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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032888
受付番号 R000037494
試験名 肺高血圧症の早期診断・治療評価に用いるバイオマーカーの探索
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/06/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 肺高血圧症の早期診断・治療評価に用いるバイオマーカーの探索 Investigation of biomarkers for diagnosis and treatment of pulmonary hypertension.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 肺高血圧症のバイオマーカー Biomarkers for pulmonary hypertension.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺高血圧症 Pulmonary hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 各種肺高血圧症の早期診断や治療効果判定に有用なバイオマーカーの確立を目的とする。 Objectives of this study is to establish the biomarkers for early daiagnosis and useful treatment of pulmonary hypertension.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 血清ペリオスチンと血液由来エクソソームの、肺高血圧症におけるバイオマーカーとしての有用性の検証。 Verification of usefulness of serum periostin and blood - derived exosomes as a biomarker in pulmonary hypertension.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清ペリオスチン値。
血液由来エクソソーム内のmicroRNAやタンパクの構成。
level of serum periostin.
Profile of microRNA and protein in exosome from blood sample.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肺高血圧症の国際分類で1~4群と診断された患者。 Patient who is diagnosed as pulmonary hypertension including from group 1 to 5 in international classification.
除外基準/Key exclusion criteria 右心カテーテル検査が施行されておらず、肺高血圧症の確定診断に至っていない患者。 Patient who has not undergone right heart catheterization and has not reached definite diagnosis of pulmonary hypertension.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 長岡 鉄太郎 Tetsutaro Nagaoka
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University
所属部署/Division name 呼吸器内科学講座 Division of respiratory medicine
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5802-1063
Email/Email jnagaoka@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 長岡 鉄太郎 Tetsutaro Nagaoka
組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University
部署名/Division name 呼吸器内科学講座 Division of respiratory medicine
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5802-1063
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jnagaoka@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 順天堂大学 Juntendo university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 各群の肺高血圧症の重症度とバイオマーカーの相関を検証する。 We verify the correlation between severity of pulmonary hypertension and biomarkers in each group.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 06
最終更新日/Last modified on
2018 06 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037494
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037494

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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