UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	筋生検検査に付随した感染症発症予防に対する抗菌薬投与の検討 (ランダム化比較試験)	Randomized clinical trial of antibiotic prophylaxis versus no intervention in muscle biopsy
一般向け試験名略称/Acronym	筋生検における予防的抗菌剤投与の是非	pros and cons antibiotic prophylaxis in muscle biopsy
科学的試験名/Scientific Title	筋生検検査に付随した感染症発症予防に対する抗菌薬投与の検討 (ランダム化比較試験)	Randomized clinical trial of antibiotic prophylaxis versus no intervention in muscle biopsy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	筋生検における予防的抗菌剤投与の是非	pros and cons antibiotic prophylaxis in muscle biopsy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	筋生検を行う予定の患者	Patients with planning muscle biopsy
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	筋生検において手術部位感染のリスクが低い症例に対して、セファゾリン (CEZ)の予防的抗菌薬投与使用の是非について検証を行う。	The aim of this randomized clinical trial was to investigate whether or not a single intravenous dose of cefazolin (1g) should be performed to prevent wound infection for immunocompetent patients
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	筋生検後の手術部位感染発症者数及びその割合	The incidence and proportion of wound infection after muscle biopsy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) 解析対象集団や被験者背景の解析 2) 有害事象の解析 3) Wound scoreによる感染症重症度の測定 4) 手術部位感染発症者の背景因子の検討 5) 抗菌薬投与の有無と抜糸までの日数との関係性 6) 抗菌薬投与の有無、筋生検前後での体温の変動 7) 筋生検前後でのRBC, WBC及びその分画, PLT, Hb, BUN, Crea, TP, Alb, CK, AST, ALT, CRP の変動と抗菌薬投与との関係性 8)筋生検前後でのRBC, WBC及びその分画, PLT, Hb, BUN, Crea, TP, Alb, CK, AST, ALT, CRPの各時点での変動と疾患の種類、筋生検施行部位、筋生検施行時間、筋力評価 (MMT)との関係性 9) 筋生検施行時間と疾患、筋生検施行部位、筋力評価 (MMT)との関係性	1) Background characteristics of patients 2) Adverse event of antibiotic 3) Wound score at the muscle biopsy performed region 4) characteristics of patients with wound infection 5) The relationship between days until the suture removal and the treatment with or without antibiotic 6) The relationship between body temperature and the treatment with or without antibiotic 7) The relationship between longitudinal changes of blood test (RBC, WBC, the subsets, PLT, Hb, BUN, Crea, TP, Alb, CK, AST, ALT, CRP) and the treatment with or without antibiotic 8) The relationship between longitudinal changes of blood test (RBC, WBC, the subsets, PLT, Hb, BUN, Crea, TP, Alb, CK, AST, ALT, CRP) and disease type, muscle biopsy performed region, operative duration of muscle biopsy and the value of manual muscle testing 9) The relationship between operative duration of muscle biopsy and disease type, muscle biopsy performed region, the value of manual muscle testing

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	筋生検施行中のセファゾリン (CEZ) 1gの単回投与群	The group with single-dose antibiotic prophylaxis of cefazolin (1g) at muscle biopsy.
介入2/Interventions/Control_2	筋生検施行中の抗菌薬無投与群	The group without antibiotic prophylaxis at muscle biopsy
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満 2) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人または代諾者の自由意思により試験参加の文書同意が得られた患者	1) Over 20 years old and less than 80 years old 2) Patient or proxy who can provide a informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1) 他科所属で神経内科へ筋生検の依頼があった患者 2) 同意取得時の年齢が20歳未満の患者 3) 同意取得時の年齢が80歳以上の患者 4) 妊娠の可能性及び妊娠している患者 5) ステロイド等の免疫抑制剤を内服し、免疫抑制状態にある患者 6) 糖尿病の既往がある患者 7) body mass index (BMI)≧25の患者 8) セフェム系抗菌薬にアレルギーの既往がある患者 9) CEZの成分によるショックの既往歴のある患者 10) リドカイン等のアニリド系局所麻酔剤に対し,過敏症の既往歴のある患者 11) クレアチニンが1.5 mg/dlを超える患者 12) 何らかの感染症を起こしている患者 13) 筋生検後より早期にステロイド等による免疫療法を行う予定がある患者 14) 筋生検予定部位に皮膚病変がある患者 15) その他、研究責任あるいは分担医師が研究対象者 (被験者)として不適当と判断した患者	1) Patients who are not hospitalized in neurology 2) Less than 20 years old patients 3) Over 80 years old patients 4) Patients who are pregnant or might be pregnant 5) Immunocompromised patients 6) Patients with anamnesis of diabetes 7) Patients with over body mass index (BMI) of 25 kg/m2 8) Patients with experience of allergia for Cephalosporin antibiotic 9) Patients with anamnesis of anaphylactic shock for Cephalosporin 10) Patients with experience of hypersensitivity for local anesthetic such as anilide 11) Patients with over serum creatinine level 1.5 mg/dl 12) Patients with an infectious disease 13) Patient with treatment plan of immunosuppressive therapy immediately after muscle biopsy 14) Patients who have skin lesion at muscle biopsy planed region 15) Patients who are judged inappropriate for this trial by the attending physician
目標参加者数/Target sample size	24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 賢 ミドルネーム 姓 山下	名 Satoshi ミドルネーム 姓 Yamashita
所属組織/Organization	熊本大学大学院生命科学研究部	Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
所属部署/Division name	脳神経内科学	Department of Neurology
郵便番号/Zip code	860-8556
住所/Address	熊本県熊本市中央区本荘1-1-1	1-1-1 Honjo Chuo-Ku, Kumamoto 860-8556, Japan
電話/TEL	096-373-5893
Email/Email	y-stsh@pg8.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 孝太郎 ミドルネーム 姓 高松	名 Koutaro ミドルネーム 姓 Takamatsu
組織名/Organization	熊本大学大学院生命科学研究部	Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
部署名/Division name	脳神経内科学	Department of Neurology
郵便番号/Zip code	860-8556
住所/Address	熊本県熊本市中央区本荘1-1-1	1-1-1 Honjo Chuo-Ku, Kumamoto 860-8556, Japan
電話/TEL	096-373-5893
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	takamakt@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	熊本大学	Kumamoto university
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	self-financing
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	熊本大学病院 先進医療担当	Kumamoto University Hospital, Advanced medical care unit
住所/Address	熊本県熊本市中央区本荘１－１－１	1-1-1 Honjo Chuo-Ku, Kumamoto 860-8556, Japan
電話/Tel	096-373-5966
Email/Email	byi-senshin@jimu.kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 10 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	2
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 09 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 09 月 27 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 04 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037479
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037479

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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