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一般向け試験名/Public title

日本語
胸部食道癌術前血中サブスタンスP濃度と不顕性脳梗塞および術後の誤嚥との関連性に関する探索的前向き観察研究

英語
Exploratory prospective observation study of the association with preoperative plasma substance P concentration and subclinical cerebral infarction and postoperative swallowing dysfunction in patients with thoracic esophageal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血中サブスタンスP濃度と不顕性脳梗塞と誤嚥の関連性

英語
The association with plasma substance P concentration and subclinical cerebral infarction and aspiration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部食道癌術前血中サブスタンスP濃度と不顕性脳梗塞および術後の誤嚥との関連性に関する探索的前向き観察研究

英語
Exploratory prospective observation study of the association with preoperative plasma substance P concentration and subclinical cerebral infarction and postoperative swallowing dysfunction in patients with thoracic esophageal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血中サブスタンスP濃度と不顕性脳梗塞と誤嚥の関連性

英語
The association with plasma substance P concentration and subclinical cerebral infarction and aspiration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
組織学的に食道癌の診断が得られた治療予定の初発胸部食道癌症例

英語
patients with histologically proved primary thoracic esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
サブスタンスPは、大脳基底核で合成されるドパミンの刺激で合成され、舌咽神経や迷走神経の終末より咽頭に分泌され、嚥下反射を調節している伝達物質である。これまで脳梗塞を発症した患者は誤嚥性肺炎に対してハイリスクを有し、それらの患者の血中または喀痰中のサブスタンスP（SP）濃度は低下していることが報告されている。しかし、大脳基底核近傍の無症候性脳梗塞と血中SPの関連に関するエビデンスは報告されていない。一方、術後の誤嚥性肺炎は、食道癌手術後の致死的合併症の一つである。外科手術手技や周術期管理の改良にもかかわらず、未だ術後の誤嚥性肺炎は完全に予防できていない。この様に様々の対策にもかかわらず誤嚥性肺炎を発症するような患者は術前より血中SP濃度が低く、その患者は無症候性に大脳基底核近傍の脳梗塞を有しているのではないかと我々は推測する。そこでこの推測の妥当性を明らかにするために本研究を行なうこととした。目的の第一は、術前の血中SP濃度と大脳基底核近傍の無症候性脳梗塞の有無を調べ、SP低値と無症候性脳梗塞に関連があるかを明らかにすることである。

英語
Substance P (SP) is a transmitter to be produced by stimulation of dopamine produced in the basal ganglion, to be secreted from the nerve termination of the glosspharyngeal nerve and vagus nerve to the pharynx and to regulate the swallowing reflex. It has been reported that patients with stroke have a high risk of aspiration pneumonia, which has a close relationship to the decrease of SP concentration in the plasma or the sputum. However, there is no evidence of the association with low plasma SP concentration and subclinical infarction adjacent to the basal ganglion. On the other hand, postoperative aspiration pneumonia is one of severe complications with fatal possibility after esophagectomy for esophageal cancer. The improvement of surgical procedure and perioperative management cannot still prevent development of postoperative aspiration pneumonia completely. We speculate such patients who develop aspiration pneumonia despite various kind of measures might have low plasma SP concentration preoperatively and also have subclinical cerebral infarction. Then, to elucidate the validity of our speculations, we first investigate the association with preoperative low plasma SP concentration and subclinical cerebral infarction adjacent to the basal ganglion.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
目的の第二は、その術前低SP濃度が術後の嚥下障害と関連するか、あるいは術後誤嚥発症のハイリスク患者の拾い上げに有用であるかどうかを検討することである。

英語
Next, we plan to examine whether preoperative low plasma SP concentration has a close association with postoperative swallowing dysfunction or not and whether it is sensitive for detection of patients with high risk of postoperative aspiration preoperatively or not.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前血中サブスタンスP濃度と大脳基底核周囲の不顕性脳梗塞の有無との関連性

英語
The association with preoperative plasma substance P concentration and the presence or absence of subclinical cerebral infarction adjacent to the basal ganglion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 術前血中サブスタンスP濃度と術前の嚥下機能評価との相関
2. 術前の不顕性脳梗塞の部位や程度と術前の嚥下機能評価との相関
3. 術前血中サブスタンスP濃度と術後の嚥下機能評価との相関
4.術前の不顕性脳梗塞の部位や程度と術後の嚥下機能評価との相関
5.術後誤嚥発症時の血中サブスタンスP濃度と誤嚥との関連性

英語
1. the association with preoperative plasma substance P concentration and preoperative swallowing function.
2. the association with location of subclinical cerebral infarction and preoperative swallowing function
3.the association with preoperative substance P concentration and postoperative swallowing function
4. the association with preoperative subclinical cerebral infarction and postoperative swallowing function
5. plasma substance P concentration at the time of developing aspiration

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的に食道癌の診断が得られた初発胸部食道癌症例。
2. 組織型は問わない。
3. 胸部食道癌の診断で治療予定である。
4. 治療が可能な全身状態を有している。
5. 治療として手術の有無は問わない。
6. 手術症例における詳細な術式は問わない。
7. 食道胃接合部癌の手術症例の内、右開胸を伴う症例は適格とする。
8. 手術症例においては再建術が行なわれていれば、その根治度は問わない。
9. 術前治療の有無は問わない。
10. 根治的化学放射線療法後の違残または完全奏効（Complete response：CR）後の局所再発に対するSalvage手術症例は適格とする。
11. 年齢20歳以上の症例。
12. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1. histologically proved primary esophageal thoracic cancer
2. any kind of histological type
3. to undergo medical tretament
4. good general condition
5. any kind of treatment modality
6. any kind of surgical procedure in surgical case
7. gastroesophageal junctional tumor resected through right thoracotomy
8. any curativity
9. preoperative therapy does not matter.
11. 20 years or older
12. Informed consent was obtained in a document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 頸部または腹部食道癌症例
2. 登録時に嗄声または反回神経麻痺を認めている症例
3. 再発食道癌症例。
4. 食道胃接合部癌手術症例の内、開胸操作を伴わない症例。
5. 嚥下機能に影響を及ぼすと考えられる巨大な頸部LNを有する症例。
6. 頭頸部・口腔の同時性重複癌症例。
7. 頭頸部・口腔に対する手術既往のある症例。
8. 頭頸部・口腔に対する放射線照射の既往のある症例。
9. 嚥下障害を伴う他の疾患（歯科の疾患や唾液分泌異常およびその他の食道良性疾患）や膠原病を有する症例
10. 磁性体を体内に埋め込んでいるなどの理由からMRI検査が不適とされる症例。
11. 閉所恐怖症の症例。
12. 重度の精神疾患を有し、試験への参加が困難と判断される症例。
13. 担当医が不適当と認める症例。

英語
1. neck or abdominal esophageal cancer
2. hoarseness
3. recurrent esophageal cancer
4. gastroesophageal junctional tumor resected without right thoracotomy
5. giant lymph node metastasis in the neck
6. synchronous head and neck cancer
7. past history of surgery for head and neck cancer
8. past history of irradiation for head and neck cancer
9. cormorbidity with swallowing dysfunction
10. no indication for MRI
11. claustrophobia
12. severe mental disorder
13. judgement by attending doctor

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	卓司
ミドルネーム
姓	安田

英語

名	Takushi
ミドルネーム
姓	Yasuda

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学教室上部消化管部門

英語
Division of esophago-gastric surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

takushi-yasuda6008@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	卓司
ミドルネーム
姓	安田

英語

名	Takush
ミドルネーム
姓	Yasuda

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学教室上部消化管部門

英語
Division of esophago-gastric surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takushi-yasuda6008@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery,
Kindai University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部

部署名/Department

日本語
外科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部倫理委員会

英語
Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, 589-8511, Japan

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

165

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
術前にサブスタンスP測定用の採血、脳MRI検査、リハビリテーション科による嚥下造影検査（VF）ならびに耳鼻科医による喉頭ファイバーによる嚥下機能評価（VE）を行なう。術後食事開始前に再度VF及びVEによる嚥下機能評価を行なう。術後誤嚥を発症した場合には、サブスタンスP測定用の採血と状態が可能であれば耳鼻科によるVEによる嚥下機能評価を行なうこととする。

英語
The enrolled patients provide blood sample for measuring the concentration of plasma substance P (SP) and undergo the examination of brain MRI and the evaluation of swallowing function by videofluorography (VF) by doctor belonging to the rehabilitation unit and by videoendoscopy (VE) by otolaryngologist preoperatively. Then, before starting a meal after operation, the evaluation of postoperative swallowing function by VF and VE are conducted. If patient developed aspiration or aspiration pneumonia, the collection of blood sample for measuring plasma SP concentration and the swallowing evaluation by VE if possible is planed to be carried out.

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

28

日

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日本語
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