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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000032870
受付番号 R000037478
試験名 早期発症側弯症に対するgrowing-rod法の有効性及び安全性に関する後向き臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/06
最終更新日 2018/06/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 早期発症側弯症に対するgrowing-rod法の有効性及び安全性に関する後向き臨床研究 Retrospective Clinical Study on Efficacy and Safety of Growing Rod Method for the treatment of Early Onset Scoliosis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) GR法に関する後向き臨床研究 Retrospective Clinical Study for the Growing Rod Method
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期発症側弯症 Early Onset Scoliosis
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早期発症側弯症患者に対するgrowing-rod法による治療の術前及び術後24ヶ月のCobb角及び後弯角を収集し、術前からの変化について評価すること To collect and summarize the data of Cobb angle and kyphosis angle at preoperative timepoint and postoperative 24 months timepoint for the patients treated by any growing rod method as well as to evaluate change of Cobb angle and kyphosis angle at 24 months from preoperative visit
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後24ヶ月時のCobb角(Major/Minor)及び後弯角(T2-T5, T5-T12, T10-T12, T12-S1)における術前からの矯正の程度を評価すること To evaluate efficacy on degree of scoliosis correction from preoperative visit for Cobb angle(Major/Minor) and kyphosis angle(T2-T5, T5-T12, T10-T12, T12-S1) at postoperative 24 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
10 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)早期発症側弯症患者と診断され、growing-rod法の手術を受けた患者

(2)初回手術時に10歳未満であった患者

(3)共同研究機関にてgrowing-rod法の初回手術を受けた患者
(1)Diagnosed as early onset scoliosis and received a treatment of growing rod method

(2)Under 10 years old at initial surgery

(3)Received a treatment of growing rod method as initial surgery at a collaborative investigational sites.
除外基準/Key exclusion criteria (1)本研究への参加に文書同意又は口頭同意が得られなかった患者 (1)Patient from whom written or verbal consent was not obtained in participation of this study
目標参加者数/Target sample size 57

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 古家 加夫留 Kaoru Furuya
所属組織/Organization メドトロニックソファモアダネック株式会社 Medtronic Sofamor Danek, Co.,Ltd.
所属部署/Division name 薬事臨床開発部 Regulatory and Clinical Affairs
住所/Address 大阪府大阪市福島区福島7丁目20番1号KM西梅田ビル KM Nishi-Umeda Building 7-20-1 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 03-6430-7700
Email/Email kaoru.furuya@medtronic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 古家 加夫留 Kaoru Furuya
組織名/Organization メドトロニックソファモアダネック株式会社 Medtronic Sofamor Danek, Co.,Ltd.
部署名/Division name 薬事臨床開発部 Regulatory and Clinical Affairs
住所/Address 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス Shinagawa Season Terrace 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6776-0092
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaoru.furuya@medtronic.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medtronic Sofamor Danek, Co.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
メドトロニックソファモアダネック株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Medtronic Sofamor Danek, Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
メドトロニックソファモアダネック株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 安全性調査項目
追加手術日、追加手術理由、追加手術に至った有害事象及び不具合の詳細
Collection items for safety
Date of additional surgery,reason of additional surgery,description and outcome of adverse event or deficiency lead to additional surgery

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 05
最終更新日/Last modified on
2018 06 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037478
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037478

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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