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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000033031
受付番号 R000037498
科学的試験名 高齢者の慢性便秘症患者を対象とした便通異常改善効果に対するBifidobacterium longum BB536の ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/18
最終更新日 2020/12/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者の慢性便秘症患者を対象とした便通異常改善効果に対するBifidobacterium longum BB536の
ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
Randomized Controlled Trial of Bifidobacterium longum BB536 in Patients with Chronic Constipation
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者の慢性便秘症患者を対象としたBifidobacterium longum BB536による便通異常改善効果の検討 Trial of Bifidobacterium longum BB536 in Patients with Chronic Constipation
科学的試験名/Scientific Title 高齢者の慢性便秘症患者を対象とした便通異常改善効果に対するBifidobacterium longum BB536の
ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
Randomized Controlled Trial of Bifidobacterium longum BB536 in Patients with Chronic Constipation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者の慢性便秘症患者を対象としたBifidobacterium longum BB536による便通異常改善効果の検討 Trial of Bifidobacterium longum BB536 in Patients with Chronic Constipation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性便秘症 Chronic Constipation
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プロバイオティクス(Bifidobacterium longum BB536)の有効性を検証し、投与前後で腸内細菌叢のメタゲノム解析を検討することで、便通異常の改善と便秘による腸内細菌叢の役割を解明することを目的とした。
To investigate the efficacy of Bifidobacterium longum BB536 for chronic constipation

To analyze the change of intestinal microbiota for eldary patients by intake of probiotics
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes constipation scoring system(CSS) constipation scoring system(CSS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Bristol Stool Scale (BSS)
FSSG(frequency scale for the symptoms of GERD)質問票
出雲スケール
腸内細菌叢解析
Bristol Stool Scale (BSS)
FSSG(frequency scale for the symptoms of GERD)
Izumo scale
intestinal bacterial flora

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 BB536群:1日1スティックを食後に摂取を4週継続する。
Investigational Treatment: Bifidobacterium longum BB536 o.d. p.o. 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ群:1日1スティックを食後に摂取を4週継続する。
Comparative treatment: Placebo o.d.
p.o. 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時年齢が65歳以上の男女
2) RomeⅣ診断基準により機能性便秘あるいは便秘型過敏性腸症候群と診断された患者
3) constipation scoring system:6点以上
4) 本研究への参加について書面によるインフォームド・コンセントが得られている。
1)Age 65 or older

2)Patients with chronic constipation who satisfy the clinical criteria :
a)Functional constipation or Constipation-predominant irritable bowel syndrome diagnosed by Rome4
b)constipation scoring system: 6 or more

3)Written informed consent provided
for study participation

除外基準/Key exclusion criteria 1)脊髄病変、脳梗塞、パーキンソン病、多発性硬化症による神経疾患を有するもの
2)コントロール不良な糖尿病、甲状腺機能低下症、尿毒症を有する
もの
3)オピオイド、抗コリン薬、抗けいれん薬、向精神薬、鎮痙薬、制吐薬を内服しているもの
4)アミロイドーシス、全身性強皮症、重金属中毒を有するもの
5)重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、内分泌代謝疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者。消化器系のがんの既往歴のある者、またはその疾患のために現在治療、投薬を受けている者。胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者。感染性腸炎や炎症性腸症候群等の消化器障害を有する者。
6)抗生物質、整腸剤、刺激性下剤、下痢止めや健康食品・サプリメント(乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維など)を常用している者。
7)血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者。高度の貧血のある者。薬物または食品に対しアレルギー症状を示す恐れのある者。過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者。
8)その他、治験責任医師が不適格と認定した場合。
1)Parkinson's disease, multiple sclerosis, cerebral infection, spinal cord lesion

2)uncontrolled Diabetes mellitus, Hypothyroidism, Uremia

3)Users of Opioid, Anticholinergics, Anticonvulsants, Antiemetics

4)Amyloidosis, systemic sclerosis, heavy metal poisoning

5)Severe disease(cerebro-vascular, he
art, liver, renal , gastro-intestinal, end
ocrine-metabolic, infectious disease).
Cancer of the alimentary system. After
gastrointestinal tract resection. Inflam
matory bowel disease(IBD).

6)Users of antibiotic, medicine for intestinal disorders, irritative laxative, antidiarrheic and health food, supplement (lactic acid bacterium, bifidus bacillus, oligosaccharide,dietary fiber)

7) Remarkable abnormality for blood p
ressure, blood test. Severe anemia. All
ergy for drug and food. Heavy smoker,
drinker. Irregular lifestyle such as a m
eal, the sleep.

8) Considered by the principal investig
ator to be ineligible.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
竹田
Tsutomu
ミドルネーム
Takeda
所属組織/Organization 順天堂東京江東高齢者医療センター Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical
Center
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 136-0075
住所/Address 東京都江東区新砂3-3-20 3-3-20, Shinsuna, Koto-ku Tokyo, 136-0075, Japan
電話/TEL +81-3-5632-3111
Email/Email t-takeda@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ツトム
ミドルネーム
竹田
Tsutomu
ミドルネーム
Takeda
組織名/Organization 順天堂東京江東高齢者医療センター Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 136-0075
住所/Address 東京都江東区新砂3-3-20 3-3-20, Shinsuna, Koto-ku Tokyo, 136-0075, Japan
電話/TEL +81-3-5632-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-takeda@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
Department of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂東京江東高齢者医療センター
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Juntendo, intestinal flora
research course
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学大学院 腸内フローラ研究講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂東京江東高齢者医療センター 倫理委員会 Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center Institutional Review Board
住所/Address 東京都江東区新砂3-3-20 3-3-20, Shinsuna, Koto-ku Tokyo, 136-0075, Japan
電話/Tel +81-3-5632-3111
Email/Email nakano_takahiko@juntendo.gmc.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂東京江東高齢者医療センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 10 16
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 18
最終更新日/Last modified on
2020 12 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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