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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032884
受付番号 R000037475
試験名 顎関節症患者に対する低周波治療器の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/07
最終更新日 2018/06/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 顎関節症患者に対する低周波治療器の有効性の検討 Efficacy of Low Frequency Therapy Equipment for Temporomandibular Disorder Patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 低周波治療器の有効性 Effectiveness of Low Frequency Therapy Equipment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 顎関節症 Temporomandibular Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は顎関節症患者に対して,新たに開発された低周波治療器の治療効果を検証するために,術前術直後の疼痛緩和度,除痛効果の持続期間および機能回復の効果を検討することである。 The aim of this study was to investigate the therapeutic effect of a newly developed low frequency therapy device for temporomandibular disorder patients by comparing pain relief immediately or duration of pain relief effect before and after treetment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 痛みや不快感を表す数値としてVisual Analog Scale(VAS)を用いる Using Visual Analog Scale (VAS) as a numerical value representing pain and discomfort
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 咬合力 Occlusal force

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 1回/1日(来院時)
2週間以上半年以下
20分間/1回
one time per one day (at arrival)
2 week or more, half of year or less
20 minutes at arrival
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 顎関節症1型(筋筋膜性疼痛)
顎関節症2型(顎関節内症)
下顎頭に骨の変形がない
関節リウマチでない
Myalgia or Myofacial pain
Arthralgia without deformation of condyle
no Rheumatoid arthritis
除外基準/Key exclusion criteria 問診時に意思疎通が図れない患者
スクリーニング評価から顎関節症でないと判断された疾病
ペースメーカーなどの特定の植込み形の電子装置を装着している患者
原因不明の急性(疼痛性)疾患の患者
心臓に障害がある患者
出血性素因の高い患者
悪性腫瘍のある患者
妊産婦
有熱性疾患患者
伝染性疾患患者
血栓症,静脈血栓症,静脈瘤などの血管障害の恐れのある患者
Patient who can not communicate at inquiry
Diseases judged not to be TMD
Patients wearing specific implantable electronic devices such as pacemakers
Patients with unknown acute (painful) disease
Patients with heart problems
Patients with high hemorrhagic diathesis
Patients with malignant tumors
Maternal mothers
Heat diseases patients
Infectious disease patients
Patients who are at risk of vascular disorders such as thrombosis, venous thrombosis, varicose veins
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 田中 栄二 Eiji Tanaka
所属組織/Organization 徳島大学大学院医歯薬学研究部 Institute of Biomedical Sciences,
Tokushima University Graduate School
所属部署/Division name 口腔顎顔面矯正学分野 Department of Orthodontics
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto-cho Tokushima-City, Tokushima
電話/TEL 088-633-7357
Email/Email etanaka@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 安陪 晋 Susumu Abe
組織名/Organization 徳島大学大学院 Tokushima University Graduate School
部署名/Division name 総合診療歯科学分野 Department of Comprehensive Dentistry
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto-cho Tokushima-City, Tokushima
電話/TEL 088-633-9181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email susumu.abe@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 徳島大学 Tokushima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 徳島大学 Tokushima University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 07

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 05
最終更新日/Last modified on
2018 06 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037475
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037475

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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