UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
敗血症患者に対する亜鉛補充療法の有効性

英語
The effect of zinc supplementation in the sepsis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
亜鉛と敗血症

英語
Zinc and sepsis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
敗血症患者に対する亜鉛補充療法の有効性

英語
The effect of zinc supplementation in the sepsis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
亜鉛と敗血症

英語
Zinc and sepsis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
敗血症

英語
Sepsis

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
敗血症患者に対する、亜鉛補充療法は患者の予後、凝固障害・DICの改善に寄与するかを検討する。

英語
The purpose is that zinc supplementation in the sepsis patients contributes the mortality, coagulopathy or DIC.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院7日目のDIC離脱率

英語
The improvement of DIC score in 7th day after admission

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ノベルジン50㎎　100㎎/dayの投与群を最低7日間

英語
The administration of NOBELZIN 50mg 100mg/day for 7 days at least

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無投与群

英語
The none of administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Sepsis-3の敗血症診断基準を満たす患者
入院48時間以上の生存を見込める患者
入院48時間以内に栄養を始めることができる患者
入院72時間以内の患者
入院48時間以内の血中亜鉛が60μg/dL以下の患者

英語
The sepsis patients using Sepsis-3 criteria
The patients living over 48 hours
The patients can get tube feeding or oral feeding within 48 hours after admission
The patients within 72 hours after admission
The serum zinc below 60 ug/dL within 48 hours after admission

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
来院時心肺停止
維持透析患者
肝硬変患者
妊婦
心原性ショック
進行性の悪性新生物を有する患者

英語
cardiopulmonary arrest on arrival
dialyzed patient
liver cirrhosis patients
pregnant female
cardiogenic shock patients
cancer bearing patients

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	入江　悠平

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuhei Irie

所属組織/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka university hospital

所属部署/Division name

日本語
救命救急センター

英語
The department of emergency and critical care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma Johnan-ku Fukuoka city

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

iriey@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	入江　悠平

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuhei Irie

組織名/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka university hospital

部署名/Division name

日本語
救命救急センター

英語
The department of emergency and critical care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma Johnan-ku Fukuoka city

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iriey@fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037489

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