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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032891
受付番号 R000037501
試験名 日本呼吸器学会が提唱するACO診断基準に基づくCOPDの特徴に該当する経過観察中または新規の外来患者における喘息とCOPDのオーバーラップに関する前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/06
最終更新日 2018/06/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 日本呼吸器学会が提唱するACO診断基準に基づくCOPDの特徴に該当する経過観察中または新規の外来患者における喘息とCOPDのオーバーラップに関する前向きコホート研究 A prospective cohort study of asthma and COPD overlap in Japanese patients with COPD according to the diagnostic criteria of The Japanese Respiratory Society
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ACO Registry ACO Registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition COPD COPD
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ACO診断基準のCOPDの特徴に該当する本邦の経過観察中または新規の外来患者のうち、どの程度がACOの診断基準を満たすのか、また、経時的にその割合がどのように変化するのか、さらにACOの診断基準を満たす患者と、満たさない患者にどのような特徴の相違があるのかを明らかにする。 This study is a prospective investigation in clinical practice to investigate the proportion of patients with COPD who fulfill the criteria of ACO according to the diagnostic criteria of the Japanese Respiratory Society. In addition, as secondary objectives, patient demographics, clinical characteristics, and symptoms will be compared and examined between patients who are continuously diagnosed with COPD or ACO and patients who are variable in COPD or ACO diagnosis during the study period, and individual characteristics will be demonstrated.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疫学調査 Epidemiology
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 登録時、1年後、2年後の各時点でACO診断基準を満たした患者の割合 Proportion of patients fulfilling the diagnostic criteria for ACO at the time of registration, 1 year later, and 2 years later
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本研究に参加することについて、文書による同意を得られた患者
2)40歳以上の患者
3)過去1年以内もしくは登録時に気管支拡張薬吸入後1秒率(FEV1/FVC)が70%未満の患者
4)以下のいずれか1項目を満たす患者
①登録時に喫煙歴(10 pack-years以上)あるいは同程度の大気汚染暴露を有する
②胸部CTにおける気腫性変化を示す低吸収領域の存在
③肺拡散能障害(%DLCO<80% あるいは%DLCO/VA<80%)
5)外来患者で、研究実施機関へ1年に1回以上通院が可能と判断された患者
1)Patients from whom written consent to participate in this study has been obtained.
2)Patients >= 40 years old
3)Patients with the rate of forced expiratory volume in one second (FEV1/FVC) less than 70% after inhalation of a bronchodilator within the past year or at the time of registration
4)Patients who fulfill one of the following criteria:
[1]Smoking history (>=10 pack-years) or equivalent air pollution exposurea at the time of registration
[2]Presence of low absorption region showing emphysematous change on chest CTb,
[3]Lung diffusion impairment (%DLco <80%, DLco/VA <80%)
5)Outpatients assessed as being able to visit the study site at least once a year
除外基準/Key exclusion criteria 1)治験等の他の介入試験に過去8週間以内に参加している患者
2)本研究の手順、制限及び要件を遵守することができない等、研究への登録が適切でないと研究参加医師により判断された患者
3)過去8週間以内にCOPDあるいは喘息の増悪aが認められた患者
aCOPD増悪:息切れの増加、咳や喀痰の増加、胸部不快感・違和感の出現あるいは増強などを認め、安定期の治療の変更が必要となる状態。ただし、他疾患(心不全、気胸、肺血栓塞栓症など)の先行の場合を除く。
喘息増悪:呼吸器感染症をはじめとした様々な因子によって誘発される発作性・変動性の咳・痰・喘鳴・呼吸困難の出現
4)同意取得時に下記疾患を有しCOPDあるいは喘息と識別が出来ない患者
びまん性汎細気管支炎、先天性副鼻腔気管支症候群、閉塞性汎細気管支炎、気管支拡張症、肺結核、塵肺症、リンパ脈管筋腫症、間質性肺疾患、肺癌、声帯機能不全、気管内腫瘍、気管軟化症、気管支結核、肺血栓塞栓症、うっ血性心不全
1)Patients who participated in an intervention study such as a clinical trial within the last 8 weeks
2)Patients who is not appropriate for joining this study, judged by the investigators, due to the reasons such as they cannot comply with the procedures, restrictions and requirements of this study
3)Patients who experienced exacerbation of COPD or asthma within the last 8 weeks
4)Patients who have following diseases which cannot be distinguished from COPD or asthma at the time of obtaining consent:
Diffuse panoramic bronchitis, congenital sinus bronchial syndrome, obstructive panbronchitis, bronchiectasis, pulmonary tuberculosis, pneumoconiosis, lymphangiomyomatosis, interstitial lung disease, lung cancer, vocal fold dysfunction, intratracheal tumor, tracheal softening, bronchial tuberculosis, pulmonary thromboembolism, congestive heart failure
目標参加者数/Target sample size 700

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 神田 茂孝 Tatsunori Jinnai
所属組織/Organization アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca.KK.
所属部署/Division name メディカル本部 Medical
住所/Address 大阪市北区大深町3番1号グランフロント大阪タワーB 3-1, Ofuna-cho, Kita-ku, Osaka
電話/TEL 06-7711-3714
Email/Email Tatsunori.Jinnai@astrazeneca.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 陣内 辰徳 Tatsunori Jinnai
組織名/Organization アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca.KK.
部署名/Division name メディカル本部 Medical
住所/Address 大阪市北区大深町3番1号グランフロント大阪タワーB 3-1, Ofuna-cho, Kita-ku, Osaka
電話/TEL 06-7711-3714
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Tatsunori.Jinnai@astrazeneca.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 AstraZeneca.KK.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AstraZeneca.KK.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 多施設共同前向きコホート研究 multicenter, Prospective, cohort registry

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 06
最終更新日/Last modified on
2018 06 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037501
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037501

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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