![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000034535 |
受付番号 | R000037479 |
科学的試験名 | 筋生検検査に付随した感染症発症予防に対する抗菌薬投与の検討 (ランダム化比較試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/18 |
最終更新日 | 2021/01/18 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 筋生検検査に付随した感染症発症予防に対する抗菌薬投与の検討 (ランダム化比較試験) | Randomized clinical trial of antibiotic prophylaxis versus no intervention in muscle biopsy | |
一般向け試験名略称/Acronym | 筋生検における予防的抗菌剤投与の是非 | pros and cons antibiotic prophylaxis in muscle biopsy | |
科学的試験名/Scientific Title | 筋生検検査に付随した感染症発症予防に対する抗菌薬投与の検討 (ランダム化比較試験) | Randomized clinical trial of antibiotic prophylaxis versus no intervention in muscle biopsy | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 筋生検における予防的抗菌剤投与の是非 | pros and cons antibiotic prophylaxis in muscle biopsy | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 筋生検を行う予定の患者 | Patients with planning muscle biopsy | |
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 筋生検において手術部位感染のリスクが低い症例に対して、セファゾリン (CEZ)の予防的抗菌薬投与使用の是非について検証を行う。 | The aim of this randomized clinical trial was to investigate whether or not a single intravenous dose of cefazolin (1g) should be performed to prevent wound infection for immunocompetent patients |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 筋生検後の手術部位感染発症者数及びその割合 | The incidence and proportion of wound infection after muscle biopsy |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1) 解析対象集団や被験者背景の解析
2) 有害事象の解析 3) Wound scoreによる感染症重症度の測定 4) 手術部位感染発症者の背景因子の検討 5) 抗菌薬投与の有無と抜糸までの日数との関係性 6) 抗菌薬投与の有無、筋生検前後での体温の変動 7) 筋生検前後でのRBC, WBC及びその分画, PLT, Hb, BUN, Crea, TP, Alb, CK, AST, ALT, CRP の変動と抗菌薬投与との関係性 8)筋生検前後でのRBC, WBC及びその分画, PLT, Hb, BUN, Crea, TP, Alb, CK, AST, ALT, CRPの各時点での変動と疾患の種類、筋生検施行部位、筋生検施行時間、筋力評価 (MMT)との関係性 9) 筋生検施行時間と疾患、筋生検施行部位、筋力評価 (MMT)との関係性 |
1) Background characteristics of patients
2) Adverse event of antibiotic 3) Wound score at the muscle biopsy performed region 4) characteristics of patients with wound infection 5) The relationship between days until the suture removal and the treatment with or without antibiotic 6) The relationship between body temperature and the treatment with or without antibiotic 7) The relationship between longitudinal changes of blood test (RBC, WBC, the subsets, PLT, Hb, BUN, Crea, TP, Alb, CK, AST, ALT, CRP) and the treatment with or without antibiotic 8) The relationship between longitudinal changes of blood test (RBC, WBC, the subsets, PLT, Hb, BUN, Crea, TP, Alb, CK, AST, ALT, CRP) and disease type, muscle biopsy performed region, operative duration of muscle biopsy and the value of manual muscle testing 9) The relationship between operative duration of muscle biopsy and disease type, muscle biopsy performed region, the value of manual muscle testing |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
|
||
介入1/Interventions/Control_1 | 筋生検施行中のセファゾリン (CEZ) 1gの単回投与群 | The group with single-dose antibiotic prophylaxis of cefazolin (1g) at muscle biopsy. | |
介入2/Interventions/Control_2 | 筋生検施行中の抗菌薬無投与群 | The group without antibiotic prophylaxis at muscle biopsy | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満
2) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人または代諾者の自由意思により試験参加の文書同意が得られた患者 |
1) Over 20 years old and less than 80 years old
2) Patient or proxy who can provide a informed consent |
|||
除外基準/Key exclusion criteria | 1) 他科所属で神経内科へ筋生検の依頼があった患者
2) 同意取得時の年齢が20歳未満の患者 3) 同意取得時の年齢が80歳以上の患者 4) 妊娠の可能性及び妊娠している患者 5) ステロイド等の免疫抑制剤を内服し、免疫抑制状態にある患者 6) 糖尿病の既往がある患者 7) body mass index (BMI)≧25の患者 8) セフェム系抗菌薬にアレルギーの既往がある患者 9) CEZの成分によるショックの既往歴のある患者 10) リドカイン等のアニリド系局所麻酔剤に対し,過敏症の既往歴のある患者 11) クレアチニンが1.5 mg/dlを超える患者 12) 何らかの感染症を起こしている患者 13) 筋生検後より早期にステロイド等による免疫療法を行う予定がある患者 14) 筋生検予定部位に皮膚病変がある患者 15) その他、研究責任あるいは分担医師が研究対象者 (被験者)として不適当と判断した患者 |
1) Patients who are not hospitalized in neurology
2) Less than 20 years old patients 3) Over 80 years old patients 4) Patients who are pregnant or might be pregnant 5) Immunocompromised patients 6) Patients with anamnesis of diabetes 7) Patients with over body mass index (BMI) of 25 kg/m2 8) Patients with experience of allergia for Cephalosporin antibiotic 9) Patients with anamnesis of anaphylactic shock for Cephalosporin 10) Patients with experience of hypersensitivity for local anesthetic such as anilide 11) Patients with over serum creatinine level 1.5 mg/dl 12) Patients with an infectious disease 13) Patient with treatment plan of immunosuppressive therapy immediately after muscle biopsy 14) Patients who have skin lesion at muscle biopsy planed region 15) Patients who are judged inappropriate for this trial by the attending physician |
|||
目標参加者数/Target sample size | 24 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 熊本大学大学院生命科学研究部 | Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 脳神経内科学 | Department of Neurology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 860-8556 | |||||||||||||
住所/Address | 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 | 1-1-1 Honjo Chuo-Ku, Kumamoto 860-8556, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 096-373-5893 | |||||||||||||
Email/Email | y-stsh@pg8.so-net.ne.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 熊本大学大学院生命科学研究部 | Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University | ||||||||||||
部署名/Division name | 脳神経内科学 | Department of Neurology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 860-8556 | |||||||||||||
住所/Address | 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 | 1-1-1 Honjo Chuo-Ku, Kumamoto 860-8556, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 096-373-5893 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | takamakt@gmail.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 熊本大学 | Kumamoto university |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
||
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | self-financing |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
||
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 熊本大学病院 先進医療担当 | Kumamoto University Hospital, Advanced medical care unit |
住所/Address | 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 | 1-1-1 Honjo Chuo-Ku, Kumamoto 860-8556, Japan |
電話/Tel | 096-373-5966 | |
Email/Email | byi-senshin@jimu.kumamoto-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB |
|
|||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037479 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037479 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |