UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033621
受付番号 R000037481
試験名 包括的BPSDケアシステム介入の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/31
最終更新日 2018/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 包括的BPSDケアシステム介入の検証 Verification of the Holistic BPSD Care System intevation
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 包括的BPSDケアシステム介入の検証 Verification of the Holistic BPSD Care System intevation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症 demmentia
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics 脳神経外科学/Neurosurgery
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 包括的BPSDケアシステム介入の検証 Verificatuion of the Holistic BPSD Care System intervation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 発症前、発症後1・3・5週間後の心理・行動症状 BPSD (before and after one,three and five weeks)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes せん妄、QOL Deliriumu,QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入の期間:介入前・1・3・5週間後
ケアプロトコール:包括的BPSDケアシステム
Intervation term:before and after"one,three and five weeks"
Care protocol:Holistic BPSD Care System
介入2/Interventions/Control_2 非介入の期間:介入前・1・3・5週間後
ケアプロトコール:通常のケア
Non intervation term:before and after"one,three and five weeks"
Care protocol:Nomal Care
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.認知症高齢者生活自立度Ⅱ以上、2.BPSDをもつ者(NPI-Q3点以上) 1.the degree of independence in dementia elderly(more than 2)2.BPSD(more than NPI-Q 3points)

除外基準/Key exclusion criteria 主疾患が精神疾患、神経難病を除く metal disease,intractable neurological disease
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 内田陽子 Yoko Uchida
所属組織/Organization 群馬大学 Gunma University
所属部署/Division name 大学院保健学研究科 Graduate School of Health Sciences
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39ー22 3-39-22 Showa-machi,Maebashi-shi,Gunma
電話/TEL 0272208931
Email/Email yuchida@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 群馬大学医学部附属病院 Gunma Univertity Hospital
組織名/Organization 診療支援部門 Gunma University
部署名/Division name 臨床試験部 Clinical Investigation and Reserch Unit
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39ー22 3-39-22 Showa-machi,Maebashi-shi,Gunma
電話/TEL 027220-8931
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuchida@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 文部科学省 Ministry of Education
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Ministry of Education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division 科研費
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 091-05
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 公益財団法人脳血管研究所 091-05
試験ID2/Study ID_2 2018-024
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 公益財団法人脳血管研究所附属美原記念病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 31

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 08 03
最終更新日/Last modified on
2018 08 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037481
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037481

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。