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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000032905
受付番号 R000037509
試験名 心サルコイドーシスの新規バイオマーカーの探索
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/07
最終更新日 2018/06/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 心サルコイドーシスの新規バイオマーカーの探索 Exploration of biomarkers for cardiac sarcoidosis.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 心サルコイドーシスの新規バイオマーカーの探索 Exploration of biomarkers for cardiac sarcoidosis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心サルコイドーシス cardiac sarcoidosis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では心サルコイドーシス患者において特有の発現パターンを示すマイクロRNAまたは特異的な遺伝子変異の探索を行う。心サルコイドーシスの原因またはその感受性を左右する遺伝的要因を解明することによって、簡便かつ速やかに実用可能なバイオマーカーおよび検査法の開発を目指す。患者由来の試料は東京医科歯科大学の疾患バイオリソースセンターに保管されている既存試料(血清、同意取得済み)を用いるため、新たに採取は行わない。対照としての健常者の血清試料のみを収集する。 This study aims to detect specific microRNAs and mutation in the patients. Samples from patients are not collected because we use existing samples (serum, consent acquired) stored at the bioresource center, Tokyo Medical and Dental University. Only serum samples from healthy volunteers as controls are collected.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 転写物の発現解析及び遺伝子変異の検出 Expression analysis of transcript and detection of mutation.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 採血後に分離した血清から直接もしくは血清中のエクソソームよりRNAおよびDNAを抽出し、マイクロRNAの発現量およびDNAの変異を次世代シークエンサー等で調べる。 We extract RNA and DNA from serum or circulating exosome, examine microRNA expression and mutation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血中のエクソソーム濃度を測定する。 Measurement of exosome concentration in the circulating blood.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 東京医科歯科大学のスタッフより採血(約7ml)を行う。採取後血清を分離する。回数は1回を予定。 Blood sampling (about 7 ml) is done one time from staffs of Tokyo Medical and Dental University. Separate serum after collection.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 東京医科歯科大学のスタッフ。性別、年齢等での除外は行わない。 Staffs of Tokyo Medical and Dental University.
We do not exclude by gender and age.
除外基準/Key exclusion criteria なし none.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 前嶋 康浩 Yasuhiro Maejima
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 循環制御内科学分野 Department of Cardiovascular Medicine
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5231
Email/Email ymaeji.cvm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 渡邉 亮 Ryo Watanabe
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 疾患多様性遺伝学分野 Department of Human Genetics and Disease Diversity
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-4662
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rwatcvm@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Human Genetics and Disease Diversity, Tokyo Medical and Dental University.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
部署名/Department 疾患多様性遺伝学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology Japan.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 07

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 07
最終更新日/Last modified on
2018 06 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037509
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037509

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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