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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000032865
受付番号 R000037473
試験名 StageⅡ/Ⅲ大腸癌治癒切除患者に対する術後補助化学療法としてのカペシタビン5日投薬2日休薬投与法と通常投与法(2週投与1週休薬)の治療継続に関する多施設共同ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/20
最終更新日 2018/06/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study StageⅡ/Ⅲ大腸癌治癒切除患者に対する術後補助化学療法としてのカペシタビン5日投薬2日休薬投与法と通常投与法(2週投与1週休薬)の治療継続に関する多施設共同ランダム化比較試験 A randomized controlled trial comparing capecitabine 5-days-on/2-days-off regimen with conventional regimen in stage II and III colorectal cancer.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 大腸癌治癒切除後カペシタビン5投2休投与法と通常投与法のランダム化比較試験 A randomized clinical trial of capecitabine 5-days-on/2-days-off regimen or conventional regimen in colorectal cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition StageⅡ(ハイリスク群)/Ⅲの治癒切除大腸癌 StageII(high risk) and stageIII resectable colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 StageⅡ(ハイリスク群)/Ⅲ大腸癌治癒切除患者に対する術後補助化学療法としてのカペシタビン5日投薬2日休薬投与法と通常投与法(2週投薬1週休薬)の治療完遂割合(feasibility)について比較検討することを目的とする。 Feasibility of new adjuvant chemotherapy regimen for capecitabine in stage II and III colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療完遂割合 feasibility
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Capecitabine 5日投与2日休薬投与法 Capecitabine 5-days on/ 2-days off schedule
介入2/Interventions/Control_2 Capecitabine 通常投与法(2週投薬1週休薬) Capecitabine conventional schedule
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織診または細胞診で大腸癌であることが確認されている症例
(2)stage II(high risk)およびstage III大腸癌治癒切除例の術後補助化学療法施行症例
(3)術後補助化学療法でカペシタビンの化学療法を施行予定の症例
(4)年齢が20歳以上80歳以下の症例(登録日時点)
(5)PS(ECOG基準)が0または1の症例
(6) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝および腎など)に高度な障害がない症例
主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
i) 白血球数 3,000/mm3以上
ii) 好中球数 1,500/mm3以上
iii) 血小板数 10.0×10^4 /mm3以上
iv) ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
v) 総ビリルビン 1.5mg/dL以下
vi) AST、ALT 100IU/L以下
vii) 血清クレアチニン 1.5mg/dL以下
(7) 対象疾患に対して化学療法が施行されていない症例
(8) 本試験登録前に患者本人により文書にて同意が得られている症例。
1.Histopathological diagnosis of colorectal cancer
2.Postoperative adjuvant chemotherapy is scheduled after colorectal cancer resection in Stage II and III.
3. Chemotherapy of capecitabine is scheduled as postoperative adjuvant chemotherapy.
4.Age:20-80 years old
5.ECOG Performance Status 0-1
6. i)WBC more than 3000/mm3,
ii) neutrophil more than 1500/mm3,
iii) Platelet more than 10x10^4/mm3,
iv) Hb more than 9g/dL,
v) TBil less than 1.5mg/dL,
vi) AST and ALT less than 100IU/L
vii) Cr less than 1.5mg/dL,
7.chemotherapy has not been administered for the target disease
8.informed consent

除外基準/Key exclusion criteria (1)活動性の重複癌を有する症例
(2)重篤な薬剤過敏症の既往を有する症例
(3)臨床上問題となる感染症を有する症例
(4)臨床上問題となる精神・神経疾患などにより、本試験への登録が困難と判断された症例
(5)以下のいずれかの合併症を有する症例
ⅰ)コントロール不良の糖尿病
ⅱ)コントロール不良の高血圧症
ⅲ)間質性肺炎または肺線維症
ⅳ)腸管麻痺または腸閉塞
ⅴ)臨床上問題となる心疾患
(6)術前、術後にすでに他の化学療法を受けた症例
(7)術後、一時的人工肛門閉鎖術が予定され、連続24週の投与期間が長期に中断される症例
(8)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

1. duplicated active cancer
2. history of severe drug hypersensitivity
3. clinically problematic infection
4. it is judged that registration in this study is difficult due to clinically problematic mental / neurological diseases
5. any of the following complications
i) diabetes with poor control
ii) hypertension with poor control
iii) interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
iv) intestinal palsy or intestinal obstruction
v) clinically problematic heart disease
6. already undergoing other chemotherapy before and after surgery
7. temporary ileostomy/colostomy closure is scheduled and the administration period of continuous 24 weeks is interrupted for a long time
(8) Other cases that the doctor in charge judged unsuitable for safely carrying out this study.
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山上裕機 Hiroki Yamaue
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan
電話/TEL 073-441-0613
Email/Email yukimizu@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 水本 有紀 Yuki Mizumoto
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan
電話/TEL 073-441-0613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yukimizu@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 04
最終更新日/Last modified on
2018 06 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037473
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037473

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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