UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033031
受付番号 R000037498
科学的試験名 高齢者の慢性便秘症患者を対象とした便通異常改善効果に対するBifidobacterium longum BB536の ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/18
最終更新日 2023/10/05 10:07:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の慢性便秘症患者を対象とした便通異常改善効果に対するBifidobacterium longum BB536の
ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験


英語
Randomized Controlled Trial of Bifidobacterium longum BB536 in Patients with Chronic Constipation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者の慢性便秘症患者を対象としたBifidobacterium longum BB536による便通異常改善効果の検討


英語
Trial of Bifidobacterium longum BB536 in Patients with Chronic Constipation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の慢性便秘症患者を対象とした便通異常改善効果に対するBifidobacterium longum BB536の
ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験


英語
Randomized Controlled Trial of Bifidobacterium longum BB536 in Patients with Chronic Constipation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者の慢性便秘症患者を対象としたBifidobacterium longum BB536による便通異常改善効果の検討


英語
Trial of Bifidobacterium longum BB536 in Patients with Chronic Constipation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性便秘症


英語
Chronic Constipation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロバイオティクス(Bifidobacterium longum BB536)の有効性を検証し、投与前後で腸内細菌叢のメタゲノム解析を検討することで、便通異常の改善と便秘による腸内細菌叢の役割を解明することを目的とした


英語
To investigate the efficacy of Bifidobacterium longum BB536 for chronic constipation

To analyze the change of intestinal microbiota for eldary patients by intake of probiotics

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
constipation scoring system(CSS)


英語
constipation scoring system(CSS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Bristol Stool Scale (BSS)
FSSG(frequency scale for the symptoms of GERD)質問票
出雲スケール
腸内細菌叢解析


英語
Bristol Stool Scale (BSS)
FSSG(frequency scale for the symptoms of GERD)
Izumo scale
intestinal bacterial flora


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
BB536群:1日1スティックを食後に摂取を4週継続する。


英語
Investigational Treatment: Bifidobacterium longum BB536 o.d. p.o. 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ群:1日1スティックを食後に摂取を4週継続する。


英語
Comparative treatment: Placebo o.d.
p.o. 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時年齢が65歳以上の男女
2) RomeⅣ診断基準により機能性便秘あるいは便秘型過敏性腸症候群と診断された患者
3) constipation scoring system:6点以上
4) 本研究への参加について書面によるインフォームド・コンセントが得られている。


英語
1)Age 65 or older

2)Patients with chronic constipation who satisfy the clinical criteria :
a)Functional constipation or Constipation-predominant irritable bowel syndrome diagnosed by Rome4
b)constipation scoring system: 6 or more

3)Written informed consent provided
for study participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)脊髄病変、脳梗塞、パーキンソン病、多発性硬化症による神経疾患を有するもの
2)コントロール不良な糖尿病、甲状腺機能低下症、尿毒症を有する
もの
3)オピオイド、抗コリン薬、抗けいれん薬、向精神薬、鎮痙薬、制吐薬を内服しているもの
4)アミロイドーシス、全身性強皮症、重金属中毒を有するもの
5)重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、内分泌代謝疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者。消化器系のがんの既往歴のある者、またはその疾患のために現在治療、投薬を受けている者。胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者。感染性腸炎や炎症性腸症候群等の消化器障害を有する者。
6)抗生物質、整腸剤、刺激性下剤、下痢止めや健康食品・サプリメント(乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維など)を常用している者。
7)血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者。高度の貧血のある者。薬物または食品に対しアレルギー症状を示す恐れのある者。過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者。
8)その他、治験責任医師が不適格と認定した場合。


英語
1)Parkinson's disease, multiple sclerosis, cerebral infection, spinal cord lesion

2)uncontrolled Diabetes mellitus, Hypothyroidism, Uremia

3)Users of Opioid, Anticholinergics, Anticonvulsants, Antiemetics

4)Amyloidosis, systemic sclerosis, heavy metal poisoning

5)Severe disease(cerebro-vascular, he
art, liver, renal , gastro-intestinal, end
ocrine-metabolic, infectious disease).
Cancer of the alimentary system. After
gastrointestinal tract resection. Inflam
matory bowel disease(IBD).

6)Users of antibiotic, medicine for intestinal disorders, irritative laxative, antidiarrheic and health food, supplement (lactic acid bacterium, bifidus bacillus, oligosaccharide,dietary fiber)

7) Remarkable abnormality for blood p
ressure, blood test. Severe anemia. All
ergy for drug and food. Heavy smoker,
drinker. Irregular lifestyle such as a m
eal, the sleep.

8) Considered by the principal investig
ator to be ineligible.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
竹田


英語
Tsutomu
ミドルネーム
Takeda

所属組織/Organization

日本語
順天堂東京江東高齢者医療センター


英語
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical
Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

136-0075

住所/Address

日本語
東京都江東区新砂3-3-20


英語
3-3-20, Shinsuna, Koto-ku Tokyo, 136-0075, Japan

電話/TEL

+81-3-5632-3111

Email/Email

t-takeda@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ツトム
ミドルネーム
竹田


英語
Tsutomu
ミドルネーム
Takeda

組織名/Organization

日本語
順天堂東京江東高齢者医療センター


英語
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

136-0075

住所/Address

日本語
東京都江東区新砂3-3-20


英語
3-3-20, Shinsuna, Koto-ku Tokyo, 136-0075, Japan

電話/TEL

+81-3-5632-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-takeda@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
Department of Gastroenterology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂東京江東高齢者医療センター


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
University of Juntendo, intestinal flora
research course

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学大学院 腸内フローラ研究講座


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂東京江東高齢者医療センター 倫理委員会


英語
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都江東区新砂3-3-20


英語
3-3-20, Shinsuna, Koto-ku Tokyo, 136-0075, Japan

電話/Tel

+81-3-5632-3111

Email/Email

nakano_takahiko@juntendo.gmc.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂東京江東高齢者医療センター(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.lww.com/ajg/fulltext/2023/03000/usefulness_of_bifidobacterium_longum_bb536_in.37.as

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.lww.com/ajg/fulltext/2023/03000/usefulness_of_bifidobacterium_longum_bb536_in.37.as

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

80

主な結果/Results

日本語
BB536群の患者38名とプラセボ群の患者41名を含む合計79名の患者(平均年齢77.9歳)が研究を完了した。主要評価項目は有意ではなかったが(P = 0.074)、BB536 群ではベースラインから 4 週目までに有意な改善が見られ(P < 0.01)、プラセボ群では有意な変化は認めなかった。 4週目の群間比較では、排便頻度(P = 0.008)および排便失敗(P = 0.051)のスケールについて、それぞれ、ベースラインからの変化に有意差および差が生じる傾向があった。


英語
A total of 79 patients (mean age:77.9 y), including 38 patients in the BB536 group and 41 in the placebo group, completed the study. The primary end point was not significant (P=0.074), although there was significant improvement (P<0.01) in the BB536 group from baseline to week 4, but there were no significant changes in the placebo group. There was a significant difference and a tendency toward a difference in the changes from baseline on the stool frequency (P=0.008) and failure of evacuation (P=0.051).

主な結果入力日/Results date posted

2023 10 05

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
96 名で適格性が評価され、80名が無作為に割り当てられた。患者数は80名(男女36名/44名、平均年齢77.9歳)、内訳はプロバイオティクス群が39名、プラセボ群が41名で、両群間で患者背景に差はなかった。


英語
Ninety-six patients were evaluated for eligibility, and 80 were randomly assigned. There were 80 patients (M/F: 36/44, mean age 77.9 years), including 39 patients in the probiotic group and 41 in the placebo group, and there were no differences in the patient backgrounds between the groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
プロバイオティクス群の患者 1 名が通院の困難を理由に脱落し、プロバイオティクス群の 38 名とプラセボ群の 41 名が評価対象となった。適格性の評価後、プロバイオティクス(BB536)の参加者のバランスのとれた割り当てを確保するために、参加者を性別(男性対女性)およびCSSスコア(9以上対9未満)で階層化した後、ランダムに並べ替えたブロックを使用して無作為化を実施した。 各参加者はプロバイオティクスまたはプラセボを毎日 1 袋ずつ 4 週間摂取し、4 週間の事後観察された。対象者は問診票としてCSS、FSSGを評価され、また便検体が解析された。


英語
One patient in the probiotic group dropped out because of difficulty in going to the hospital, which left 38 patients in the probiotic group and 41 patients in the placebo group who were evaluated. After the assessment for eligibility, randomization was conducted using random permuted blocks of the participants after they were stratified by sex (male vs female) and CSS score (>9 vs <9) to ensure a balanced allocation of the participants in the probiotic (BB536) and placebo groups. Sachets containing lyophilized powder of B. longum BB536 (5 x 1010 colony-forming unit or more, 2 g/package) or placebo were prepared as previously described. Each participant consumed 1 probiotic or placebo sachet daily for 4 weeks and was asked to participate in 4 weeks of postobservation. The patients were assessed by 2 questionnaires: the CSS and frequency scale for the symptoms of gastrointestinal reflux disease (FSSG; gastrointestinal reflux disease). Fecal samples were collected before and after the intervention. The fecal DNA preparation and microbiota analysis were performed.

有害事象/Adverse events

日本語
本試験では死亡例は認めなかった。 BB536 群とプラセボ群の両群で、摂取中に下痢が 1 件観察された。 BB536 群とプラセボ群の間で、重篤な総有害事象の発生率、または有害事象による離脱の発生率に差は認めなかった。治療の投与に続発する有害事象は認めなかった。


英語
No deaths occurred in the trial. One case of diarrhea was observed during treatment intake in both the BB536 and placebo groups. There were no differences in the incidence of serious, total adverse events, or withdrawals due to adverse events between the BB536 and placebo groups. There were no adverse events secondary to the administration of the treatment.

評価項目/Outcome measures

日本語
介入後(4週目)の合計CSSが主要評価項目であり、FSSG合計スコアとCSSおよびGERDの下位尺度スコア、およびベースラインからの変化スコアが副次評価項目であった。


英語
The total CSS after intervention (week 4) was the primary end point, and the FSSG total score and the subscale scores of CSS and GERD as well as the changed scores from baseline were the secondary end points.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 11 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 11 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 10 16

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 18

最終更新日/Last modified on

2023 10 05



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名