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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000032961
受付番号 R000037493
試験名 軽症から中等症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした5-ASA経口製剤の長期使用時の有効性及び安全性に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/12
最終更新日 2018/06/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 軽症から中等症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした5-ASA経口製剤の長期使用時の有効性及び安全性に関する観察研究 Efficacy and safety of extended administration by max dose mesalamine on induction therapy for mild to moderate ulcerative colitis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 潰瘍性大腸炎における5-ASA長期有効性の検討 CATHEDRAL study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では,軽症から中等症の活動期UCに対する寛解導入期の5-ASA経口製剤による治療を開始する患者を対象として,日常診療下でのより長期間にわたる5-ASA経口製剤投与の有効性及び安全性を評価することを目的とする。 This is an observational study of multi center cohort to assess the therapeutic efficacy and safety of extended administration by max dose oral 5-aminosalicylic acid (5ASA) on induction therapy in patients with mild to moderately active ulcerative colitis (UC). Prospectively designed standardized follow-up schedule was used for the follow-up of patients by experienced clinicians in this study.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 寛解導入治療開始後の寛解*の可否の経時変化
*寛解とは, SCCAIスコアが2以下の状態を指す.
1.Change in remission rate in study population with time. Clinical remission was defined as the status in SCCAI score<=2.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 寛解導入治療開始後の改善**の可否の経時変化
**改善とは,SCCAIスコアが寛解導入治療開始時より2点以上低下する状態を指す.
(2) 寛解導入治療開始後のSCCAIスコアの経時変化
(3) 有害事象
1.Change in response rate in study population with time.Clinical response was defined as the status in decrease in SCCAI score by>=2 points in comparison to initial SCCAI.
2.Change in SCCAI score in study population with time.
3.Adverse effect

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 潰瘍性大腸炎の確定診断後3ヵ月以上経過している.
(2) Mayoスコアにおいて以下の①~④をすべて満たす活動期にある.
① 合計スコアが3~8である.
② S状結腸内視鏡スコアが1以上である.
③ 血便スコアが1以上である.
④ PGA (医師による全般的評価) スコアが2以下である.
(3) 5-ASA経口製剤による寛解導入治療を予定している (5-ASA経口製剤による寛解維持治療中に再燃している場合を含む).
(4) 同意取得時に16歳以上である.
(5) 本人又は代諾者から文書により同意が得られている.
1. Ulcerative colitis patients within three years after diagnosis.
2. Patients with ulcerative colitis in active who meet the following criteria in Mayo score.

(1) Mayo score(Full):3-8
(2) Mayo index:Mucosa>=1
(3) Mayo index:Rectal bleeding>=1
(4) Mayo index:Physician's global assessment<=2

3. Ulcerative colitis patients who are going to include induction therapy by oral 5-aminosalicylic acid(5ASA),including patients who have been relapsed during maintenance therapy in oral 5ASA administration.
4. Patients aged 16 or older.
5. Patients who were able to provide written informed consent before being included this study. In the case the proxy provide written informed consent, the proxy should be a person judged capable of representing the intents and best interests of the patient.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 再燃*患者の場合, 再燃の診断から6週間以上経過している.
(2) 直近1年以内にUCに対する治療として局所製剤の使用歴がある
(3) 寛解導入にあたり経口ステロイド製剤,免疫調整薬,免疫抑制薬 (タクロリムス),血球成分除去療法
,又は生物学的製剤を使用している.
(4) クローン病を有する.
(5) 消化性潰瘍を有する.
(6) 大腸手術歴を有する.
(7) NSAIDsを内服中である.
(8) アスピリンを内服中である.
(9) 登録時便培養検査で病原菌が検出された.
(10) メサラジン製剤の成分に対し,過敏症の既往歴がある.
(11) サリチル酸塩類に対し,過敏症の既往歴がある.
(12) 重篤な腎障害を有する (重篤の目安:eGFRが30 mL/min/1.73 m2未満).
(13) 重篤な肝障害を有する (重篤の目安:ASTもしくはALTが各施設の正常上限値の3倍超).
(14) 他の臨床試験に参加している.
(15) 研究責任医師,研究分担医師又は主治医が本研究に参加することが不適切と判断している.
*再燃とは寛解期から再び活動期になることをいい,本研究ではSCCAIスコアが2点以下であったのがSCCAIスコアが3点以上に上昇した状態のことをいう.




1. Patients of more than 6 weeks after clinically relapse.
2. Patients who had been treated with topical therapy (enema, suppository) within one year at the study inclusion.
3. Patients who have been treating by oral steroid, immunomodulator,Immunosuppresser (Tacrolimus), Cytapheresis, Biologics in their clinical relapse phase.
4. Patients with Crohn's disease.
5. Patients with gastric ulcer.
6. Patients with history of intestinal surgery.
7. Patients in the oral NSAIDs.
8. Patients in the oral aspirin.
9. Patients with pathogenic bacterium in stool examined by stool culture inspection.
10. Patients with allergy to Mesalazine.
11. Patients with allergy to Salicylic acid.
12. Patients with severe renal failure: eGFR<30 mL/min/1.73 m*2.
13. Patients with severe liver failure: AST or ALT>3 times of the upper limit of normal.
14. Patients who have been included other clinical trial.
15. Patients who is determined inappropriate to include to this study by the investigator.
*Clinically relapse is defined as the phase in SCCAI score increased from<=2 to 3>=.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 中村 志郎 Shiro Nakamura MD. PhD.
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 炎症性腸疾患学 内科部門 Department of Inflammatory Bowel Disease, Division of Internal Medicine
住所/Address 〒663-8501兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, 6638501
電話/TEL 0798-45-6660
Email/Email shiro@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 宮嵜 孝子 Takako Miyazaki MD. PhD
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 炎症性腸疾患学 内科部門 Department of Inflammatory Bowel Disease, Division of Internal Medicine
住所/Address 〒663-8501兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, 6638501
電話/TEL 0798-45-6663
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takako35@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Inflammatory Bowel Disease, Division of Internal Medicine
Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
部署名/Department 炎症性腸疾患学 内科部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO.,LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
持田製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 12

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 本研究で調査の対象となる医薬品
メサラジン
ペンタサ錠250mg,同錠500mg,同顆粒94%,アサコール錠400mg,リアルダ錠1,200mg
サラゾスルファピリジン
サラゾピリン錠500mg他*
*後発品医薬品が含まれる.

研究期間
患者登録期間:倫理審査委員会承認後~平成30年11月30日まで
研究対象者の研究期間:患者登録完了後~寛解導入治療開始後48週時又は中止時まで
本研究全体の研究期間:倫理審査委員会承認後~本研究の終了又は中止まで



調査項目
患者背景
調査時期:スクリーニング時
調査項目:研究対象者識別コード,生年月日,性別,年齢,身長,体重,アレルギー歴,喫煙歴,合併症・既往歴,入院・外来の別,患者識別UCの病歴*
*以下の項目を調査する.
① 発症時期
② 再燃回数(再燃回数が1回以上の場合は,直近の再燃診断日)

5-ASA経口製剤投与状況
調査時期:寛解導入治療開始から寛解導入治療開始後48週時又は中止時まで
調査項目:薬剤名,1日投与量,1日投与回数,投与開始日,投与終了日,中止の場合は中止日,中止理由,服薬遵守状況

その他
UCに対する前治療薬・前治療法(スクリーニング時)
併用薬・併用療法
有害事象(有害事象に関連する臨床検査値を含む)
(寛解導入治療開始から寛解導入治療開始後48週時又は中止時まで)

便培養検査(Clostridium difficile(CD)迅速検査)
血液検査(実施した場合)
血液生化学検査(実施した場合)
便中カルプロテクチン検査(実施した場合)

SCCAIスコア評価
実施時期:寛解導入治療開始時,寛解導入治療開始後2週時,4週時,8週時,12週時,16週時,24週時,32週時,48週時,中止時
Mayoスコア評価
実施時期:スクリーニング時,寛解導入治療開始後48週時又は中止時(実施した場合)





Products in this study:
1. Mesalazine
Pentasa(Tab)250mg
Pentasa(Tab)500mg
Pentasa(Gra94%)
Asacol(Tab)400mg
Lialda(Tab)1200mg
2. Salazosulfapyridine
Salazopyrine(Tab)500mg(including generic drug)

Study period
Registration:2018/5/10-2018/11/30
Ovservation: From registration to
48w after induction therapy beginning.

Ovservation items
Patient's background (on screening)
hospital ID, date of birth, gender, age, height, body weight, allergy, smoking history, complications, medical history, inpatient or outpatient, medical history of Ulcerative colitis:onset, history of relapse, latest relapse.

Administration of 5ASA (period: from one month before induction therapy beginning to end of observation period)
product name, dose/day, times/day, day of first administration, day of final administration, day of termination, reason of termination, adherence

Other items
Medical therapy history for ulcerative colitis(on screening)

Concomitant medications
Adverse effect
(period: from beginning of induction therapy to end of observation period)

Clinical examination
stool culture inspection (Clostridium difficile rapid test), blood test,Biochemical l test, Calprotectin test

Disease activity
SCCAI score (timing: at the beginning of induction therapy, 2w, 4w, 8w, 12w, 16w, 24w, 32w, 48w, at the termination)
Mayo score (timing: On screening, at the end of observation period)





管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 12
最終更新日/Last modified on
2018 06 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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