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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000032883
受付番号 R000037496
試験名 寒冷・精神性の二重ストレスが認知機能および運動パフォーマンスに及ぼす影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/06/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 寒冷・精神性の二重ストレスが認知機能および運動パフォーマンスに及ぼす影響に関する研究 Research on the effect of dual load due to cold and mental stress on cognitive function and exercise performance
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 寒冷・精神性の二重ストレスが認知機能および運動パフォーマンスに及ぼす影響に関する研究 Research on the effect of dual load due to cold and mental stress on cognitive function and exercise performance
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人男性 Healthy adult males
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全身の皮膚表面を冷却する寒冷ストレスと知的作業による精神性ストレスが認知機能と持久的運動パフォーマンスへ及ぼす影響について検討すること To examine the effect of cold stress by whole body surface cooling and mental stress by intellectual task on cognitive function and endurance exercise performance
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes トレイルメイキングテスト、パフォーマンスタイム Trail making test time, exercise performance time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血清カテコラミン濃度、血漿・唾液コルチゾール濃度、唾液クロモグラニンA濃度、唾液免疫グロブリンA濃度、食道温、皮膚温、橈骨動脈血圧、心拍数、心電図、血圧 Serum catecholamine concentration, plasma and salivary cortisol concentration, salivary chromogranin A concentration, salivary immunoglobulin A concentration, esophageal temperature, skin temperature, radial arterial blood pressure, heart rate, electrocardiogram, blood pressure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 寒冷ストレス負荷
10℃の水循環スーツを10分着用し、その後水温を15℃に再調整する。
Cold stress.
Subjects take water perfused suits of 10 degrees celcius for 10 min, water temperature is reregulated to 15 degrees celcius.
介入2/Interventions/Control_2 精神性ストレス負荷
ストループカラーワード、スタンバーグパラダイム、急速視覚情報処理タスクを各15分
Mental stress.
Stroop test, Sternberg paradigm test, Rapid visual information processing test for 15min, respectively.
介入3/Interventions/Control_3 多段階漸増負荷自転車漕ぎ運動 Graded maximal cycling exercise
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria )同意取得時において、年齢が20歳以上40歳未満の男性
2)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
1)Age <= 20yaers old to > 40years old at the time if informed consent
2)Volunteers who are fully informed of and understand the objectives, procedures, and possible risks of the study and provide the written voluntary consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)1年以内に受診した健康診断で異常が認められた者
2)不整脈、明らかな虚血性心疾患およびその既往慢全を有する者
3)安静時の収縮期血圧≧140mmHg、または拡張期血圧≧90mmHgを満たす者
4)代謝・内分泌疾患者
5)喫煙者
6)肥満者(体格指数30kg/m2以上)
7)その他、研究分担者(医師)が被験者として不適当と判断した者
1)Diseases which need physical work restriction
2)Cardiovascular diseases, arrhhythmia
3)Hypertension (resting blood presure, SBP > or = 140 mmHg, DBP > or = 90mmHg)
4)Metabolic and endcrine disease
5)Smokers
6)Obesity (BMI <= 30kg/m2)
7)Ineligible by a medical interview
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 今井 大喜 Daiki Imai
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 運動環境生理学 Environmental Physiology for Exercise
住所/Address 大阪市住吉区杉本3-3-138 3-3-138, Sugimoto, Sumiyoshi, Osaka
電話/TEL 06-6605-2946
Email/Email dimai@sports.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 今井 大喜 Daiki Imai
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 運動環境生理学 Environmental Physiology for Exercise
住所/Address 大阪市住吉区杉本3-3-138 3-3-138, Sugimoto, Sumiyoshi, Osaka
電話/TEL 06-6605-2946
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dimai@sports.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪市立大学 saka City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 05
最終更新日/Last modified on
2018 06 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037496

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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