UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032874
受付番号 R000037483
科学的試験名 結腸腺腫に対するcold snare polypectomyと局注後のcold snare polypectomyの比較
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2021/06/07 16:27:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
結腸腺腫に対するcold snare polypectomyと局注後のcold snare polypectomyの比較


英語
cold snare EMR to colorectal polyp trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
結腸腺腫に対するcold snare polypectomyと局注後のcold snare polypectomyの比較


英語
cold snare EMR to colorectal polyp trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
結腸腺腫に対するcold snare polypectomyと局注後のcold snare polypectomyの比較


英語
cold snare EMR to colorectal polyp trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
結腸腺腫に対するcold snare polypectomyと局注後のcold snare polypectomyの比較


英語
cold snare EMR to colorectal polyp trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸腺腫


英語
colorectal polyp

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では従来のEMRと同様に局注を行ったのちに非通電治療を行い病理学的な評価の改善がもたらされるかまた合併症の増加がないか検討を行う。比較対象はこれまで施行されてきた当院でのcold snare polypectomy症例とする。


英語
We aim to assess the histological accuracy and safety of cold snare EMR.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織学的な断端の評価が可能であったか、従来当院にて施行されてきたcold snare polypectomy症例の病理学的評価と比較する。


英語
Rate of sample that can assess histological cut end.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療後の後出血率(治療後2週間以内の治療介入が必要な出血の有無)
治療時間(局注針刺入から止血確認までの1病変あたりの時間)
   偶発症の割合(治療例の中で穿孔、腹膜炎などを認めた割合)


英語
post procudural bleeding, time of resection, and other complcation rate.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡治療


英語
endoscopic resection

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20歳以上
   ・PS(ECOG)が0または1である。
・治療対象病変は10mm以下のⅠs もしくはⅠsp病変で内視鏡にて治療可能な病変を行う。治療の際にはNBI観察や拡大観察を行い、必要に応じて色素散布やピオクタミン染色を施行して癌が疑われる場合には別の治療を選択する。8週以内の血液検査で下記のすべての条件を満たす
i) ヘモグロビン≧9g/dl
ii) AST・ALT≦施設基準 
iii) 血清クレアチニン≦施設基準
・試験参加に対して被験者から文書による同意が得られている。


英語
over 20 years old, PS 0-1. colorectal polyps smaller than 10mm. Hb over 9g/dl.AST/ALT cre normal. agree to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・局注で膨隆の形成が困難な高度線維化症例・観察にて早期がんが疑われる症例。
   ・妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
・精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる。
・活動性の細菌および真菌感染症を有する。(38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)
・3ヶ月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
・コントロール不良の高血圧症を合併している。
・持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
・その他、試験責任医師が本試験への参加が不適切であると判断した患者


英語
cancer suspect polyp. pregnant. high fever
heart attack in three month.uncontrolled hypertension.study doctor judge unfit.continuous Oxygen administration

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
間宮


英語
takashi
ミドルネーム
mamiya

所属組織/Organization

日本語
龍ケ崎済生会


英語
ryuugasaki saiseikai hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
gastroenteorogy

郵便番号/Zip code

3010854

住所/Address

日本語
茨城県龍ヶ崎市中里1-1


英語
igbaraki ryuugasaki nakasato 1-1

電話/TEL

0297-63-7111

Email/Email

mamiya_tsukuba@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
間宮


英語
takashi
ミドルネーム
mamiya

組織名/Organization

日本語
龍ケ崎済生会


英語
ryuugasaki saiseikai hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
gastroenteorogy

郵便番号/Zip code

301-0854

住所/Address

日本語
茨城県龍ヶ崎市中里1-1


英語
igbaraki ryuugasaki nakasato 1-1

電話/TEL

0297-63-7111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mamiya_tsukuba@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
ryuugasaki saiseikai hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
龍ケ崎済生会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
ryuugasaki saiseikai hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
龍ケ崎済生会


組織名/Division

日本語
龍ケ崎済生会


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
龍ケ崎済生会病院 倫理委員会


英語
ryuugasakisaiseikai hospital

住所/Address

日本語
茨城県龍ヶ崎市中里1-1


英語
ibaraki ryuugasaki nakasato 1-1

電話/Tel

0297-63-7111

Email/Email

web_master@ryugasaki-hp.org


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
病理、後出血など試験参加者のデータを集計中


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 06 04

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 05

最終更新日/Last modified on

2021 06 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名