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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032896
受付番号 R000037506
科学的試験名 胸部食道癌術前血中サブスタンスP濃度と不顕性脳梗塞および術後の誤嚥との関連性に関する探索的前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/31
最終更新日 2020/12/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胸部食道癌術前血中サブスタンスP濃度と不顕性脳梗塞および術後の誤嚥との関連性に関する探索的前向き観察研究 Exploratory prospective observation study of the association with preoperative plasma substance P concentration and subclinical cerebral infarction and postoperative swallowing dysfunction in patients with thoracic esophageal cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 血中サブスタンスP濃度と不顕性脳梗塞と誤嚥の関連性 The association with plasma substance P concentration and subclinical cerebral infarction and aspiration
科学的試験名/Scientific Title 胸部食道癌術前血中サブスタンスP濃度と不顕性脳梗塞および術後の誤嚥との関連性に関する探索的前向き観察研究 Exploratory prospective observation study of the association with preoperative plasma substance P concentration and subclinical cerebral infarction and postoperative swallowing dysfunction in patients with thoracic esophageal cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血中サブスタンスP濃度と不顕性脳梗塞と誤嚥の関連性 The association with plasma substance P concentration and subclinical cerebral infarction and aspiration
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 組織学的に食道癌の診断が得られた治療予定の初発胸部食道癌症例 patients with histologically proved primary thoracic esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 サブスタンスPは、大脳基底核で合成されるドパミンの刺激で合成され、舌咽神経や迷走神経の終末より咽頭に分泌され、嚥下反射を調節している伝達物質である。これまで脳梗塞を発症した患者は誤嚥性肺炎に対してハイリスクを有し、それらの患者の血中または喀痰中のサブスタンスP(SP)濃度は低下していることが報告されている。しかし、大脳基底核近傍の無症候性脳梗塞と血中SPの関連に関するエビデンスは報告されていない。一方、術後の誤嚥性肺炎は、食道癌手術後の致死的合併症の一つである。外科手術手技や周術期管理の改良にもかかわらず、未だ術後の誤嚥性肺炎は完全に予防できていない。この様に様々の対策にもかかわらず誤嚥性肺炎を発症するような患者は術前より血中SP濃度が低く、その患者は無症候性に大脳基底核近傍の脳梗塞を有しているのではないかと我々は推測する。そこでこの推測の妥当性を明らかにするために本研究を行なうこととした。目的の第一は、術前の血中SP濃度と大脳基底核近傍の無症候性脳梗塞の有無を調べ、SP低値と無症候性脳梗塞に関連があるかを明らかにすることである。 Substance P (SP) is a transmitter to be produced by stimulation of dopamine produced in the basal ganglion, to be secreted from the nerve termination of the glosspharyngeal nerve and vagus nerve to the pharynx and to regulate the swallowing reflex. It has been reported that patients with stroke have a high risk of aspiration pneumonia, which has a close relationship to the decrease of SP concentration in the plasma or the sputum. However, there is no evidence of the association with low plasma SP concentration and subclinical infarction adjacent to the basal ganglion. On the other hand, postoperative aspiration pneumonia is one of severe complications with fatal possibility after esophagectomy for esophageal cancer. The improvement of surgical procedure and perioperative management cannot still prevent development of postoperative aspiration pneumonia completely. We speculate such patients who develop aspiration pneumonia despite various kind of measures might have low plasma SP concentration preoperatively and also have subclinical cerebral infarction. Then, to elucidate the validity of our speculations, we first investigate the association with preoperative low plasma SP concentration and subclinical cerebral infarction adjacent to the basal ganglion.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 目的の第二は、その術前低SP濃度が術後の嚥下障害と関連するか、あるいは術後誤嚥発症のハイリスク患者の拾い上げに有用であるかどうかを検討することである。 Next, we plan to examine whether preoperative low plasma SP concentration has a close association with postoperative swallowing dysfunction or not and whether it is sensitive for detection of patients with high risk of postoperative aspiration preoperatively or not.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前血中サブスタンスP濃度と大脳基底核周囲の不顕性脳梗塞の有無との関連性 The association with preoperative plasma substance P concentration and the presence or absence of subclinical cerebral infarction adjacent to the basal ganglion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 術前血中サブスタンスP濃度と術前の嚥下機能評価との相関
2. 術前の不顕性脳梗塞の部位や程度と術前の嚥下機能評価との相関
3. 術前血中サブスタンスP濃度と術後の嚥下機能評価との相関
4.術前の不顕性脳梗塞の部位や程度と術後の嚥下機能評価との相関
5.術後誤嚥発症時の血中サブスタンスP濃度と誤嚥との関連性
1. the association with preoperative plasma substance P concentration and preoperative swallowing function.
2. the association with location of subclinical cerebral infarction and preoperative swallowing function
3.the association with preoperative substance P concentration and postoperative swallowing function
4. the association with preoperative subclinical cerebral infarction and postoperative swallowing function
5. plasma substance P concentration at the time of developing aspiration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織学的に食道癌の診断が得られた初発胸部食道癌症例。
2. 組織型は問わない。
3. 胸部食道癌の診断で治療予定である。
4. 治療が可能な全身状態を有している。
5. 治療として手術の有無は問わない。
6. 手術症例における詳細な術式は問わない。
7. 食道胃接合部癌の手術症例の内、右開胸を伴う症例は適格とする。
8. 手術症例においては再建術が行なわれていれば、その根治度は問わない。
9. 術前治療の有無は問わない。
10. 根治的化学放射線療法後の違残または完全奏効(Complete response:CR)後の局所再発に対するSalvage手術症例は適格とする。
11. 年齢20歳以上の症例。
12. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1. histologically proved primary esophageal thoracic cancer
2. any kind of histological type
3. to undergo medical tretament
4. good general condition
5. any kind of treatment modality
6. any kind of surgical procedure in surgical case
7. gastroesophageal junctional tumor resected through right thoracotomy
8. any curativity
9. preoperative therapy does not matter.
11. 20 years or older
12. Informed consent was obtained in a document.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 頸部または腹部食道癌症例
2. 登録時に嗄声または反回神経麻痺を認めている症例
3. 再発食道癌症例。
4. 食道胃接合部癌手術症例の内、開胸操作を伴わない症例。
5. 嚥下機能に影響を及ぼすと考えられる巨大な頸部LNを有する症例。
6. 頭頸部・口腔の同時性重複癌症例。
7. 頭頸部・口腔に対する手術既往のある症例。
8. 頭頸部・口腔に対する放射線照射の既往のある症例。
9. 嚥下障害を伴う他の疾患(歯科の疾患や唾液分泌異常およびその他の食道良性疾患)や膠原病を有する症例
10. 磁性体を体内に埋め込んでいるなどの理由からMRI検査が不適とされる症例。
11. 閉所恐怖症の症例。
12. 重度の精神疾患を有し、試験への参加が困難と判断される症例。
13. 担当医が不適当と認める症例。
1. neck or abdominal esophageal cancer
2. hoarseness
3. recurrent esophageal cancer
4. gastroesophageal junctional tumor resected without right thoracotomy
5. giant lymph node metastasis in the neck
6. synchronous head and neck cancer
7. past history of surgery for head and neck cancer
8. past history of irradiation for head and neck cancer
9. cormorbidity with swallowing dysfunction
10. no indication for MRI
11. claustrophobia
12. severe mental disorder
13. judgement by attending doctor
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
卓司
ミドルネーム
安田
Takushi
ミドルネーム
Yasuda
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kindai University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 外科学教室上部消化管部門 Division of esophago-gastric surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code 589-8511
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, 589-8511, Japan
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email takushi-yasuda6008@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
卓司
ミドルネーム
安田
Takush
ミドルネーム
Yasuda
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kindai University Faculty of Medicine
部署名/Division name 外科学教室上部消化管部門 Division of esophago-gastric surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code 589-8511
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, 589-8511, Japan
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takushi-yasuda6008@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Surgery,
Kindai University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部
部署名/Department 外科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 近畿大学医学部倫理委員会 Research Ethics Committee
住所/Address 〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, 589-8511, Japan
電話/Tel 072-366-0221
Email/Email zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 近畿大学病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 03 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 術前にサブスタンスP測定用の採血、脳MRI検査、リハビリテーション科による嚥下造影検査(VF)ならびに耳鼻科医による喉頭ファイバーによる嚥下機能評価(VE)を行なう。術後食事開始前に再度VF及びVEによる嚥下機能評価を行なう。術後誤嚥を発症した場合には、サブスタンスP測定用の採血と状態が可能であれば耳鼻科によるVEによる嚥下機能評価を行なうこととする。 The enrolled patients provide blood sample for measuring the concentration of plasma substance P (SP) and undergo the examination of brain MRI and the evaluation of swallowing function by videofluorography (VF) by doctor belonging to the rehabilitation unit and by videoendoscopy (VE) by otolaryngologist preoperatively. Then, before starting a meal after operation, the evaluation of postoperative swallowing function by VF and VE are conducted. If patient developed aspiration or aspiration pneumonia, the collection of blood sample for measuring plasma SP concentration and the swallowing evaluation by VE if possible is planed to be carried out.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 06
最終更新日/Last modified on
2020 12 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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