UMIN試験ID | UMIN000032865 |
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受付番号 | R000037473 |
科学的試験名 | StageⅡ/Ⅲ大腸癌治癒切除患者に対する術後補助化学療法としてのカペシタビン5日投薬2日休薬投与法と通常投与法(2週投与1週休薬)の治療継続に関する多施設共同ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/20 |
最終更新日 | 2018/12/05 15:42:49 |
日本語
StageⅡ/Ⅲ大腸癌治癒切除患者に対する術後補助化学療法としてのカペシタビン5日投薬2日休薬投与法と通常投与法(2週投与1週休薬)の治療継続に関する多施設共同ランダム化比較試験
英語
A randomized controlled trial comparing capecitabine 5-days-on/2-days-off regimen with conventional regimen in stage II and III colorectal cancer.
日本語
大腸癌治癒切除後カペシタビン5投2休投与法と通常投与法のランダム化比較試験
英語
A randomized clinical trial of capecitabine 5-days-on/2-days-off regimen or conventional regimen in colorectal cancer.
日本語
StageⅡ/Ⅲ大腸癌治癒切除患者に対する術後補助化学療法としてのカペシタビン5日投薬2日休薬投与法と通常投与法(2週投与1週休薬)の治療継続に関する多施設共同ランダム化比較試験
英語
A randomized controlled trial comparing capecitabine 5-days-on/2-days-off regimen with conventional regimen in stage II and III colorectal cancer.
日本語
大腸癌治癒切除後カペシタビン5投2休投与法と通常投与法のランダム化比較試験
英語
A randomized clinical trial of capecitabine 5-days-on/2-days-off regimen or conventional regimen in colorectal cancer.
日本/Japan |
日本語
StageⅡ(ハイリスク群)/Ⅲの治癒切除大腸癌
英語
StageII(high risk) and stageIII resectable colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
StageⅡ(ハイリスク群)/Ⅲ大腸癌治癒切除患者に対する術後補助化学療法としてのカペシタビン5日投薬2日休薬投与法と通常投与法(2週投薬1週休薬)の治療完遂割合(feasibility)について比較検討することを目的とする。
英語
Feasibility of new adjuvant chemotherapy regimen for capecitabine in stage II and III colorectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療完遂割合
英語
feasibility
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Capecitabine 5日投与2日休薬投与法
英語
Capecitabine 5-days on/ 2-days off schedule
日本語
Capecitabine 通常投与法(2週投薬1週休薬)
英語
Capecitabine conventional schedule
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織診または細胞診で大腸癌であることが確認されている症例
(2)stage II(high risk)およびstage III大腸癌治癒切除例の術後補助化学療法施行症例
(3)術後補助化学療法でカペシタビンの化学療法を施行予定の症例
(4)年齢が20歳以上80歳以下の症例(登録日時点)
(5)PS(ECOG基準)が0または1の症例
(6) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝および腎など)に高度な障害がない症例
主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
i) 白血球数 3,000/mm3以上
ii) 好中球数 1,500/mm3以上
iii) 血小板数 10.0×10^4 /mm3以上
iv) ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
v) 総ビリルビン 1.5mg/dL以下
vi) AST、ALT 100IU/L以下
vii) 血清クレアチニン 1.5mg/dL以下
(7) 対象疾患に対して化学療法が施行されていない症例
(8) 本試験登録前に患者本人により文書にて同意が得られている症例。
英語
1.Histopathological diagnosis of colorectal cancer
2.Postoperative adjuvant chemotherapy is scheduled after colorectal cancer resection in Stage II and III.
3. Chemotherapy of capecitabine is scheduled as postoperative adjuvant chemotherapy.
4.Age:20-80 years old
5.ECOG Performance Status 0-1
6. i)WBC more than 3000/mm3,
ii) neutrophil more than 1500/mm3,
iii) Platelet more than 10x10^4/mm3,
iv) Hb more than 9g/dL,
v) TBil less than 1.5mg/dL,
vi) AST and ALT less than 100IU/L
vii) Cr less than 1.5mg/dL,
7.chemotherapy has not been administered for the target disease
8.informed consent
日本語
(1)活動性の重複癌を有する症例
(2)重篤な薬剤過敏症の既往を有する症例
(3)臨床上問題となる感染症を有する症例
(4)臨床上問題となる精神・神経疾患などにより、本試験への登録が困難と判断された症例
(5)以下のいずれかの合併症を有する症例
ⅰ)コントロール不良の糖尿病
ⅱ)コントロール不良の高血圧症
ⅲ)間質性肺炎または肺線維症
ⅳ)腸管麻痺または腸閉塞
ⅴ)臨床上問題となる心疾患
(6)術前、術後にすでに他の化学療法を受けた症例
(7)術後、一時的人工肛門閉鎖術が予定され、連続24週の投与期間が長期に中断される症例
(8)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1. duplicated active cancer
2. history of severe drug hypersensitivity
3. clinically problematic infection
4. it is judged that registration in this study is difficult due to clinically problematic mental / neurological diseases
5. any of the following complications
i) diabetes with poor control
ii) hypertension with poor control
iii) interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
iv) intestinal palsy or intestinal obstruction
v) clinically problematic heart disease
6. already undergoing other chemotherapy before and after surgery
7. temporary ileostomy/colostomy closure is scheduled and the administration period of continuous 24 weeks is interrupted for a long time
(8) Other cases that the doctor in charge judged unsuitable for safely carrying out this study.
110
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山上裕機 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Yamaue |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
第2外科
英語
Second Department of Surgery
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan
073-441-0613
yukimizu@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水本 有紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuki Mizumoto |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
第2外科
英語
Second Department of Surgery
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan
073-441-0613
yukimizu@wakayama-med.ac.jp
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
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英語
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自己調達
英語
self funding
日本語
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自己調達/Self funding
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2018 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037473
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037473
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |