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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000032895
受付番号 R000037504
試験名 消化管癌(胃癌、食道癌、大腸癌)に対する鏡視下手術(内視鏡手術用支援機器を用いる場合を含む)後の臨床病理学因子および予後の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/10
最終更新日 2018/06/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 消化管癌(胃癌、食道癌、大腸癌)に対する鏡視下手術(内視鏡手術用支援機器を用いる場合を含む)後の臨床病理学因子および予後の検討 Analysis of Clinicopathological Factors and Prognosis for Gastrointestinal Cancer Treated with Endoscopic Surgery (including Robotic Surgery)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 国福鏡視下手術2018 IUHW Endoscopic Surgery 2018
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化管癌 gastrointestinal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消化管癌に対する鏡視下手術は当科を含め他施設においてもかなりの症例の増加がみられその有用性の報告も多くされている。
 反面、問題もある。鏡視下手術術後の偶発症については因果関係の有無を問わず報告が時にされている。適応においてはガイドライン上も学会疾患毎に差があり、施設術者の技量などを考慮し進められているのが現状である。当科も食道癌、胃癌、大腸癌に対して早期進行癌合わせ約900例以上をすでに経験している。
 2018年4月より条件付きで内視鏡手術用支援機器(手術ロボット)が保険認可された。
 このような中、昨今の社会情勢を鑑み、既存の開腹開胸手術のデメリットの改善と腹腔鏡胸腔鏡手術のメリットを認識し、かつ鏡視下手術に対する誤解を避けるべく、今後当院で施行される消化管癌(胃癌、食道癌、大腸癌)に対する鏡視下手術(内視鏡手術用支援機器を用いる場合を含む)を、当施設の倫理委員会の検討承認を経て、後の臨床病理学因子および予後を前向き研究として行い評価することを目的とする。
These days, the number of endoscopjc suregry for gastrointestinal cancer has been increasing.
There are some problems, however, complicaitons and early reccurence after endoscopjc suregry has been reported. Indications of endoscopjc suregry are differnt in each institution, association and guidelie.
The purpose of this study is to analyze clinicopathological factors and prognosis for gastrointestinal cancer treated with endoscopic surgery (including robotic surgery) prospectively.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生存率 overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 鏡視下手術(ロボット手術を含む) endoscopic surgery (including robot surgery)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 鏡視下手術(内視鏡手術用支援機器を用いる場合を含む)に同意された消化管癌(胃癌、食道癌、大腸癌)患者 gastrointestinal cancer patients who agreed to endoscopic surgery (including robot surgery) (gasric cancer, esophageal cancer, colorectal cancer)
除外基準/Key exclusion criteria 鏡視下手術を希望されない患者 patients who didn't hope endoscopic surgery
目標参加者数/Target sample size 450

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 大平寛典 Hironori Ohdaira
所属組織/Organization 国際医療福祉大学病院 International University of Health and Welfare Hospital
所属部署/Division name 外科 Departments of Surgery
住所/Address 栃木県那須塩原市井口537-3 537-2 Iguchi, Nasushiobara, Tochigi 329-2763, Japan
電話/TEL 0287-37-2221
Email/Email ohdaira@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 大平寛典 Hironori Ohdaira
組織名/Organization 国際医療福祉大学病院 International University of Health and Welfare Hospital
部署名/Division name 外科 Departments of Surgery
住所/Address 栃木県那須塩原市井口537-3 537-2 Iguchi, Nasushiobara, Tochigi 329-2763, Japan
電話/TEL 0287-37-2221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohdaira@iuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 International University of Health and Welfare Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 International University of Health and Welfare Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 06
最終更新日/Last modified on
2018 06 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037504
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037504

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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