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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032877
受付番号 R000037489
試験名 敗血症患者に対する亜鉛補充療法の有効性
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/06
最終更新日 2018/06/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 敗血症患者に対する亜鉛補充療法の有効性 The effect of zinc supplementation in the sepsis patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 亜鉛と敗血症 Zinc and sepsis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 敗血症 Sepsis
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 敗血症患者に対する、亜鉛補充療法は患者の予後、凝固障害・DICの改善に寄与するかを検討する。 The purpose is that zinc supplementation in the sepsis patients contributes the mortality, coagulopathy or DIC.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 入院7日目のDIC離脱率 The improvement of DIC score in 7th day after admission
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ノベルジン50㎎ 100㎎/dayの投与群を最低7日間 The administration of NOBELZIN 50mg 100mg/day for 7 days at least
介入2/Interventions/Control_2 無投与群 The none of administration
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Sepsis-3の敗血症診断基準を満たす患者
入院48時間以上の生存を見込める患者
入院48時間以内に栄養を始めることができる患者
入院72時間以内の患者
入院48時間以内の血中亜鉛が60μg/dL以下の患者
The sepsis patients using Sepsis-3 criteria
The patients living over 48 hours
The patients can get tube feeding or oral feeding within 48 hours after admission
The patients within 72 hours after admission
The serum zinc below 60 ug/dL within 48 hours after admission
除外基準/Key exclusion criteria 来院時心肺停止
維持透析患者
肝硬変患者
妊婦
心原性ショック
進行性の悪性新生物を有する患者
cardiopulmonary arrest on arrival
dialyzed patient
liver cirrhosis patients
pregnant female
cardiogenic shock patients
cancer bearing patients
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 入江 悠平 Yuhei Irie
所属組織/Organization 福岡大学病院 Fukuoka university hospital
所属部署/Division name 救命救急センター The department of emergency and critical care
住所/Address 福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma Johnan-ku Fukuoka city
電話/TEL 092-801-1011
Email/Email iriey@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 入江 悠平 Yuhei Irie
組織名/Organization 福岡大学病院 Fukuoka university hospital
部署名/Division name 救命救急センター The department of emergency and critical care
住所/Address 福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma Johnan-ku Fukuoka city
電話/TEL 092-801-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iriey@fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福岡大学 Fukuoka university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 福岡大学 Fukuoka university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 05
最終更新日/Last modified on
2018 06 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037489
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037489

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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