UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000032874
受付番号 R000037483
試験名 結腸腺腫に対するcold snare polypectomyと局注後のcold snare polypectomyの比較
一般公開日(本登録希望日) 2018/08/01
最終更新日 2018/06/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 結腸腺腫に対するcold snare polypectomyと局注後のcold snare polypectomyの比較 cold snare EMR to colorectal polyp trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 結腸腺腫に対するcold snare polypectomyと局注後のcold snare polypectomyの比較 cold snare EMR to colorectal polyp trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸腺腫 colorectal polyp
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では従来のEMRと同様に局注を行ったのちに非通電治療を行い病理学的な評価の改善がもたらされるかまた合併症の増加がないか検討を行う。比較対象はこれまで施行されてきた当院でのcold snare polypectomy症例とする。
We aim to assess the histological accuracy and safety of cold snare EMR.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 組織学的な断端の評価が可能であったか、従来当院にて施行されてきたcold snare polypectomy症例の病理学的評価と比較する。 Rate of sample that can assess histological cut end.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療後の後出血率(治療後2週間以内の治療介入が必要な出血の有無)
治療時間(局注針刺入から止血確認までの1病変あたりの時間)
   偶発症の割合(治療例の中で穿孔、腹膜炎などを認めた割合)
post procudural bleeding, time of resection, and other complcation rate.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 内視鏡治療 endoscopic resection
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・20歳以上
   ・PS(ECOG)が0または1である。
・治療対象病変は10mm以下のⅠs もしくはⅠsp病変で内視鏡にて治療可能な病変を行う。治療の際にはNBI観察や拡大観察を行い、必要に応じて色素散布やピオクタミン染色を施行して癌が疑われる場合には別の治療を選択する。8週以内の血液検査で下記のすべての条件を満たす
i) ヘモグロビン≧9g/dl
ii) AST・ALT≦施設基準 
iii) 血清クレアチニン≦施設基準
・試験参加に対して被験者から文書による同意が得られている。
over 20 years old, PS 0-1. colorectal polyps smaller than 10mm. Hb over 9g/dl.AST/ALT cre normal. agree to the study.
除外基準/Key exclusion criteria ・局注で膨隆の形成が困難な高度線維化症例・観察にて早期がんが疑われる症例。
   ・妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
・精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる。
・活動性の細菌および真菌感染症を有する。(38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)
・3ヶ月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
・コントロール不良の高血圧症を合併している。
・持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
・その他、試験責任医師が本試験への参加が不適切であると判断した患者

cancer suspect polyp. pregnant. high fever
heart attack in three month.uncontrolled hypertension.study doctor judge unfit.continuous Oxygen administration
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 間宮孝 takashi mamiya
所属組織/Organization 龍ケ崎済生会 ryuugasaki saiseikai hospital
所属部署/Division name 消化器内科 gastroenteorogy
住所/Address 茨城県龍ヶ崎市中里1-1 igbaraki ryuugasaki nakasato 1-1
電話/TEL 0297-63-7111
Email/Email mamiya_tsukuba@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 間宮孝 takashi mamiya
組織名/Organization 龍ケ崎済生会 ryuugasaki saiseikai hospital
部署名/Division name 消化器内科 gastroenteorogy
住所/Address 茨城県龍ヶ崎市中里1-1 igbaraki ryuugasaki nakasato 1-1
電話/TEL 0297-63-7111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mamiya_tsukuba@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ryuugasaki saiseikai hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
龍ケ崎済生会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し ryuugasaki saiseikai hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
龍ケ崎済生会
組織名/Division 龍ケ崎済生会
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 08 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 05
最終更新日/Last modified on
2018 06 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037483
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037483

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。