)年齢が20歳以上80歳以下の症例(登録日時点)
(5)PS(ECOG基準)が0または1の症例
(6) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝および腎など)に高度な障害がない症例
主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
i) 白血球数 3,000/mm3以上
ii) 好中球数 1,500/mm3以上
iii) 血小板数 10.0×10^4 /mm3以上
iv) ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
v) 総ビリルビン 1.5mg/dL以下
vi) AST、ALT 100IU/L以下
vii) 血清クレアチニン 1.5mg/dL以下
(7) 対象疾患に対して化学療法が施行されていない症例
(8) 本試験登録前に患者本人により文書にて同意が得られている症例。


英語
1.Histopathological diagnosis of colorectal cancer
2.Postoperative adjuvant chemotherapy is scheduled after colorectal cancer resection in Stage II and III.
3. Chemotherapy of capecitabine is scheduled as postoperative adjuvant chemotherapy.
4.Age:20-80 years old
5.ECOG Performance Status 0-1
6. i)WBC more than 3000/mm3,
ii) neutrophil more than 1500/mm3,
iii) Platelet more than 10x10^4/mm3,
iv) Hb more than 9g/dL,
v) TBil less than 1.5mg/dL,
vi) AST and ALT less than 100IU/L
vii) Cr less than 1.5mg/dL,
7.chemotherapy has not been administered for the target disease
8.informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)活動性の重複癌を有する症例
(2)重篤な薬剤過敏症の既往を有する症例
(3)臨床上問題となる感染症を有する症例
(4)臨床上問題となる精神・神経疾患などにより、本試験への登録が困難と判断された症例
(5)以下のいずれかの合併症を有する症例
ⅰ)コントロール不良の糖尿病
ⅱ)コントロール不良の高血圧症
ⅲ)間質性肺炎または肺線維症
ⅳ)腸管麻痺または腸閉塞
ⅴ)臨床上問題となる心疾患
(6)術前、術後にすでに他の化学療法を受けた症例
(7)術後、一時的人工肛門閉鎖術が予定され、連続24週の投与期間が長期に中断される症例
(8)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
1. duplicated active cancer
2. history of severe drug hypersensitivity
3. clinically problematic infection
4. it is judged that registration in this study is difficult due to clinically problematic mental / neurological diseases
5. any of the following complications
i) diabetes with poor control
ii) hypertension with poor control
iii) interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
iv) intestinal palsy or intestinal obstruction
v) clinically problematic heart disease
6. already undergoing other chemotherapy before and after surgery
7. temporary ileostomy/colostomy closure is scheduled and the administration period of continuous 24 weeks is interrupted for a long time
(8) Other cases that the doctor in charge judged unsuitable for safely carrying out this study.

目標参加者数/Target sample size

110


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山上裕機


英語

ミドルネーム
Hiroki Yamaue

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
第2外科


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1, Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan

電話/TEL

073-441-0613

Email/Email

yukimizu@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
水本 有紀


英語

ミドルネーム
Yuki Mizumoto

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
第2外科


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1, Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan

電話/TEL

073-441-0613

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yukimizu@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 04

最終更新日/Last modified on

2018 12 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037473


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037473


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名