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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000032869
受付番号 R000037476
試験名 日本人女性の代表性のある集団を用いた骨粗鬆症予防のための前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/06/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 日本人女性の代表性のある集団を用いた骨粗鬆症予防のための前向きコホート研究 The Japanese Population-Based Osteoporosis (JPOS) Cohort Study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 骨粗鬆症予防のための疫学調査 The Japanese Population-Based Osteoporosis (JPOS) Cohort Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨粗鬆症性骨折 Osteoporotic fracture
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 骨粗鬆症の有病率から骨粗鬆症の問題の大きさを把握すること To clarify the estimated prevalence rate and health burden of osteoporosis
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 骨粗鬆症性骨折の発生状況を把握し、骨折予防に必要な骨粗鬆症検診項目を明らかにすること To ascertain the incidence of osteoporotic fractures and investigate the health checkup items for osteoporosis screening to prevent osteoporotic fracture
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨粗鬆症性骨折 Osteoporotic fracture
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 骨粗鬆症 Osteoporosis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1996年のベースライン調査時に7市町の住民基本台帳を用い15歳~79歳の年齢層から5歳階級毎に地域在住女性を無作為に抽出した。 We randomly selected community-dwelling women from each of the 5-year age groups raging from 15 to 79 year according to resident registrations at seven municipalities at the baseline survey in 1996.
除外基準/Key exclusion criteria 特に無し Not applicable
目標参加者数/Target sample size 4550

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 伊木雅之 Masayuki IKI
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kindai University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 公衆衛生学講座 Department of Public Health
住所/Address 〒589-8511 大阪狭山市大野東377-2 377-2 Oono-higashi, Osaka-Sayama, Osaka 589-8511
電話/TEL 072-366-0021
Email/Email pbl-h@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 玉置淳子 Junko TAMAKI
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 衛生学公衆衛生学 Department of Hygiene & Public Health
住所/Address 〒569-8686 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki City Osaka, 569-8686
電話/TEL 072-863-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hyg_ph@osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 A society for the study of Calcium intake and Osteoporosis
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
カルシウム摂取と骨粗鬆症に関する研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 the Japan Society for the Promotion of Science, Livestock Industry Promotion Cooperation (Current, Agriculture and Livestock Industries Corporation)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会、畜産振興事業団(現農畜産業振興機構)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪医科大学 / Osaka Medical College

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
1996 03 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
1996 03 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2024 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2026 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.med.kindai.ac.jp/pubheal/jpos/index.html
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results http://www.med.kindai.ac.jp/pubheal/jpos/index.html
主な結果/Results ベースライン時調査によって、日本人女性の骨密度、骨代謝マーカー、大腿骨近位部構造解析指標、骨の微細構造指標Trabecular Bone Score (TBS)の年齢別標準値を明らかにした。また、骨粗鬆症診断のための骨密度カットオフ値を設定した。
10年追跡調査によって、骨折リスク予測モデルFRAXよって骨密度を用いずに算出した予測骨折確率の診断能は、骨密度を用いた場合の診断能と同程度であることを示した。これによって、FRAXを一次スクリーニングに用いた骨粗鬆症検診の有効性が示唆された。
The age-specific reference values of bone mineral density (BMD), bone turnover markers, hip structural analysis, and trabecular bone score, which is a surrogate measure of bone microarchitecture, in Japanese women have been presented using baseline data. Additionally, the cut-off value of BMD for osteoporosis screening has been indicated. The findings from a 10-year follow-up survey showed that the estimation of the 10-year probability of osteoporotic fracture was similar between the Japanese version of FRAX without BMD assessment and FRAX with BMD assessment, which suggested that the FRAX score obtained without BMD assessment can be effectively utilized for osteoporosis screening in Japan.
その他関連情報/Other related information ビタミンD濃度が10ng/ml未満の者では30ng/ml以上に比べてその後5年間の非椎体骨折リスクが6.55倍であった。20ng/ml未満の者ではそれ以上の者に比べて向こう15年においても非椎体骨折リスクが有意に上昇していた。 The risk of non-vertebral fractures in subjects with 25(OH)D levels of <10 ng/mL was 6.55 times higher than that in subjects with 25(OH)D levels of >=30 ng/mL over a period of 5 years. Additionally, 25(OH)D levels of <20 ng/mL were significantly associated with an increased risk of non-vertebral fractures over a period of 15 years.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 05
最終更新日/Last modified on
2018 06 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037476

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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