UMIN試験ID | UMIN000033031 |
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受付番号 | R000037498 |
科学的試験名 | 高齢者の慢性便秘症患者を対象とした便通異常改善効果に対するBifidobacterium longum BB536の ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/18 |
最終更新日 | 2023/10/05 10:07:38 |
日本語
高齢者の慢性便秘症患者を対象とした便通異常改善効果に対するBifidobacterium longum BB536の
ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
英語
Randomized Controlled Trial of Bifidobacterium longum BB536 in Patients with Chronic Constipation
日本語
高齢者の慢性便秘症患者を対象としたBifidobacterium longum BB536による便通異常改善効果の検討
英語
Trial of Bifidobacterium longum BB536 in Patients with Chronic Constipation
日本語
高齢者の慢性便秘症患者を対象とした便通異常改善効果に対するBifidobacterium longum BB536の
ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
英語
Randomized Controlled Trial of Bifidobacterium longum BB536 in Patients with Chronic Constipation
日本語
高齢者の慢性便秘症患者を対象としたBifidobacterium longum BB536による便通異常改善効果の検討
英語
Trial of Bifidobacterium longum BB536 in Patients with Chronic Constipation
日本/Japan |
日本語
慢性便秘症
英語
Chronic Constipation
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 老年内科学/Geriatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
プロバイオティクス(Bifidobacterium longum BB536)の有効性を検証し、投与前後で腸内細菌叢のメタゲノム解析を検討することで、便通異常の改善と便秘による腸内細菌叢の役割を解明することを目的とした
英語
To investigate the efficacy of Bifidobacterium longum BB536 for chronic constipation
To analyze the change of intestinal microbiota for eldary patients by intake of probiotics
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
constipation scoring system(CSS)
英語
constipation scoring system(CSS)
日本語
Bristol Stool Scale (BSS)
FSSG(frequency scale for the symptoms of GERD)質問票
出雲スケール
腸内細菌叢解析
英語
Bristol Stool Scale (BSS)
FSSG(frequency scale for the symptoms of GERD)
Izumo scale
intestinal bacterial flora
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
BB536群:1日1スティックを食後に摂取を4週継続する。
英語
Investigational Treatment: Bifidobacterium longum BB536 o.d. p.o. 4 weeks
日本語
プラセボ群:1日1スティックを食後に摂取を4週継続する。
英語
Comparative treatment: Placebo o.d.
p.o. 4 weeks
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時年齢が65歳以上の男女
2) RomeⅣ診断基準により機能性便秘あるいは便秘型過敏性腸症候群と診断された患者
3) constipation scoring system:6点以上
4) 本研究への参加について書面によるインフォームド・コンセントが得られている。
英語
1)Age 65 or older
2)Patients with chronic constipation who satisfy the clinical criteria :
a)Functional constipation or Constipation-predominant irritable bowel syndrome diagnosed by Rome4
b)constipation scoring system: 6 or more
3)Written informed consent provided
for study participation
日本語
1)脊髄病変、脳梗塞、パーキンソン病、多発性硬化症による神経疾患を有するもの
2)コントロール不良な糖尿病、甲状腺機能低下症、尿毒症を有する
もの
3)オピオイド、抗コリン薬、抗けいれん薬、向精神薬、鎮痙薬、制吐薬を内服しているもの
4)アミロイドーシス、全身性強皮症、重金属中毒を有するもの
5)重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、内分泌代謝疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者。消化器系のがんの既往歴のある者、またはその疾患のために現在治療、投薬を受けている者。胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者。感染性腸炎や炎症性腸症候群等の消化器障害を有する者。
6)抗生物質、整腸剤、刺激性下剤、下痢止めや健康食品・サプリメント(乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維など)を常用している者。
7)血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者。高度の貧血のある者。薬物または食品に対しアレルギー症状を示す恐れのある者。過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者。
8)その他、治験責任医師が不適格と認定した場合。
英語
1)Parkinson's disease, multiple sclerosis, cerebral infection, spinal cord lesion
2)uncontrolled Diabetes mellitus, Hypothyroidism, Uremia
3)Users of Opioid, Anticholinergics, Anticonvulsants, Antiemetics
4)Amyloidosis, systemic sclerosis, heavy metal poisoning
5)Severe disease(cerebro-vascular, he
art, liver, renal , gastro-intestinal, end
ocrine-metabolic, infectious disease).
Cancer of the alimentary system. After
gastrointestinal tract resection. Inflam
matory bowel disease(IBD).
6)Users of antibiotic, medicine for intestinal disorders, irritative laxative, antidiarrheic and health food, supplement (lactic acid bacterium, bifidus bacillus, oligosaccharide,dietary fiber)
7) Remarkable abnormality for blood p
ressure, blood test. Severe anemia. All
ergy for drug and food. Heavy smoker,
drinker. Irregular lifestyle such as a m
eal, the sleep.
8) Considered by the principal investig
ator to be ineligible.
80
日本語
名 | 努 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹田 |
英語
名 | Tsutomu |
ミドルネーム | |
姓 | Takeda |
日本語
順天堂東京江東高齢者医療センター
英語
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical
Center
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
136-0075
日本語
東京都江東区新砂3-3-20
英語
3-3-20, Shinsuna, Koto-ku Tokyo, 136-0075, Japan
+81-3-5632-3111
t-takeda@juntendo.ac.jp
日本語
名 | ツトム |
ミドルネーム | |
姓 | 竹田 |
英語
名 | Tsutomu |
ミドルネーム | |
姓 | Takeda |
日本語
順天堂東京江東高齢者医療センター
英語
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
136-0075
日本語
東京都江東区新砂3-3-20
英語
3-3-20, Shinsuna, Koto-ku Tokyo, 136-0075, Japan
+81-3-5632-3111
t-takeda@juntendo.ac.jp
日本語
その他
英語
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
Department of Gastroenterology
日本語
順天堂東京江東高齢者医療センター
日本語
消化器内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
University of Juntendo, intestinal flora
research course
日本語
順天堂大学大学院 腸内フローラ研究講座
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
順天堂東京江東高齢者医療センター 倫理委員会
英語
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center Institutional Review Board
日本語
東京都江東区新砂3-3-20
英語
3-3-20, Shinsuna, Koto-ku Tokyo, 136-0075, Japan
+81-3-5632-3111
nakano_takahiko@juntendo.gmc.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
順天堂東京江東高齢者医療センター(東京都)
2018 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
https://journals.lww.com/ajg/fulltext/2023/03000/usefulness_of_bifidobacterium_longum_bb536_in.37.as
最終結果が公表されている/Published
https://journals.lww.com/ajg/fulltext/2023/03000/usefulness_of_bifidobacterium_longum_bb536_in.37.as
80
日本語
BB536群の患者38名とプラセボ群の患者41名を含む合計79名の患者(平均年齢77.9歳)が研究を完了した。主要評価項目は有意ではなかったが(P = 0.074)、BB536 群ではベースラインから 4 週目までに有意な改善が見られ(P < 0.01)、プラセボ群では有意な変化は認めなかった。 4週目の群間比較では、排便頻度(P = 0.008)および排便失敗(P = 0.051)のスケールについて、それぞれ、ベースラインからの変化に有意差および差が生じる傾向があった。
英語
A total of 79 patients (mean age:77.9 y), including 38 patients in the BB536 group and 41 in the placebo group, completed the study. The primary end point was not significant (P=0.074), although there was significant improvement (P<0.01) in the BB536 group from baseline to week 4, but there were no significant changes in the placebo group. There was a significant difference and a tendency toward a difference in the changes from baseline on the stool frequency (P=0.008) and failure of evacuation (P=0.051).
2023 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
日本語
96 名で適格性が評価され、80名が無作為に割り当てられた。患者数は80名(男女36名/44名、平均年齢77.9歳)、内訳はプロバイオティクス群が39名、プラセボ群が41名で、両群間で患者背景に差はなかった。
英語
Ninety-six patients were evaluated for eligibility, and 80 were randomly assigned. There were 80 patients (M/F: 36/44, mean age 77.9 years), including 39 patients in the probiotic group and 41 in the placebo group, and there were no differences in the patient backgrounds between the groups.
日本語
プロバイオティクス群の患者 1 名が通院の困難を理由に脱落し、プロバイオティクス群の 38 名とプラセボ群の 41 名が評価対象となった。適格性の評価後、プロバイオティクス(BB536)の参加者のバランスのとれた割り当てを確保するために、参加者を性別(男性対女性)およびCSSスコア(9以上対9未満)で階層化した後、ランダムに並べ替えたブロックを使用して無作為化を実施した。 各参加者はプロバイオティクスまたはプラセボを毎日 1 袋ずつ 4 週間摂取し、4 週間の事後観察された。対象者は問診票としてCSS、FSSGを評価され、また便検体が解析された。
英語
One patient in the probiotic group dropped out because of difficulty in going to the hospital, which left 38 patients in the probiotic group and 41 patients in the placebo group who were evaluated. After the assessment for eligibility, randomization was conducted using random permuted blocks of the participants after they were stratified by sex (male vs female) and CSS score (>9 vs <9) to ensure a balanced allocation of the participants in the probiotic (BB536) and placebo groups. Sachets containing lyophilized powder of B. longum BB536 (5 x 1010 colony-forming unit or more, 2 g/package) or placebo were prepared as previously described. Each participant consumed 1 probiotic or placebo sachet daily for 4 weeks and was asked to participate in 4 weeks of postobservation. The patients were assessed by 2 questionnaires: the CSS and frequency scale for the symptoms of gastrointestinal reflux disease (FSSG; gastrointestinal reflux disease). Fecal samples were collected before and after the intervention. The fecal DNA preparation and microbiota analysis were performed.
日本語
本試験では死亡例は認めなかった。 BB536 群とプラセボ群の両群で、摂取中に下痢が 1 件観察された。 BB536 群とプラセボ群の間で、重篤な総有害事象の発生率、または有害事象による離脱の発生率に差は認めなかった。治療の投与に続発する有害事象は認めなかった。
英語
No deaths occurred in the trial. One case of diarrhea was observed during treatment intake in both the BB536 and placebo groups. There were no differences in the incidence of serious, total adverse events, or withdrawals due to adverse events between the BB536 and placebo groups. There were no adverse events secondary to the administration of the treatment.
日本語
介入後(4週目)の合計CSSが主要評価項目であり、FSSG合計スコアとCSSおよびGERDの下位尺度スコア、およびベースラインからの変化スコアが副次評価項目であった。
英語
The total CSS after intervention (week 4) was the primary end point, and the FSSG total score and the subscale scores of CSS and GERD as well as the changed scores from baseline were the secondary end points.
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2017 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037498
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037498
研究計画書 | |
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研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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